| |
|
|
|
|
| |
|
BILOBIL
|
|
Hatóanyag: Extract uscat din frunza de Gingko Biloba |
|
Gyógyszerforma: capsule a 40mg |
|
Forgalmazó: KRKA |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Bartos Hunor; |
Magyar nyelvű leírás:
|
BILOBIL 40 mg, kapszula
Ginkgo Biloba levél szárított kivonata
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert Önnek javasolták. Ne adja más személyeknek. Még ha az Önével hasonló tünetei is lennének, árthat nekik.
- Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodna, vagy olyan új mellékhatást észlelne ami nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi a Bilobil és mire alkalmazható
2. A Bilobil alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazza a Bilobil-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Bilobil tárolási körülményei
6. Kiegészítő információk
1. MI A BILOBIL ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ
A Ginkgo Biloba standardizált kivonatának érfal-relaxáló hatása van, növelve a rugalmasságot és javítva a vérkeringést főképpen a kiserek szintjén.
A Ginkgo Biloba leveléből nyert szárított kivonat által tartalmazott hatóanyag-kombináció növeli a szövetek, beleértve az agyszövetet is, oxigénhiánnyal szembeni tûrőképességét. Ez a kombináció értágulatot okoz, csökkenti a vér viszkozitását és a vérlemezke összecsapzódást, ezáltal a szövetekben található kiserek szintjén egy megnövekedett vérátáramlást eredményez. A Ginkgo Biloba leveléből nyert kivonat semlegesíti a szabadgyököket és serkenti az idegszövet védekező aktivitását. A Bilobil a következő betegségek tüneti kezelésében javasolt:
- enyhétől mérsékeltig terjedő agyi keringészavar (a primér degeneratív demenciához tartozó demencia szindróma, keringészavarhoz társuló demencia és ezek kevert formái) a következő tünetekkel: memóriazavar, koncentrálási zavarok, depresszív lelkiállapot;
- időskori kóros kognitív deficit;
- keringési eredetû neuroszenzoriális zavarok (halláscsökkenés, fülzúgás, fülcsengés, szédülés);
- perifériás obliteratív arteriopáthia (claudicatio intermittens (az alsóvégtagi krónikus obliteratív arteriopáthia II. stádiuma), Raynaud szindróma, akrocianózis és postphlebiticus szindróma).
2. A BILOBIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Bilobil-t ha:
- allergiás (túlérzékeny) a Ginkgo Biloba-ra vagy a gyógyszer bármelyik másik segédanyagára.
Különleges figyelemmel alkalmazza a Bilobil-t
Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Azok a betegek akiknek az előzményeiben görcsök szerepelnek, kerüljék a ginkgo kivonat alkalmazását.
A véralvadásra kifejtett valószínû hatása miatt nem javasolt a Bilobil alkalmazása sebészeti beavatkozás előtt vagy koponyaûri vérzésre hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Gyógyszerkölcsönhatások és más jellegû interakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a kezelés ideje alatt, vagy közvetlenül előtte szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.
A Bilobil kapszula alkalmazása nem javasolt ha a beteg rendszeresen acetilszalicilsav, antiaggregáns vagy véralvadásgátló kezelést kap. Ezen gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát az alvadási idő megnyújtása révén.
A Bilobil kapszulának antiepileptikummal való együttes alkalmazása csökkentheti a görcsküszöböt, a görcsök előfordulásának kockázata pedig fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem ismeretes a Ginkgo biloba kivonatnak a magzatra kifejtett mellékhatása. Klinikai adatok hiányában nem javasolt a gyógyszer alkalmazása terhes vagy szoptató nőknél.
A gépjármûvezetést és a gépek üzemeltetését befolyásoló hatás
A Bilobil nem befolyásolja a gépjármûvezetés vagy a gépek üzemeltetésének képességét.
Fontos információk a Bilobil egyes összetevőiről
A Bilobil 40 mg azorubin (E 122) színezéket tartalmaz amely allergiás reakciókat okozhat.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben orvosa szerint önnek szénhidrát felszívódási zavara van, kérje ki a tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
3. HOGYAN ALKALMAZZA A BILOBILT
A Bilobil-t mindig a kezelőorvosa javaslatának megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
A Bilobil 40 mg szájon át alkalmazandó, étkezés után, vízzel.
Felnőttek (valamint idősek): javasolt napi adagja 3x1 Bilobil 40 mg kapszula (40 mg Ginkgo Biloba szárított kivonat).
12 év alatti gyerekek: a biztonságosságot és hatékonyságot illető hiányos információk miatt alkalmazása nem javasolt, emellett ebben a korcsoportban nincs terápiás javallata.
A kezelést legalább 3 hónapon keresztül kell folytatni. A javulás első jelei általában már egyhavi kezelés után mutatkoznak.
A bevezető kezelést követően a kezelés folytatása és a megfelelő adagok egyénileg kerülnek megállapításra.
Ha az előírtnál többet vett be a Bilobil-ból
Jelentkezhetnek gyomor-bélrendszeri tünetek, koncentrálási nehézség és fejfájás.
Ha adagját elfelejtette bevenni
Amint eszébe jutott a kihagyás vegye be a kihagyott adagot. Ne vegyen be dupla adagot a kimaradás pótlására.
Amennyiben bármilyen kérdése volna ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Bilobil-nak is lehetnek mellékhatásai, még akkor is ha nem jelentkeznek mindenkinél.
Ritkán jelentkezhetnek gyomor-bélrendszeri panaszok, fejfájás és bőr- vagy szisztémás túlérzékenységi reakció, izomrángások, izomgörcsök.
Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodna vagy olyan mellékhatás jelentkezne amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A BILOBIL TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEI
Ne használja a Bilobil-t a csomagoláson, az EXP után feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Eredeti csomagolásban, 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszert tilos a háztartási hulladékba vagy a háztartási szennyvízbe dobni. A fölösleges gyógyszerek megsemmisítéséről kérdezze gyógyszerészét. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6. KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK
A Bilobil tartalma
- Hatóanyaga Ginkgo bilobae folli extractum siccum (35-67:1) [min. 9,6 mg ginkgo-flavonoid glikozidra és 2,4 mg terpén-laktonokra (gink golidok és bilobalidok) standardizálva] 40 mg egy kapszulában.
- Segédanyagok: a kapszulahéj összetétele: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; kapszula: titán-dioxid (E171), indigotin (E 132), azorubin (E 122), vörös vasoxid (E 172), fekete vasoxid (E 172), zselatin.
Gyógyszerforma és csomagolás
A Bilobil csokoládébarna kapszulába töltött világos vagy sötétbarna por sötétebb részecskékkel.
2 vagy 6 darab, egyenként 10 kapszulát tartalmazó PVC-PVDC/Al buborékfólia dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja:
2008. november
|
Román nyelvű leírás:
|
BILOBIL 40 mg, capsule
Extract uscat din frunza de Gingko Biloba
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Bilobil și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Bilobil
3. Cum să utilizați Bilobil
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bilobil
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BILOBIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Extractul standardizat de Gingko Biloba are un efect relaxant asupra pereților vasculari, mărindu-le elasticitatea și îmbunătățind circulația sângelui, în special, la nivelul vaselor mici.
Combinația de substanțe active conținute în extractul uscat obținut din frunzele de Ginkgo biloba crește toleranța țesuturilor, inclusiv a țesutului cerebral, la ischemie. Această combinație stimulează vasodilatația, scade vîscozitatea sângelui și agregarea plachetară, ducând la un flux crescut de sânge prin vasele mici de la nivelul țesuturilor. Extractul obținut din frunzele de Ginkgo biloba neutralizează radicalii liberi și crește activitatea neuroprotectivă. Bilobil este recomandat în tratamentul simptomatic al:
- insuficienței cerebrovasculare ușoare până la moderată (sindromul de demență din demența degenerativă primară, demența vasculară și din formele mixte ale acestora), cu următoarele simptome: deficit de memorie, tulburări de concentrare, stare emoțională depresivă;
- deficitului patologic cognitiv la pacienții vârstnici;
- tulburărilor neurosenzoriale de origine vasculară (hipoacuzie, acufene, tinitus, vertij);
- bolii arteriale periferice ocluzive (claudicație intermitentă (stadiul II al arteriopatiei cronice obliterante a membrelor inferioare), sindrom Raynaud, acrocianoză și sindrom postflebitic).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BILOBIL
Nu utilizați Bilobil
-dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Ginkgo biloba sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Bilobil
În cazul în care apar reacții alergice, trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Pacienții cu istoric de convulsii trebuie să evite utilizarea extractului de ginkgo.
Datorită unui posibil efect asupra coagulării sanguine, nu este recomandată utilizarea Bilobil înaintea unei intervenții chirurgicale sau la pacienți cu factori de risc pentru hemoragie intracraniană.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Bilobil capsule nu este recomandat dacă pacientul face tratament regulat cu acid acetilsalicilic, antiagregante plachetare sau anticoagulante. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate crește riscul de sângerare, datorită prelungirii timpului de coagulare.
Dacă Bilobil capsule este utilizat concomitent cu un antiepileptic, pragul convulsivant poate scădea, iar riscul de convulsii crește.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se cunosc reacțiile adverse ale extractului de Ginkgo biloba asupra fătului. Datorită datelor insuficiente, utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul gravidelor sau femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bilobil nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante privind unele componente ale Bilobil
Bilobil 40 mg conține colorantul azorubină (E 122), care poate provoca reacții alergice.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI BILOBIL
Utilizați întotdeauna Bilobil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bilobil 40 mg se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.
Adulți (inclusiv vârstnici): doza zilnică recomandată este de o capsulă Bilobil 40 mg (40 mg extract uscat de Gingko Biloba) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: medicamentul nu este recomandat datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea; în plus, la acestă grupă de vârstă, nu există indicație de tratament.
Tratamentul trebuie continuat pentru cel puțin 12 săptămâni. Primele rezultate se pot observa după aproximativ 4 săptămâni de tratament.
După tratamentul de bază, continuarea tratamentului și dozele vor fi stabilite în funcție de particularitățile fiecărui caz.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Bilobil
Pot apare simptome gastrointestinale, incapacitate de concentrare și cefalee.
Dacă uitați să utilizați Bilobil
Dacă ați uitat să luați o doză, luați alta, imediat ce v-ați amintit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bilobil poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rar pot să apară tulburări gastro-intestinale, dureri de cap și reacții de hipersensibilitate cutanată sau sistemică, contracții musculare, crampe musculare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BILOBIL
Nu utilizați Bilobil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Bilobil
-Substanța activă este extract uscat din frunză de Gingko Biloba (35-67:1) [standardizat în glicozide ginkgoflavonice min. 9,6 mg și terpene lactonice (ginkgolida și bilobalida) 2,4 mg] 40 mg pentru o capsulă.
-Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), azorubină (E 122), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), gelatină.
Cum arată Bilobil și conținutul ambalajului
Bilobil se prezintă sub forma de capsule de culoare brun-ciocolatie, conținând o pulbere brun-deschis până la brun închis, cu particule vizibile mai închise la culoare.
Este disponibil în cutii cu 2 respectiv 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2008
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
