| |
|
|
|
|
| |
|
MIRAPEXIN
|
|
Hatóanyag: pramipexol |
|
Gyógyszerforma: tabletta - comprimate |
|
Forgalmazó: Boehringer Ingelheim International GmbH |
|
Forrás: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség értékelő jelentése; Fordította: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Mirapexin
pramipexole
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Milyen típusú gyógyszer a Mirapexin?
A Mirapexin pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér színû, azonnali felszabadulású tabletták (kerek: 0,088, 0,7 és 1,1 mg, ovális: 0,18 mg és 0,35 mg) és retard tabletták (kerek: 0,26 és 0,52 mg; ovális: 1,05, 2,1 és 3,15 mg) formájában kerül forgalomba. Az azonnali felszabadulású tablettákból azonnal felszabadul a hatóanyag, míg a retard változat esetében lassan, több órán keresztül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mirapexin?
A Mirapexin-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják:
• Parkinson-kór; remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi
rendellenesség. A Mirapexin önállóan és levodopával (a Parkinson-kór egy másik gyógyszere) kombinálva is alkalmazható, a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa kezd kevésbé hatni.
• Közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésére, ami olyan rendellenesség, amikor - rendszerint esténként - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében. A Mirapexin-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség specifikus oka nem azonosítható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Mirapexin-t?
Parkinson-kór esetén a kezdő adag azonnali felszabadulású tablettákból naponta háromszor 0,088 mg, míg a retard tabletta esetében napi egyszeri 0,26 mg. A dózis 5-7 naponta emelhető egészen addig, amíg a tünetek a nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek. A megengedett legnagyobb dózis naponta háromszor 1,1 mg, míg a retard tabletta esetében napi egyszeri 3,15 mg. A betegeket egyik napról a másikra át lehet állítani az azonnali felszabadulásúról a retard tablettákra, de a dózist a beteg gyógyszerválaszától függően kell beállítani. A veseproblémákkal küzdő betegek esetében a Mirapexin-t ritkábban kell alkalmazni. Amennyiben a kezelést bármely okból megszakítják, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Nyugtalan láb szindróma esetén a Mirapexin-t naponta egyszer, két-három órával a lefekvés előtt kell bevenni. Az ajánlott kezdő adag 0,088 mg, amely szükség esetén, a tünetek további mérséklése érdekében négy-hétnaponként maximum 0,54 mg-ig emelhető. A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap elteltével kell értékelni. A retard tabletták nem alkalmazhatók a nyugtalan láb szindróma kezelésére. A Mirapexin tablettákat vízzel kell bevenni, étellel vagy anélkül. A retard tablettákat nem szabad
szétrágni, kettétörni vagy szétzúzni, és mindennap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Hogyan fejti ki hatását a Mirapexin?
A Mirapexin hatóanyaga, a pramipexole, dopamin-agonista, (a dopamin hatását utánozó anyag). A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található „hírvivő” anyag. A Parkinson kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet. Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák. A pramipexol ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei – mint pl. a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága – kevésbé jelentkeznek.
A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert. A
vélekedések szerint a jelenséget az agyi problémás dopamin-mûködés okozza, amin a pramipexollal szabályozni lehet.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Mirapexin-t?
A Parkinson-kór vonatkozásában a Mirapexin azonnali felszabadulású változatát öt fő vizsgálatban tanulmányozták. Négy vizsgálatban a Mirapexin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: az egyik vizsgálatban 360 olyan, a betegség előrehaladott szakaszában lévő beteg vett részt, akik már szedték a levodopát, azonban az már kezdte elveszíteni a hatását, valamint három vizsgálatban összesen 886 olyan, a betegség korai szakaszában lévő beteg vett részt, akik még nem kaptak levodopát. A hatásosság fő mértéke a Parkinson-kór súlyosságában bekövetkezett változás volt.
Az ötödik vizsgálatban a Mirapexin hatását a levodopa hatásával hasonlították össze a betegség korai szakaszában szenvedő 300 betegen, és mérték azoknak a betegeknek az arányát, akiknél mozgást érintő tünetek álltak fenn. A retard tabletták alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is benyújtotta, amely szerint az azonnali felszabadulású és retard tabletták alkalmazása mellett a szervezetben hasonló a hatóanyag szintje. A vállalat bemutatta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyek a kétfajta tablettát a korai és előrehaladott stádiumú Parkinson-kór esetében hasonlították össze, valamint vizsgálták a betegek retard tablettára való átállítását is.
A nyugtalan láb szindróma vonatkozásában a Mirapexin azonnali felszabadulású változatát két fő vizsgálatban tanulmányozták. Az elsőben 344 beteg vett részt, és a Mirapexin hatását a placebo hatásával hasonlították össze 12 héten keresztül. A második vizsgálatban 150 olyan beteg vett részt, akik a Mirapexin-t hat hónapon keresztül szedték, és a Mirapexin-terápia folytatásának a hatásait a placebóra történő áttérés hatásaival hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a tünetek rosszabbodásáig eltelt idő volt.
Milyen előnyei voltak a Mirapexin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az azonnali
felszabadulású Mirapexin-tablettákat szedő betegeknél 24 heti, állandó dózissal végzett kezelést követően nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebót szedő betegeknél. Hasonló eredményeket mutatott a korai Parkinson-kór vonatkozásában végzett első három vizsgálat is, a negyedik vagy a 24. hét után bekövetkezett nagyobb javulással. A levodopával összehasonlítva, a Mirapexin hatékonyabbnak bizonyult a korai stádiumú betegség mozgási tüneteinek javításában. A további vizsgálatok azt igazolták, hogy a retard tabletták ugyanolyan hatékony volt a Parkinson-kór kezelésében az azonnali felszabadulású változattal összevetve. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegeket biztonságosan át lehet állítani az azonnali felszabadulású tablettákról a retard változatra, amellett, hogy kisszámú betegnél a dózisok módosítására volt szükség.
A nyugtalan láb szindróma esetében az azonnali felszabadulású Mirapexin-tabletták hatásosabbnak bizonyultak a tüneteke csökkentésében 12 heti kezelés után, de a placebo és a Mirapexin hatása közti különbség 4 hetes kezelést követően volt a legnagyobb, mielőtt ismét csökkent volna. A második vizsgálat eredményei elégtelenek voltak a Mirapexin hosszú távú hatásosságának igazolására.
Milyen kockázatokkal jár a Mirapexin alkalmazása?
A Mirapexin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10-ből több mint 1 betegnél fordult elő) az émelygés (rosszullét). A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a 10 betegből több mint egynél előforduló egyéb mellékhatások: szédülés, diszkinézia (a mozgások irányításának nehézsége), aluszékonyság és alacsony vérnyomás. A Mirapexin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
A Mirapexin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Mirapexin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mirapexin előnyei meghaladják a kockázatokat önmagában vagy levodopával kombinációban alkalmazva az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésében, valamint – legfeljebb 0,54 mg bázisban alkalmazva – a mérsékelt vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma kezelésében. A bizottság javasolta a Mirapexin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Mirapexin-nel kapcsolatos egyéb információ:
1998. február 23-án az Európai Bizottság a Mirapexin-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az engedélyt 2003. február 23-án és 2008. február 23-án megújították.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Boehringer Ingelheim International GmbH.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2009.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Magyar nyelvű leírás
|
Román nyelvű leírás:
|
Mirapexin
pramipexol
Rezumat EPAR destinat publicului
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Mirapexin?
Mirapexin este un medicament care conține substanța activă pramipexol. Este disponibil sub formă de comprimate cu „eliberare imediată” de culoare albă (rotunde: 0,088, 0,7 și 1,1 mg; ovale: 0,18 și 0,35 mg) și sub formă de comprimate cu „eliberare prelungită” de culoare albă (rotunde: 0,26 și 0,52 mg; ovale: 1,05, 2,1 și 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanța activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanța activă treptat, în decursul a câteva ore.
Pentru ce se utilizează Mirapexin?
Mirapexin se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
• boala Parkinson, o boală progresivă a creierului care provoacă tremurături, mișcări încetinite și rigiditate musculară. Mirapexin poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să își piardă din eficacitate;
• sindromul picioarelor neliniștite moderat spre sever, o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism Mirapexin se folosește atunci când nu se poate identifica o cauză specifică pentru afecțiunea respectivă.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Mirapexin?
Pentru boala Parkinson, doza inițială este de un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Doza trebuie mărită la intervale de 5-7 zile, până când simptomele sunt ținute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate. Doza zilnică maximă este de trei comprimate cu eliberare imediată de 1,1 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 3,15 mg o dată pe zi. Pacienții pot să treacă de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită de pe o zi pe alta, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacientului. Mirapexin trebuie administrat mai rar pacienților care au probleme cu rinichii. Dacă tratamentul este întrerupt, dintr-un motiv sau altul, doza trebuie redusă treptat. Pentru sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare. Doza inițială recomandată este de 0,088 mg, dar la nevoie, pentru o mai bună reducere a simptomelor, această doză poate fi crescută la fiecare patru până la șapte zile, până la o doză maximă de 0,54 mg. Răspunsul pacientului și necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluate după trei luni. Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.
Comprimatele de Mirapexin trebuie înghițite cu apă, cu sau fără alimente. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, împărțite sau sfărâmate și trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Pentru informații suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum acționează Mirapexin?
Substanța activă din Mirapexin, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanță care imită acțiunea dopaminei). Dopamina este o substanță-mesager în acele părți ale creierului care controlează mișcările și coordonarea. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade. Drept urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla corespunzător mișcările. Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o și dopamina, astfel încât pacienții pot să-și controleze mai bine mișcările și au mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum tremurăturile, rigiditatea și lentoarea în mișcări.
Modul în care pramipexolul acționează în cazul sindromului picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles. Se presupune că sindromul este cauzat de probleme datorate modului în care dopamina acționează la nivelul creierului, ceea ce poate fi corectat de pramipexol.
Cum a fost studiat Mirapexin?
Pentru boala Parkinson, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale. Patru studii au comparat Mirapexin cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienți cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puțin eficace, și trei studii pe un total de 886 de pacienți cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea gradului de severitate a bolii Parkinson. Cel de-al cincilea studiu a comparat Mirapexin cu levodopa, la 300 de pacienți cu boală la debut, și a evaluat numărul de pacienți care aveau simptome legate de mișcare. Pentru a susține utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, societatea a prezentat rezultatele unor studii care demonstrau că atât comprimatele cu eliberare imediată, cât și cele cu eliberare prelungită produceau aceleași niveluri de substanță activă în organism. Aceasta a prezentat de asemenea studii care comparau cele două comprimate în cazul bolii Parkinson la debut și în stadiu avansat și a analizat trecerea pacienților de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită.
Pentru sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în două studii principale. Primul studiu a comparat Mirapexin cu placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienți și a evaluat îmbunătățirea simptomelor. Cel de-al doilea studiu a implicat 150 de pacienți care au luat Mirapexin timp de șase luni și a comparat efectele menținerii tratamentului cu Mirapexin cu cele ale trecerii la placebo. Principala măsura a eficacității a fost perioada de timp până la agravarea simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Mirapexin în timpul studiilor?
În studiul asupra pacienților cu boală Parkinson avansată, după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreținere, pacienții care au luat comprimate de Mirapexin cu eliberare imediată au prezentat o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo. Rezultate asemănătoare au fost observate și în primele trei studii asupra bolii Parkinson la debut, cu o îmbunătățire mai bună după patru sau 24 de săptămâni. Mirapexin a fost de asemenea mai eficace decât levodopa la îmbunătățirea simptomelor legate de mișcare în cazul bolii la debut. Studiile suplimentare au demonstrat că pentru tratarea bolii Parkinson comprimatele cu eliberare prelungită erau la fel de eficace ca și comprimatele cu eliberare imediată. De asemenea, acestea au demonstrat că pacienții pot trece ușor de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită, deși a fost necesară ajustarea dozei la un număr redus de pacienți.
În studiul asupra sindromului picioarelor neliniștite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducere simptomelor pe o perioadă de 12 săptămâni, dar diferența cea mai mare dintre placebo și Mirapexin a fost observată după patru săptămâni, după care a început să se reducă. Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Mirapexin pe termen lung.
Care sunt riscurile asociate cu Mirapexin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mirapexin (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața (senzația de rău). La pacienții cu boala Parkinson celelalte efecte secundare observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt: amețeală, dischinezie (control dificil al mișcărilor), somnolență și hipotensiune (tensiune arterială scăzută). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mirapexin, a se consulta prospectul.
Mirapexin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Mirapexin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Mirapexin sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, administrat singur sau în asociere cu levodopa, și pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite idiopatic, moderat spre sever, în doze de până la 0,54 mg de compus bazic.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Mirapexin.
Alte informații despre Mirapexin:
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mirapexin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 februarie 2003 și la 23 februarie 2008. Titularul autorizației de introducere pe piață este Boehringer Ingelheim International GmbH.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2009.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
