KEPPRA

Magyar nyelvű leírás:

Keppra

levetiracetam

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Milyen típusú gyógyszer a Keppra?

A Keppra egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Hosszúkás tabletta (kék: 250 mg; sárga: 500 mg; narancssárga: 750 mg; fehér: 1000 mg), belsőleges oldat (100 mg/ml), valamint oldatos (vénába csepegtetett, 100 mg/ml) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Keppra?

A Keppra alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére. Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet. Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.

A Keppra más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:

·                    szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egyhónapos kortól;

·                    juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére;

·                    idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus) szenvedő, 12 éven felüli betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést) kezelésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?

Amennyiben a Keppra-t önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni. A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően a dózis kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-os dózisig.

Amennyiben a Keppra-t kiegészítésként alkalmazzák egy másik epilepszia elleni kezelés mellett, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg. A napi adag maximálisan napi kétszeri 1500 mg-os dózisig emelhető. 6 hónap és 17 év

közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 10 mg/testtömeg-kilogramm, amely napi kétszeri 30 mg/kg-ig emelhető. 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésének megkezdéséhez a belsőleges oldat alkalmazása javasolt. 1-6 hónap közötti csecsemők esetében a kezdő adag naponta kétszer 7 mg/kg a belsőleges oldatból. Ez napi kétszeri 21 mg/kg-os dózisig emelhető.

Veseműködési problémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb dózist kell alkalmazni.

A Keppra-tabletta bevehető étkezés közben, vagy az étkezéstől függetlenül is, folyadékkal lenyelve. A belsőleges oldat bevétel előtt egy pohár vízbe keverhető. Amennyiben a tabletta vagy a belsőleges oldat alkalmazása átmenetileg nem lehetséges, a Keppra infúzióban is adható azonos dózisban és gyakorisággal.

Hogyan fejti ki hatását a Keppra?

A Keppra hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos tevékenysége okozza. Még nem tisztázott pontosan, hogy a levetiracetám hogyan hat, de úgy tűnik, hogy az idegek közötti terekben található, szinaptikus vezikuláris 2A fehérjével lép kölcsönhatásba, és részt vesz a kémiai jelátvivő molekulák idegsejtekből történő felszabadításában. Ez lehetővé teszi, hogy a Keppra stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Keppra-t?

Az önmagában alkalmazott Keppra-t 579, 16 éven felüli betegen vizsgálták, akik vagy Keppra-t, vagy karbamazepint (egy másik epilepszia elleni gyógyszert) kaptak legfeljebb 2 évig. A vizsgálat során azt mérték, hogy a hatásos dózis elérését követően hány betegnél volt megfigyelhető 6 hónapig tartó rohammentes időszak.

A Keppra-t kiegészítő kezelésként alkalmazva is vizsgálták:

·                    parciális rohamok esetében három fő vizsgálatban, összesen 904 beteg bevonásával. Ezekben a vizsgálatokban a Keppra napi 1000 mg-os, 2000 mg-os, és 3000 mg-os adagjait hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 12-14 héten keresztül. Valamennyi beteg legalább egy, másik epilepszia elleni gyógyszert is kapott. A Keppra-t 198, négy és 17 év közötti, valamint 116, egy hónap és négy év közötti gyermek esetében is összehasonlították a placebóval. Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok számában bekövetkezett változás volt.

·                    mioklónusos rohamok esetében a Keppra-t 122 beteg bevonásával vizsgálták, akik vagy Keppra-t, vagy placebót kaptak a szokásos epilepszia elleni gyógyszerük kiegészítéseként. A 30 hétig tartó vizsgálat során azt figyelték, hogy a vizsgálat előtti időszakhoz képest csökkent-e a rohamok gyakorisága a vizsgálat során.

·                    a primer generalizált tónusos-klónusos rohamok esetében, a Keppra-t placebóval vetették össze, 164, négy és 65 év közötti betegek bevonásával. A vizsgálat a rohamok előfordulásában bekövetkezett változásokat követte nyomon a vizsgálat kezdete és a 20 hetes periódus között, amikor a betegek a teljes dózist kapták.

Milyen előnyei voltak a Keppra alkalmazásának a vizsgálatok során?

Önmagában alkalmazva a betegek rohamainak megelőzésében a Keppra a karbamazepinnel azonos hatékonyságot mutatott parciális rohamok esetében. Mindkét csoportban 73% volt azon betegek aránya, akiknél 6 hónapig nem lépett fel görcsroham a megfelelő dózis beállítását követően.

Kiegészítő terápiaként alkalmazva a Keppra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál:

·                    parciális rohamok esetében, míg a placebóval történő kezelés a görcsrohamok heti gyakoriságát 6–7%-kal csökkentette, addig az 1000 mg/nap adagban alkalmazott Keppra esetében a csökkenés 18% és 33% közötti volt, a vizsgálattól függően. A 2000 mg-os Keppra-val 27%-os volt a csökkenés, a 3000 mg-os Keppra-val pedig 37, illetőleg 40%. A Keppra gyermekek esetében is hatásosabb volt a placebónál.

·                    mioklónusos rohamok esetében a Keppra-kezelésben részesülő betegek 58%-ánál csökkent legalább felére a hét azon napjainak száma, amelyeken rohamok léptek fel, szemben a placebocsoporttal, ahol ez az arány 23% volt.

·                    a tónusos-klónusos rohamok esetében a rohamok előfordulási gyakoriságának átlagos csökkenése 28% volt a placebo esetében, összevetve a Keppra-kezelés 57%-os eredményével. Mindamellett az ebben a vizsgálatban résztvevő 12 évesnél fiatalabb gyermekek alacsony száma miatt a kapott adatok nem voltak elegendőek a Keppra ilyen típusú rohamok csökkentésére való alkalmazásának igazolására ennél a korcsoportnál.

Milyen kockázatokkal jár a Keppra alkalmazása?

A Keppra alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb (10-ből több mint 1 betegnél előforduló) mellékhatások az aluszékonyság és a gyengeség, illetve a fáradékonyság. A Keppra használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!

A Keppra nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levetiracetámmal, bármely pirrolidon-származékkal (hasonló szerkezetű gyógyszerekkel) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Keppra forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Keppra előnyei meghaladják a kockázatokat monoterápiás alkalmazásban az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 évesnél idősebb betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésében, továbbá kiegészítő terápiaként alkalmazva 1 hónapnál idősebb, epilepsziás betegek parciális rohamainak kezelésében, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 év feletti betegek mioklónusos rohamainak kezelésében, valamint idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő, 12 év feletti betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak kezelésében. A bizottság javasolta a Keppra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Keppra-val kapcsolatos egyéb információ:

2000. szeptember 29-én az Európai Bizottság a Keppra-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. szeptember 29-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az UCB Pharma SA.

A Keppra-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.

Román nyelvű leírás:

Keppra

levetiracetam

Rezumat EPAR destinat publicului

Ce este Keppra?

Keppra este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de comprimate alungite (albastre: 250 mg; galbene: 500 mg; portocalii: 750 mg; albe: 1000 mg), soluţie orală (100 mg/ml) şi concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Keppra?

Keppra se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într-o emisferă a creierului, provocând simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.

Keppra se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:

·                    crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună;

·                    crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;

·                    crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Keppra?

În cazul în care Keppra se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg, de două ori pe zi.

În cazul în care Keppra se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, de două ori pe zi. La pacienţii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi. Soluţia orală este recomandată pentru începerea tratamentului la copiii cu o greutate corporală sub 20 kg. La bebeluşii cu vârste între 1 lună şi 6 luni, doza iniţială este de 7 mg/kg, de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală. Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg, de două ori pe zi.

Dozele mai mici se utilizează în cazul pacienţilor cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă).

Comprimatele Keppra pot fi luate cu sau fără alimente şi se înghit cu lichide. Soluţia orală poate fi amestecată cu un pahar de apă înainte de administrare. Keppra poate fi administrat ca perfurzie, în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă, în cazul în care administrarea sub formă de comprimate sau de soluţie orală este temporar imposibilă.

Cum acţionează Keppra?

Substanţa activă conţinută de Keppra, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului. Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, însă se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în procesul de transmitere a impulsurilor chimice de către celulele nervoase. Aceasta permite Keppra să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.

Cum a fost studiat Keppra?

Keppra utilizat în monoterapie a fost studiat pe 579 de pacienţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare, care au primit Keppra sau carbamazepină (un alt medicament antiepileptic) timp de până la doi ani. Studiul a evaluat câţi pacienţi nu au manifestat nicio criză timp de şase luni, odată ce au ajuns la doza eficace.

Keppra a fost studiat şi ca tratament adjuvant:

·                    în cazul crizelor convulsive parţiale, medicamentul fost evaluat în cadrul a trei studii principale, efectuate pe un număr total de 904 pacienţi. În cadrul acestor studii, Keppra administrat în doze de 1 000, 2 000 sau 3 000 mg pe zi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de12 până la 14 săptămâni. Toţi pacienţii luau cel puţin încă un alt medicament antiepileptic. De asemenea, Keppra a fost comparat cu placebo la 198 de copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani şi la 116 copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 4 ani. În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost modificare numărului de crize;

·                    în cazul crizelor mioclonice, Keppra a fost studiat pe 122 de pacienţi, care au primit Keppra sau placebo, pe lângă medicamentul antiepileptic obişnuit. Studiul a durat 30 de săptămâni şi a examinat frecvenţa crizelor înainte şi în timpul studiului, pentru a vedea dacă aceasta s-a redus;

·                    în cazul crizelor tonico-clonice primar generalizate, Keppra a fost comparat cu placebo la 164 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 65 de ani. Studiul a evaluat modificarea frecvenţei crizelor în perioada cuprinsă între începutul studiului şi perioada de 20 de săptămâni în care pacienţii primeau doza întreagă.

Ce beneficii a prezentat Keppra în timpul studiilor?

Keppra a fost mai eficace decât carbamazepina, pacienţii nemanifestând crize în cazul administrării sale în monoterapie pentru crizele convulsive parţiale. În ambele grupe, 73% dintre pacienţi nu au prezentat nicio criză timp de 6 luni, odată atinsă doza adecvată.

Ca tratament adjuvant, Keppra a fost mai eficace decât placebo:

·                    în cazul crizelor convulsive parţiale, tratamentul placebo a redus frecvenţa crizelor săptămânale cu 6% - 7%, în timp ce reducerea asigurată de doza de Keppra de 1 000 mg pe zi a fost între 18% - 33%, în funcţie de studiu. Cu doza de Keppra de 2 000 mg, reducerea a fost de 27%, iar cu cea de 3 000 mg, a fost de 37% sau 40%. De asemenea, Keppra a fost mai eficace decât placebo la copii;

·                    în cazul crizelor mioclonice, 58% dintre pacienţii care au primit Keppra au prezentat o reducere la cel puţin jumătate a numărului de zile cu crize dintr-o săptămână, în comparaţie cu 23% dintre pacienţii care au primit placebo;

·                    în cazul crizelor tonico-clonice, a existat o reducere medie a frecvenţei crizelor de 28% la pacienţii care luau placebo, faţă de 57% la cei care luau Keppra. Cu toate acestea, numărul de copii cu vârste sub 12 ani a fost prea redus pentru a susţine utilizarea Keppra pentru acest tip de criză la această grupă de vârstă.

Care sunt riscurile asociate cu Keppra?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Keppra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţa (starea de somn) şi astenia (slăbiciunea) sau fatigabilitatea (oboseala). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Keppra, a se consulta prospectul.

Keppra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la levetiracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă (medicamente cu structură similară) sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Keppra?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Keppra sunt mai mari decât riscurile sale ca monoterapie în tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani, recent diagnosticaţi cu epilepsie, precum şi ca terapie adjuvantă în tratarea crizelor convulsive parţiale la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună diagnosticaţi cu epilepsie, a crizelor mioclonice la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă şi a crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Keppra.

Alte informaţii despre Keppra:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Keppra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 septembrie 2000. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 septembrie 2005. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este UCB Pharma SA.

EPAR-ul complet pentru Keppra este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.