| |
|
|
|
|
| |
|
PREDUCTAL MR 35 mg
|
|
Hatóanyag: diclorhidrat de trimetazidină |
|
Gyógyszerforma: comprimate filmate a 35mg |
|
Forgalmazó: Les Laboratoires Servier Industrie |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Bartos Hunor; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Preductal MR 35 mg, módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Trimetazidini dihydrochloridum
- Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodna vagy olyan mellékhatás jelentkezne amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi a Preductal MR 35 mg és mire alkalmazható
2. A Preductal MR 35 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazza a Preductal MR 35 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Preductal MR 35 mg tárolási körülményei
6. Kiegészítő információk
1. Mi a Preductal MR 35 mg és mire alkalmazható
A Preductal MR 35 mg hatóanyaga trimetazidini dihydrochloridum, melynek felhasználási területei:
- Kardiológia
- Koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom megelőzése.
- Fül-orr-gégészet
- A fül vérellátási zavara okozta szédülés, fülcsengés kiegészítő tüneti kezelése.
- Szemészet
- A szem vérellátási zavara okozta látásélesség-csökkenés, látótér zavarok kiegészítő kezelése.
2. A Preductal MR 35 mg alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Preductal MR 35 mg-ot ha:
- allergiás (túlérzékeny) a trimetazidini dihydrochloridum-ra vagy a Preductal MR 35 mg bármelyik másik segédanyagára.
Különleges figyelmeztetések a Prdeuctal MR 35 mg alkalmazásával kapcsolatban
Ez a gyógyszer nem alkalmas koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom megszüntetésére és nem javasolt a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom vagy a heveny szívizom-infarktus kezdő gyógyszeres kezelésére.
Koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom jelentkezése esetén a betegség újbóli felmérése és a kezelés (gyógyszeres kezelés, esetleg revaszkularizációs eljárás) újbóli átgondolása szükséges.
Gyógyszerkölcsönhatások és más jellegû interakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszereiről. Ne feledkezzen meg a vény nélküli készítményekről sem!
Jelen pillanatig nem ismertek egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások.
A Preductal MR 35 mg élelmiszerekkel és italokkal együtt történő alkalmazása
A tablettákat étkezések közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt alkalmazása kerülendő.
Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.
Nem ismeretes, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.
Amennyiben ön terhes vagy szoptat, bármely gyógyszeres kezelést megelőzően kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
A gépjármûvezetést és a gépek üzemeltetését befolyásoló hatás
Nem ismert.
3. Hogyan alkalmazza a Preductal MR 35 mg-ot
A Preductal MR 35 mg-ot mindig a kezelőorvosa javaslatának megfelelően alkalmazza. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazás
Szokásos adagja 2x1 tabletta naponta, reggel és este, étkezések közben.
3 hónap elteltével a kezelés hatásosságának újbóli felmérése szükséges és a válaszkészség hiányában a kezelést abba kell hagyni.
Speciális teendők túladagolás esetén
Amennyiben a javasolt adagnál nagyobb adagot vett be forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Egy vagy több dózis kihagyása
A gyógyszer szedését folytassa az előírt módon. Az előírt dózis kihagyásának napján se vegyen be dupla adagot.
Amennyiben a gyógyszer használatával kapcsolatban kérdése merülne fel, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Preductal MR 35 mg is okozhat mellékhatásokat amelyek ugyanakkor nem jelentkeznek minden betegnél.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
- nagyon gyakori (több mint 1/10 betegnél)
- gyakori (több mint 1/100, de kevesebb mint 1/10 betegnél)
- nem gyakori (több mint 1/1000, de kevesebb mint 1/100 betegnél)
- ritka (több mint 1/10 000, de kevesebb mint 1/1000 betegnél)
- nagyon ritka (kevesebb mint 1/10 000 betegnél)
- nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakori mellékhatások:
- emésztőrendszeri zavarok mint a hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás;
- asthenia, múló bőrkiütés, viszketés, urticaria, szédülés, fejfájás.
Ritka mellékhatások:
- érbetegségek és tünetek mint az orthostatikus hypotonia, kipirulás.
Nagyon ritka mellékhatások:
- extrapiramidális tünetek (tremor, rigiditás, akinézis, instabilitás), főleg Parkinson kóros betegeknél, amelyek a kezelés felfüggesztését követően mérséklődnek.
Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodna vagy olyan mellékhatás jelentkezne amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A Preductal MR 35 mg tárolási körülményei
Tilos gyermekek keze ügyében vagy látóterében hagyni.
Ne használja a Preductal MR 35 mg-ot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert tilos a háztartási hulladékba vagy a háztartási szennyvízbe dobni. A fölösleges gyógyszerek megsemmisítéséről kérdezze gyógyszerészét. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6. Kiegészítő információk
Mit tartalmaz a Preductal MR 35 mg
- A hatóanyag trimetazidin-dihidroklorid. Egy módosított hatóanyagleadású filmtabletta tartalma 35 mg trimetazidin-dihidroklorid.
- Segédanyagok: tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hipromellóz 4000, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; filmbevonat: glicerin, makrogol 6000, magnézium-sztearát, hipromellóz, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).
Gyógyszerforma és csomagolás
Rózsaszínû, lencse alakú, 8 mm átmérőjû és megközelítőleg 4 mm magasságú filmtabletta.
2 darab, egyenként 30 módosított hatóanyagleadású filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékfólia dobozban.
50 darab, egyenként 10 módosított hatóanyagleadású filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékfólia dobozban.
100 darab, egyenként 10 módosított hatóanyagleadású filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékfólia dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier Industrie
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franciaország
Gyártók
Les Laboratoires Servier Industrie,
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franciaország
Servier Ireland Industrie Ltd.
Gorey Road-Arklow-Co. Wicklow, Írország
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja
2008. április
|
Román nyelvű leírás:
|
Preductal MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată
Diclorhidrat de trimetazidină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Preductal MR 35 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Preductal MR 35 mg
3. Cum să utilizați Preductal MR 35 mg
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Preductal MR 35 mg
6. Informații suplimentare
1. Ce este Preductal MR 35 mg și pentru ce se utilizează.
Preductal MR 35 mg conține ca substanță activă diclorhidrat de trimetazidină, utilizată în:
- Cardiologie
- Prevenirea crizelor de angină pectorală.
- ORL
- Tratament adjuvant al simptomelor din afecțiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt vertijul și tinitusul.
- Oftalmologie
- Tratament adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuității vizuale și a tulburărilor de câmp vizual).
2. Înainte să utilizați Preductal MR 35 mg
Nu utilizați Preductal MR 35 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Preductal MR 35 mg.
Aveți grijă deosebită când utilizați Preductal MR 35 mg
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală și nici nu este indicat ca tratament inițial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.
În cazul apariției crizelor de angină pectorală, boala trebuie reevaluată și reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Preductal MR 35 mg cu alimente și băuturi
Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, în timpul meselor.
Sarcina și alăptarea
Este de preferat să nu luați acest medicament în cursul sarcinii.
Dacă sarcina este depistată după începerea tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece el este singurul care poate decide necesitatea continuării tratamentului.
În absența datelor privind excreția medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI PREDUCTAL MR 35 MG
Întotdeauna luați Preductal MR 35 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Administrare orală.
Doza uzuală este de un comprimat, de 2 ori pe zi, dimineața și seara, în timpul meselor.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament și tratamentul trebuie întrerupt în cazul lipsei de răspuns.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Preductal MR 35 mg
Dacă ați luat o doză de Preductal MR 35 mg mai mare decât cea indicată, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Preductal MR 35 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul obișnuit.
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Preductal MR 35 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienți;
- frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți;
- mai puțin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienți, dar la mai puțin de 1din 100 pacienți;
- rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți;
- foarte rare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți;
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse frecvente:
- tulburări gastro-intestinale, cum sunt dureri abdominale, diaree, dispepsie, grețuri și vărsături;
- astenie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, amețeli și dureri de cap.
Reacții adverse rare:
- tulburări vasculare, cum sunt hipotensiunea arterială ortostatică și înroșirea bruscă a feței.
Reacții adverse foarte rare:
- simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, akinezie, instabilitate), în special la pacienți cu boala Parkinson, care se ameliorează după întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREDUCTAL MR 35 MG
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Nu utilizați Preductal MR 35 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Preductal MR 35 mg?
- Substanța activă este diclorhidratul de trimetazidină. Un comprimat filmat cu eliberare modificată conține diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză 4000, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru și film-glicerol, macrogol 6000, stearat de magneziu, hipromeloză, oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Preductal MR 35 mg și conținutul ambalajului
Comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm și înălțime de aproximativ 4 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate cu eliberare modificată
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Les Laboratoires Servier Industrie
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franța
Producători
Les Laboratoires Servier Industrie,
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franța
Servier Ireland Industrie Ltd.
Gorey Road-Arklow-Co. Wicklow, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
