| |
|
|
|
|
| |
|
LANTUS
|
|
Hatóanyag: insulina glargin (glargin inzulin) |
|
Gyógyszerforma: soluție injectabilă |
|
Forgalmazó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
|
Forrás: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség értékelő jelentése; Fordította: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség; |
Magyar nyelvű leírás:
|
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
LANTUS
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Milyen típusú gyógyszer a Lantus?
A Lantus glargin inzulin hatóanyagot tartalmazó, tiszta injekciós oldat. Injekciós üvegek, patronok, és előretöltött, egyszer használatos injekciós tollak (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lantus?
A Lantus-t cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és hat évnél nem fiatalabb gyermekek kezelésére használják, amikor inzulinra van szükségük.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
A Lantus-t szubkután injekcióban, a bőr alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a felkarba (váll). Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (pl. a bőr megvastagodását), amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását. A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
A Lantus-t naponta egyszer kell beadni, minden nap ugyanabban az időpontban. Gyermekeknek esténként kell beadni. A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott diabétesz elleni szerekkel is olyan betegeknek, akik nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2. típusú diabétesz) szenvednek.
Hogyan fejti ki hatását a Lantus?
A diabétesz egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint megfelelő beállításához elegendő mennyiségû inzulint. A Lantus egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint egy „rekombináns DNS-technológiaként” ismert eljárással állítják elő baktériumok segítségével, amik egy olyan gént (DNS-t) kaptak, amely képessé teszi őket a glargin inzulin előállítására.
A glargin inzulin nagyon kis mértékben tér el az emberi inzulintól. Ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetbe az injekcióban történő beadást követően, és hosszú ideig hat. Ez az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetesen úton termelődő inzulin, és a glukóznak a vérből a sejtekbe történő bejutását segíti elő. A vércukorszint beállításával csökkennek a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Lantus-t?
A Lantus-t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1. típusú, mind pedig 2. típusú diabétesz esetén. Ezekben a vizsgálatokban összesen 2.106 beteg kapott Lantus-t. A fő vizsgálatokban a Lantus napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját hasonlították össze a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH emberi inzulinnal (közbenső hatású inzulin). Étkezési időben gyorshatású inzulin-injekciókat is alkalmaztak. Az egyik vizsgálatban, amely 2. típusú cukorbetegségre vonatkozott, a betegek szájon át adott diabétesz elleni szert is kaptak.
A Lantus-t és az NPH emberi inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, akik közül 200-an kaptak Lantus-t. További vizsgálatokat végeztek kb. 1400, 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Lantus injekció hatását hasonlították össze. Minden vizsgálatban a (az étkezést legalább 8 órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor vagy egy másik, glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukor szint beállítva.
Milyen előnyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lantus a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló az emberi inzulin vércukorszint szabályozó hatásához. A Lantus hatásos volt mind az 1., mind pedig a 2. típusú diabétesz esetén. A hat év alatti gyermekek körében azonban túl kevesen vettek részt a vizsgálatokban ahhoz, hogy erre a korcsoportra nézve meg lehessen állapítani a gyógyszer hatékonyságát. A Lantus hatása független volt az injekció beadásának időpontjától.
Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
A Lantus alkalmazásával járó leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatás a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint). Helyi reakciók (bőrvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) az injekció beadási helyén gyermekeknél gyakrabban fordultak elő, mint felnőtteknél. A Lantus-szal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás a betegtájékoztatóban található.
A Lantus-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a glargin inzulinnal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben. A Lantus adagjának újra beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történő együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre. E gyógyszereknek a teljes listája a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték a Lantus forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lantus kedvező hatásai az inzulinkezelésre szoruló felnőttek, serdülők és hat évnél nem fiatalabb gyermekek diabétesz kezelésében meghaladják a kockázatokat. A CHMP ajánlotta a Lantus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
A Lantus-szal kapcsolatos egyéb információ:
2000. június 9-én az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH részére a Lantus-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 9-én megújították.
A Lantus-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2009.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Magyar nyelvű leírás
|
Román nyelvű leírás:
|
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
LANTUS
Rezumat EPAR destinat publicului
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Lantus?
Lantus este o soluție injectabilă limpede care conține substanța activă insulina glargin. Este distribuit în flacoane, cartușe și stilouri injectoare (pen) preumplute de unică folosință (OptiSet și SoloStar).
Pentru ce se utilizează Lantus?
Lantus se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor în vârstă de șase ani sau peste cu diabet, la care este necesară administrarea de insulină.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Lantus?
Lantus se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr). Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroșarea pielii) care pot face ca insulina să aibă un efect mai mic decât cel așteptat. Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată regulat pentru a identifica doza minimă eficace.
Lantus se administrează o dată pe zi, la orice oră, cu condiția ca administrarea să se facă la aceeași oră în fiecare zi. La copii, administrarea trebuie făcută seara. Lantus se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice orale, la pacienții cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).
Cum acționează Lantus?
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină care să controleze nivelul de glucoză din sânge. Lantus este o insulină de substituție care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Substanța activă conținută de Lantus, insulina glargin, este obținută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologie a ADN-ului recombinant”. Este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea insulinei glargin.
Insulina glargin este foarte puțin diferită de insulina umană. Diferența constă în absorbția mai lentă și mai regulată în organism după injectare și în durata mai lungă de acțiune. Insulina de substituție acționează în același mod ca și insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule. Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului zaharat se reduc.
Cum a fost studiat Lantus?
Lantus a fost inițial studiat în cadrul a 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1, cât și pentru diabetul zaharat de tip 2. În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienți au primit Lantus. Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acțiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi. Injecțiile de insulină cu acțiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor. Într-un studiu, pacienții cu diabet zaharat de tip 2 au primit și medicamente antidiabetice orale.
Studiile ulterioare au fost realizate pentru a compara Lantus și insulina umană NPH la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între cinci și 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus. De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice ora din zi, comparativ cu administrarea prin injectare seara. Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată după ce pacientul nu a mâncat timp de cel puțin opt ore) sau al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
Ce beneficii a prezentat Lantus în timpul studiilor?
Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei din sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană. Lantus a fost eficace atât în cazul diabetului zaharat de tip 1, cât și al diabetului zaharat de tip 2. Cu toate acestea, numărul de copii cu vârsta sub șase ani a fost prea mic pentru a se determina eficacitatea medicamentului la acest grup. Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.
Care sunt riscurile asociate cu Lantus?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge). Reacțiile la locul de injectare (înroșire, durere, mâncărime și inflamație) au fost observate mai des la copii decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, a se consulta prospectul.
Lantus nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei în sânge. Lista completă este disponibilă în prospect.
De ce a fost aprobat Lantus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de șase ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lantus.
Alte informații despre Lantus:
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 iunie 2005.
EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
