| |
|
|
|
|
| |
|
ENBREL
|
|
Hatóanyag: etanercept |
|
Gyógyszerforma: - - - |
|
Forgalmazó: Wyeth Europa Ltd |
|
Forrás: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség értékelő jelentése; Fordította: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Enbrel
etanercept
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Milyen típusú gyógyszer az Enbrel?
Az Enbrel egy etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Por tartalmú ampullák formájában kapható, melyekből oldatos injekció készítendő, illetve előre feltöltött fecskendők és injekciós tollak formájában, melyek injekcióhoz való oldatot tartalmaznak. Minden egyes ampulla illetve fecskendő 25 vagy 50 mg etanerceptet tartalmaz. Az injekciós toll 50 mg etanerceptet tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enbrel?
Az Enbrel egy gyulladásgátló gyógyszer. A következő betegségek kezelésére szolgál:
· rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) felnőtteknél, mérsékelttől súlyos fokig. Az Enbrel metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazandó olyan mérsékelt vagy súlyos fokú betegségben szenvedő felnőttek esetén, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy önmagában alkalmazandó, ha a metotrexát nem adható a betegeknek. az Enbrel olyan súlyos fokú rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetén is alkalmazható, akik korábban nem kaptak metotrexátot;
· polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (egy ritka, több ízületet érintő gyulladásos gyermekkori betegség) négy–17 éves gyermekeknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, vagy nem szedhetik azt;
· arthritis psoriatica (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség) felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre;
· súlyos fokú spondylitis ankylopoetica (a gerinc ízületeit érintő gyulladásos betegség), felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésre;
· plaque psoriasis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) esetében mérsékelt-súlyos fokú betegségben szenvedő felnőtteknél, illetve tartósan, súlyosan beteg gyermekeknél. Az Enbrel-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a betegség egyéb kezelési módjaira nem reagáltak, vagy akiknél nem lehetett egyéb kezelést alkalmazni.
További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
Az Enbrel-kezelést olyan specialista orvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az Enbrel-lel kezelhető betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
Az Enbrel-t bőr alá adott injekcióként adják be. Felnőttek esetén az ajánlott dózis 25 mg egy héten kétszer, vagy 50 mg egy héten egyszer. A psoriasis kezelésének első 12 hetében alkalmazható még heti kétszeri 50 mg-os dózis is. Gyermekek esetében a dózis a testsúlytól függ. Az injekciót a beteg vagy egy ápoló is beadhatja, amennyiben előtte megfelelő képzésben részesültek. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Az Enbrel-t szedő betegeknek egy speciális betegkészenléti adatlapot kell adni, melyen a gyógyszerrel kapcsolatos fontos biztonságossági adatokat összegezik.
Hogyan fejti ki hatását a Enbrel?
Az Enbrel hatóanyaga az etanercept egy olyan fehérje, mely a szervezet egyik kémiai hírvivő molekulájának, a tumor nekrózis faktornak (TNF) a hatását gátolja. Ez a hírvivő molekula nagy mennyiségben jelen van olyan betegségekben szenvedő betegekben, amelyek kezelésére az Enbrel alkalmazható. A TNF blokkolása révén az etanercept csökkenti a gyulladást és javítja a betegség más tüneteit. Az etanerceptet a „rekombináns DNS-technológiaként” ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képes etanercept előállítására.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Enbrel-t?
Az Enbrelt rheumatoid arthritis esetében öt fő vizsgálat során tanulmányozták, összesen mintegy 2200 beteg bevonásával, három hónap és két év közötti időtartam során. Három vizsgálatban az Enbrel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akik korábban arthritis elleni kezelésben részesültek. Ezekből egy vizsgálatban az Enbrel hatását metotrexáttal való kombinációban tanulmányozták, 89 betegen. A negyedik vizsgálatban az Enbrelt metotrexáttal hasonlították össze 632 olyan betegnél, akik korábban nem szedtek metotrexátot. Az ötödik vizsgálat az Enbrel, a metotrexát és a kettő kombinációjának hatásosságát vetette össze 686 betegen.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis esetén is összehasonlították az Enbrel-t placebóval 51 gyermeknél, 205 psoriasisos arthritisben szenvedő felnőttnél, 357 spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttnél, valamint plaque psoriasisban szenvedő 1263 felnőttnél és 211 gyermeknél.
A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a tünetekben bekövetkezett változás volt.
Milyen előnyei voltak az Enbrel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Összességében, a rheumatoid arthritis vizsgálatai során az Enbrel kezelésben részesülő betegek kb. kétharmadának csökkentek a tünetei legalább 20%-kal három hónap után. Ez az arány a placebót szedő betegek körében körülbelül egynegyed volt. Azon betegek körében, akik nem szedtek korábban metotrexátot, 25 mg Enbrel heti kétszeri adagja kevesebb ízületkárosodást eredményezett 12-24 hónap után, mint az egyedül metotrexátot szedő betegeknél. Az ötödik vizsgálatban az Enbrel magában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint a metotrexát egyedül.
Valamennyi egyéb vizsgált betegségben az Enbrel a tünetek nagyobb mértékû javulását okozta, mint a placebo, három-négy hónap után.
Milyen kockázatokkal jár az Enbrel alkalmazása?
Az Enbrel alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (beleértve a vérzést, bőrbevérzést, pirosságot, viszketést, fájdalmat és duzzanatot), és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőgyulladást, a húgyhólyaggyulladást és a bőrgyulladásokat). Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, abba kell hagyni az Enbrel kezelést. Hasonló mellékhatások jelentkezhetnek felnőtteknél és gyermekeknél. Az Enbrel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját a betegtájékoztató tartalmazza.
Az Enbrel nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az etanercepttel szemben vagy az egyéb összetevőkre. Az Enbrel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szepszisben szenvednek (súlyos vérmérgezés), vagy szepszis alakulhat ki náluk, illetve fertőzött betegeknél. Az Enbrel alkalmazása előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a betegnek nincsenek-e fertőzései, beleértve a tuberkulózist is.
Miért engedélyezték az Enbrel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enbrel előnyei meghaladják a kockázatokat a rheumatoid arthritis, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és a plaque psoriasis kezelésében. A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az Enbrel számára.
Az Enbrel-lel kapcsolatos egyéb információ:
2000. február 3-án az Európai Bizottság a Wyeth Europa Ltd részére az Enbrel-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. február 3-án megújították.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Magyar nyelvű leírás
|
Román nyelvű leírás:
|
Enbrel
etanercept
Rezumat EPAR destinat publicului
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultați Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Enbrel?
Enbrel este un medicament care conține substanța activă etanercept. Este disponibil în flacoane care conțin o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă și în seringi și stilouri injectoare care conțin o soluție injectabilă. Fiecare flacon sau seringă conține 25 sau 50 mg de etanercept. Stilourile injectoare conțin 50 mg de etanercept.
Pentru ce se utilizează Enbrel?
Enbrel este un medicament antiinflamator. Se utilizează pentru tratarea următoarelor boli:
· artrită reumatoidă în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor) la adulți. Enbrel se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar) la adulți cu boală moderată sau severă care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente sau în monoterapie dacă metotrexatul nu este adecvat pentru pacient. De asemenea, Enbrel poate fi utilizat la pacienții cu artrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
· artrită poliarticulară juvenilă idiopatică (o boală rară a copilăriei care provoacă inflamarea mai multor articulații), la copiii între patru și 17 ani care nu au răspuns adecvat sau care nu pot lua metotrexat;
· artrită psoriazică (o boală care provoacă plăgi solzoase roșii pe piele și inflamarea articulațiilor) la adulții care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente;
· spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor coloanei) la adulții care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente;
· placă psoriazică (o boală care cauzează placarde solzoase roșii pe piele) la adulții cu boală moderată până la severă și la copiii de la vârsta de opt ani cu boală severă de lungă durată. Enbrel se utilizează la pacienții care nu au răspuns la alte medicamente sau cărora nu li se pot administra alte tratamente pentru această boală.
Pentru mai multe informații, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Enbrel?
Tratamentul cu Enbrel trebuie început și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Enbrel.
Enbrel se administrează prin injecție sub piele. Pentru adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână. Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână poate fi de asemenea utilizat în primele 12 săptămâni de tratament pentru psoriazis. La copii, doza depinde de greutatea corporală. Pacientul sau îngrijitorul pot administra injecția dacă au fost instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, a se consulta prospectul.
Pacienților care iau Enbrel trebuie să li se dea cardul special de avertizare care cuprinde o sinteză a informațiilor de siguranță importante despre medicament.
Cum acționează Enbrel?
Substanța activă din Enbrel, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager se găsește în concentrații ridicate la pacienții cu afecțiuni în tratamentul cărora se utilizează Enbrel. Prin blocarea TNF, etanerceptul reduce inflamația și alte simptome ale bolilor. Etanercept este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”; este fabricat de o celulă care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă etanercept.
Cum a fost studiat Enbrel?
Enbrel a fost studiat în cinci studii principale privind artrita reumatoidă pe aproximativ 2 200 de pacienți și pe o durată între trei luni și doi ani. Trei studii au comparat Enbrel cu placebo (un preparat inactiv) pe pacienți care luaseră în trecut medicamente împotriva artritei. Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel ca adjuvant la metotrexat, pe 89 de pacienți. În cel de-al patrulea studiu, Enbrel a fost comparat cu metotrexat pe 632 de pacienți care nu mai luaseră metotrexat până atunci. Cel de-al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, a metotrexatului și a asocierii acestora pe 686 de pacienți.
Enbrel a fost de asemenea comparat cu placebo pe 51 de copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică, 205 adulți cu artrită psoriazică, 357 de adulți cu spondilită anchilozantă și 1 263 de adulți și 211 copii cu psoriazis vulgar.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Enbrel în timpul studiilor?
În ansamblu, în studiile privind artrita reumatoidă, la aproximativ două treimi din pacienții cărora li s-a administrat Enbrel s-a observat o reducere a simptomelor cu 20% sau mai mult după trei luni. Aceasta comparativ cu aproximativ un sfert din pacienții cărora li s-a administrat placebo. În studiul pacienților care nu mai luaseră metotrexat înainte, cei cărora li s-a administrat 25 mg Enbrel de două ori pe săptămână au avut după 12 și 24 de luni o afectare articulară mai mică decât cei care au luat numai metotrexat. În cel de-al cincilea studiu, Enbrel singur sau în asociere cu metotrexat a fost mai eficace decât metotrexatul singur.
Pentru toate celelalte boli studiate, Enbrel a adus o îmbunătățire mai mare a simptomelor față de placebo, după trei până la patru luni.
Care sunt riscurile asociate cu Enbrel?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (între care sângerare, învinețire, înroșire, mâncărime, durere și tumefiere) și infecții (inclusiv răceli și infecții pulmonare, ale vezicii urinare și ale pielii). Pacienții care dezvoltă o infecție puternică trebuie să înceteze tratamentul cu Enbrel. Efecte secundare similare au fost observate la adulți și la copii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Enbrel, a se consulta prospectul.
Enbrel nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la etanercept sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă utilizarea Enbrel la pacienții care au sau care prezintă risc ridicat de septicemie (infecție gravă a sângelui) sau la pacienții care prezintă infecții. Înainte de a prescrie Enbrel, medicii trebuie să se asigure că pacienții nu prezintă infecții, inclusiv tuberculoză.
De ce a fost aprobat Enbrel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritelor reumatoide, a artritelor poliarticulare juvenile idiopatice, a artritei psoriazice, a spondilitei anchilozante și a plăcii psoriazice. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enbrel.
Alte informații despre Enbrel:
Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 3 februarie 2005.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
