Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Bartos Hunor;
Magyar nyelvű leírás:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
DILATAN MR 35 mg
Módosított hatóanyagleadású filmtabletta, 35 mg
Összetétel
Egy módosított hatóanyagleadású filmtabletta tartalma 35
mg trimetazidin-dihidroklorid valamint segédanyagok: mag - hidroxipropilmetilcellulóz,
mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát; bevonat: Opadry II 85F24190 rózsaszín (makrogol 3350,
talkum, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), Ponceau
4R - alumínium lakk (E 124), Sunset Yellow FCF - alumínium lakk (E 110),
Quinoline Yellow - alumínium lakk (E 104)).
Farmakoterápiás
csoport: szívbántalmakra ható egyéb gyógyszerek.
Terápiás javallatok
Kardiológia
A koszorúér-betegség hosszútávú kezelése -
koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom megelőzése.
Fül-orr-gégészet
A fül vérellátási zavara okozta szédülés, fülzúgás tüneti
kezelése.
Szemészet
A szem vérellátási zavara okozta látászavarok kezelése.
Ellenjavallatok A trimetazidin-dihidrokloridra vagy bármely segédanyagra való
túlérzékenység.
Figyelmeztetések Ez a gyógyszer nem javasolt koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi
fájdalom megszüntetésére és nem javasolt az instabil angina vagy a heveny
szívizom-infarktus kezdő gyógyszeres kezelésére.
Amennyiben Dilatan MR 35 mg-al történő kezelés során koszorúér-betegség okozta
heveny mellkasi fájdalom jelentkezne, a betegség újbóli felmérése és a kezelés
átgondolása szükséges. Kölcsönhatások
Nem ismertek egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások. Különleges figyelmeztetések
Terhesség és szoptatás Állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki teratogén hatást, ugyanakkor
klinikai adatok hiányában a veleszületett rendellenességek kockázata nem
zárható ki, ezért, elővigyázatosságból a gyógyszer terhesség alatt történő
alkalmazása kerülendő.
Nem ismeretes, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen
a gyógyszer alkalmazásának időszaka alatt a szoptatás kerülendő. A gépjárművezetést és a gépek
üzemeltetését befolyásoló hatás A Dilatan MR 35 mg nem befolyásolja a gépjárművezetést vagy a gépek
üzemeltetését. Adagolás és az alkalmazás módja
Ajánlott adagja 2x1 módosított hatóanyagleadású Dilatan MR 35 mg (35 mg
trimetazidin-dihidroklorid) filmtabletta naponta, reggel és este. A
filmtablettákat étkezés alatt egy pohár vízzel kell bevenni.
Mellékhatások
A trimetazidin jól tolerálható. Ritkán előfordulhatnak gyomor-bélrendszeri
mellékhatások (hányinger, hányás).
Túladagolás
Jelen pillanatig nem ismertek trimetazidin-nal történő túladagolásos esetek. Tárolási előírások
Nem használható fel a csomagoláson feltüntetett lejárati
időn túl.
Eredeti csomagolásban, 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, judeţul Cluj,
România A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének
időpontja
2005. október
Román nyelvű leírás:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
Prospect:DILATAN MR 35 mg
Comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine
diclorhidrat de trimetazidină 35 mg şi excipienţi - nucleu:
hidroxipropilmetilcelulozǎ, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid
de siliciu coloidal, stearat de magneziu; film: Opadry II
85F24190 roz (macrogol 3350, talc, alcool polivinilic parţial hidrolizat,
dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R –lac de aluminiu (E 124), Sunset Yellow FCF
– lac de aluminiu (E 110), Quinoline Yellow – lac de aluminiu (E 104)).
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru
afecţiuni cardiace.
Indicaţii terapeutice
În cardiologie: tratamentul pe termen lung al bolii
coronariene - profilaxia crizelor de angină pectorală.
În ORL: tratamentul simptomatic al afecţiunilor
cohleo-vestibulare de origine ischemică: vertij şi acufene.
În oftalmologie: tulburări corio-retiniene de origine
vasculară.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclorhidratul de trimetazidină sau la
oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Acest medicament nu este recomandat în tratamentul curativ
al crizelor de angină pectorală; de asemenea, nu trebuie administrat ca
tratament iniţial în angina instabilă sau infarctul miocardic acut.
Dacă în timpul tratamentului cu Dilatan MR 35 mg apar
dureri anginoase, sunt necesare reinvestigarea coronaropatiei şi reevaluarea
tratamentului.
Interacţiuni
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte
teratogene; totuşi, în absenţa datelor clinice, riscul malformaţiilor
congenitale nu poate fi exclus. De aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă
evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
În absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele
matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dilatan MR 35 mg nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2
Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat filmat cu eliberare
modificată Dilatan MR 35 mg (35 mg diclorhidrat de trimetazidină) de 2
ori pe zi, dimineaţa şi seara. Comprimatele filmate cu eliberare modificată se
administrează cu un pahar de apă, în timpul meselor.
Reacţii adverse
Trimetazidina esta bine tolerată. Rareori, s-au raportat
tulburări gastro-intestinale (greaţă şi vărsături).
Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu
trimetazidină.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate
filmate cu eliberare modificată.
Producător
S.C. Terapia S.A., judeţul Cluj, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, judeţul Cluj, România
