TRIMETAZIDINĂ LPH® 35 mg

Magyar nyelvű leírás:

TRIMETAZIDINĂ LPH® 35 mg

Módosított hatóanyagleadású filmtabletta, 35 mg

Összetétel

Egy módosított hatóanyagleadású filmtabletta tartalma 35 mg trimetazidin-dihidroklorid valamint segédanyagok: mag - manitol, kukoricakeményítő,  hipromellóz, polividon K30, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogenizált gyapottmag-olaj, magnézium-sztearát; bevonat: Opaglos 2 97W24263 rózsaszín.

Farmakoterápiás csoport: szívbántalmakra ható egyéb gyógyszerek, kombinációk.
Terápiás javallatok
- A koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom megelőző hosszútávú kezelése.
- A szédülés és fülzúgás tüneti kezelése.
- A szem vérellátási zavara okozta látáscsökkenés és látómező romlás kezelése.
Ellenjavallatok
A trimetazidin-dihidrokloridra vagy a termék bármely segédanyagára való túlérzékenység.

Figyelmeztetések
A TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg nem javasolt koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom megszüntetésére és nem javasolt az instabil angina vagy a heveny szívizom-infarktus kezdő gyógyszeres kezelésére kórház előtti ellátás és az első néhány napos kórházi kezelés során.
Koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom jelentkezése esetén a betegség újbóli felmérése és a kezelés (gyógyszeres kezelés, esetleg revaszkularizációs eljárás) újbóli átgondolása szükséges.

Kölcsönhatások
Nem ismertek egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások.
Különleges figyelmeztetések
Terhesség és szoptatás
Állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki teratogén hatást, ugyanakkor klinikai adatok hiányában a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása kerülendő.
Hasonlóképpen szoptatás időszaka alatt a gyógyszer alkalmazása kerülendő.

A gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését befolyásoló hatás
A termék nem befolyásolja a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
Adagolás és az alkalmazás módja
Ajánlott adagja 2x1 módosított hatóanyagleadású TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg filmtabletta naponta, reggel és este. A filmtablettákat étkezés alatt megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

Mellékhatások
Kevés betegnél előfordultak mérsékelt gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hányinger, hányás). Ezek miatt általában nem szükséges a kezelés félbeszakítása.

Túladagolás
A túladagolásnak kicsi a valószínűsége. Terápiás eljárások: gyomormosás, stabil életfunkciók biztosítása és tüneti kezelés.
Tárolási előírások

Nem használható fel a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.

Eredeti csomagolásban, 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.

Tilos gyermekek keze ügyében hagyni.

Csomagolás

6 darab, egyenként 10 módosított hatóanyagleadású filmtablettát tartalmazó buborékfólia dobozban.
100 darab, egyenként 10 módosított hatóanyagleadású filmtablettát tartalmazó buborékfólia dobozban.
Gyártó
S.C. LaborMed Pharma S.A., Bukarest, Románia

A forgalombahozatali engedély jogosultja

S.C. LaborMed Pharma S.A., Splaiul Independenţei nr. 319, Sector 6, Bucureşti, România
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja

2005. május

Román nyelvű leírás:

TRIMETAZIDINĂ LPH® 35 mg

Comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg şi excipienţi: nucleu - manitol, amidon de porumb, hipromeloză, polividonă K30, talc, dioxid de siliciu coloidal, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, stearat de magneziu; strat de filmare - Opaglos 2 97W24263 Pink.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, combinaţii.

Indicaţii terapeutice

- Tratament profilactic, de lungă durată, al crizelor de angină pectorală.

- Tratament simptomatic al vertijului şi acufenelor.

- Tratament al scăderilor de acuitate vizuală şi al tulburărilor de câmp vizual de cauză vasculară.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclorhidratul de trimetazidină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Produsul TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg nu este recomandat ca tratament curativ al crizelor de angină pectorală sau ca tratament iniţial în cazul anginei instabile sau a infarctului miocardic, înainte de spitalizare şi în timpul primelor zile de spitalizare.

În cazul reapariţiei crizelor anginoase, se impune reevaluarea coronaropatiei şi, de asemenea, trebuie discutată adaptarea tratamentului (tratament medicamentos şi, eventual, revascularizare).

Interacţiuni

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte produse medicamentoase.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile realizate la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. Totuşi, în absenţa datelor clinice, se va evita administrarea în cursul sarcinii.

De asemenea, se va evita administrarea medicamentului în cursul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare modificată TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale moderate (greaţă şi vărsături) au fost observate la un număr mic de pacienţi. Acestea nu impun, de obicei, întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Supradozajul este puţin probabil. Măsurile terapeutice sunt: lavaj gastric, terapie de susţinere a funcţiilor vitale şi medicatie simptomatică.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 6 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată.

Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată.

Producător

S.C. LaborMed Pharma S.A., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. LaborMed Pharma S.A.,

Splaiul Independenţei nr. 319, Sector 6, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2005