Forrás: gyógyszerhez mellékelt román nyelvû betegtájékoztató; Fordította: Dr. Koncsag Előd;
Magyar nyelvű leírás:
Hidrasec 10 mg
Orális por, 10mg
Mielőtt elkezdené a
kezelést, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt a
betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy szükséges lesz újraolvasni.
Amennyiben kérdései
merülnek fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert gyermeke
számára írták fel, ne adja más betegnek. Állapota rosszabbodásához
vezethet még akkor is, ha ugyanazon tünetei voltak.
A betegtájékoztató
tartalma:
Mi a Hidrasec 10mg és mire
használják?
Tudnivalók a Hidrasec 10mg
használata előtt
Hogyan használja a
Hidrasec 10mg terméket
Lehetséges mellékhatások
Tárolási körülmények
Hidrasec 10 mg (racecadotril), orális por.
Racecadotril, 10 mg.
A hatóanyag: racecadotril.
Hordozóanyagok: zaharóz, eudragit NE 30 D (30%-os
poliakrilát diszperzió), sárgabarack aroma, colloidalis szilicium dioxid
anhidrát.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja:
Laboratoires Fournier SA
42, rue de Longvic, 21300 Chenove – Franciaország
Gyártó:
Laboratoires Sophartex
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet – Franciaország
1. Mi a Hidrasec 10mg
és mire használják?
Orális por, 10mg
Doboz 10 darab tasakkal, 1 grammos kiszerelés.
Doboz 16 darab tasakkal, 1 grammos kiszerelés.
Doboz 20 darab tasakkal, 1 grammos kiszerelés.
Doboz 30 darab tasakkal, 1 grammos kiszerelés.
Doboz 50 darab tasakkal, 1 grammos kiszerelés.
Doboz 100 darab tasakkal, 1 grammos kiszerelés.
Hasmenés elleni gyógyszer. Csecsemők hasmenésének tüneti
kezelésére javallott orális rehidratáció mellett.
2. Tudnivalók a Hidrasec 10mg használata előtt
A Hidrasec 10mg termék nem alkalmazható a következő
esetekben:
vese- vagy
májelégtelenség, pontos adatok hiányában
zaharóz tartalma miatt ez
a gyógyszer ellenjavallt fruktóz-intoleranciában, glukóz és galaktóz
malabszorbciós szindrómában vagy sucraz-izomaltaz hiányban.
Figyelmeztetések a Hidrasec 10mg orális por alkalmazása előtt:
2 év alatti gyermekeknél
az akut hasmenés megjelenése orvosi konzultációt igényel;
meg kell állapítani a
hasmenés okait és megfelelő szájon keresztüli rehidratálásban kell
részesíteni a gyermeket;
ha a csecsemő természetes
táplálásban részesül, folytatni kell a szoptatást.
Csecsemőknél rendkívül fontos az orális rehidratációs
oldatok elkészítési módjára, alkalmazására és a táplálásra vonatkozó orvosi
előírások betartása. A tej és tejtermékek kizárása a gyermek étrendjéből csak
orvosi előírásra történhet.
Azonnal orvoshoz kell fordulni az alábbi esetekben:
akut hasmenés, napi 6-nál
több vizes széklet több mint 24 órája, súlycsökkenéssel társulva;
kezelőorvosa majd megítéli az orális rehidratálás szükségességét
láz és hányás
véres vagy nyákos széklet
Fontos tudnivalók a hordozóanyagokra vonatkozóan:
zaharóz: cukorbetegeknél
különösen figyelni kell rá, ugyanis a gyógyszer tasakonként 969 mg
zaharózt tartalmaz. Amennyiben a (glukózból és fruktózból származó)
zaharóz mennyisége meghaladja a napi 5 grammot, ezt is figyelembe kell
venni a napi szénhidrát-adag megállapításánál.
jelezze kezelőorvosának,
gyógyszerészének ha a csecsemő egyidejûleg más kezelésben is részesül, még
akkor is, ha vény nélkül kapható gyógyszerről van szó
3. Hogyan használja a
Hidrasec 10mg terméket
A napi gyógyszeradag a testtömeg függvényében állapítható
meg.
Kezdeti dózisként 1,5mg/kg racecadotril (egy adag) adható,
ez az adag napi négyszer alkalmazható. A napi adag megközelítőleg 6mg/kg
racecadotril, vagyis megközelítőleg 42mg racecadotril/kg egy egyhetes
kezelésre.
Hogyan kell alkalmazni
1 és 9 hónap közötti csecsemő (9 kg-ig):
Első nap: a javasolt adag 10mg
racecadotril (1 tasak Hidrasec 10mg), napi négyszer.
A következő napokban a javasolt
dózis 10mg racecadotril (1 tasak Hidrasec 10mg), napi háromszor.
9 és 30 hónap közötti gyermekek (9-13kg):
Első nap: a javasolt adag 20mg
racecadotril (2 tasak Hidrasec 10mg), napi négyszer.
A következő napokban a javasolt
dózis 20mg racecadotril (2 tasak Hidrasec 10mg), napi háromszor.
A por egy pohár vízben vagy egy cumisüvegben ételhez
keverendő, az így kapott oldatot egyszeri adagban kell a gyermeknek adni.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az első normális
széklet megjelenik, de nem szabad túllépni a 7 napot.
Ha úgy látja, hogy a Hidrasec 10mg túl erős vagy túl gyenge
hatású, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ha a csecsemőnek az előírtnál nagyobb adag Hidrasec 10mg
port adott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejt beadni egy dózis gyógyszert, később NE adjon
dupla adagot.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a Hidrasec 10mg terméknek is
lehetnek mellékhatásai.
Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem kerültek
említésre ebben a betegtájékoztatóban, kérjük tájékozódjon kezelőorvosánál vagy
gyógyszerészénél.
5. Tárolás
Az eredeti csomagolásban tárolandó
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
1. Ce este Hidrasec 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Hidrasec 10 mg
3. Cum se administrează Hidrasec 10 mg
4. Posibile reacții adverse
5. Condiții de păstrare
Hidrasec 10 mg (racecadotril), pulbere orală
Racecadotril 10 mg.
Substanța activă este racecadotril.
Excipienți: zaharoză, eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat
30%), aromă de caise dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață:
Laboratoires Fournier SA 42, rue de Longvic, 21300 Chenove -
Franța
Producător:
Laboratoires Sophartex
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet - Franța
1. CE ESTE Hidrasec 10 mg ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ?
Pulbere orală.
Cutie cu 10 plicuri a 1 g pulbere orală.
Cutie cu 16 plicuri a 1 g pulbere orală.
Cutie cu 20 plicuri a 1 g pulbere orală.
Cutie cu 30 plicuri a 1 g pulbere orală.
Cutie cu 50 plicuri a 1 g pulbere orală.
Cutie cu 100 plicuri a 1 g pulbere orală.
Citiți cu atenție acest prospect înainte de începerea
tratamentului.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să aveți
nevoie să-l recitiți.
Dacă mai aveți întrebări, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru
copilul dumneavoastră și nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă prezintă aceleași simptome ca și copilul dumneavoastră.
Este un medicament antidiareic.
În asociere cu rehidratarea orală este indicat la sugari în
tratamentul simptomatic al diareei acute.
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA Hidrasec 10 mg
Nu utilizați Hidrasec 10 mg în
următoarele cazuri :
·insuficiență renală sau hepatică, în absența
datelor.
·datorită prezenței zaharozei, acest medicament
este contraindicat în caz de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție a
glucozei și galactozei sau deficit de sucrază-izomaltază.
Atenționări și precauții speciale la administrarea Hidrasec 10 mg pulbere orală:
·la copiii sub 2 ani, apariției diareei acute
necesită o consultație medicală în prealabil;
·este necesară stabilirea cauzelor diareei, ca și
rehidratarea copilului cu soluții de rehidratare orală;
·dacă sugarul este alimentat natural, alăptarea
trebuie continuată.
La sugari este absolut necesară respectarea sfaturilor
medicului privind modul de reconstituire a soluțiilor orale de rehidratare,
modalitatea de administrare precum și alimentația. Excluderea laptelui și
lactatelor din alimentație trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutați urgent cu medicul dumneavoastră în
următoarele cazuri:
·în caz de diaree acută, cu mai mult de 6 scaune
lichide pe zi sau o durată mai mare de 24 de ore, însoțită de pierdere în
greutate; medicul dumneavoastră va decide necesitatea rehidratării cu ajutorul
soluțiilor de rehidratare orală.
·în caz de febră și vărsături.
·în cazul prezenței de sânge sau membrane în
scaun.
Informații importante privind anumiți excipienți:
·zaharoză: se acordă o atenție sporită la
diabetici, conținutul medicamentului în zaharoză fiind de 967 mg per plic. În
cazul în care cantitatea de zaharoză (rezultată din glucoză și fructoză) din
doza zilnică depășește 5 g/zi, trebuie să se țină cont în stabilirea dozei
zilnice.
·trebuie să indicați medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă sugarul urmează un tratament concomitent, chiar dacă este
vorba de un medicament care se eliberează fără prescripție medicală.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ Hidrasec 10 mg
Doza zilnică uzuală se stabilește în funcție de greutatea
corporală.
Doza inițială pentru o dată este de 1,5 mg racecadotril/kg,
care se administrează de 4 ori pe zi.
Doza zilnică recomandată este de aproximativ 6 mg
racecadotril/kg, adică aproximativ 42 mg racecadotril/kg pentru o săptămână de
tratament.
Mod de administrare
Sugari cu vârsta de la 1 lună la 9 luni (până la
aproximativ 9 kg):
Prima zi: doza recomandată este
de 10 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 10 mg) de 4 ori pe zi.
Zilele următoare: doza
recomandată este de 10 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 10 mg) de 3 ori
pe zi.
Sugari cu vârsta de la 9 luni la 30 luni (între 9 și 13
kg):
Prima zi: doza recomandată este
de 20 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 10 mg) de 4 ori pe zi.
Zilele următoare: doza
recomandată este de 20 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 10 mg) de 3 ori pe
zi.
Pulberea se amestecă bine cu alimente, într-un pahar cu apă
sau într-un biberon, soluția obținută trebuind administrată sugarului dintr-o
dată.
Tratamentul va fi urmat până la primul scaun normal, fără a
se depăși 7 zile.
Dacă aveți impresia că efectul Hidrasec 10 mg este
prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă sugarului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec
10 mg decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă sugarului nu i s-a administrat o doză de Hidrasec 10
mg, nu i se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. POSIBILE REACȚII ADVERSE
Ca toate medicamentele, Hidrasec 10 mg poate avea
reacții adverse.
Dacă observați reacții adverse, care nu sunt menționate în
acest prospect, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. CONDIȚII DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data expirării menționată pe ambalaj.
