| |
|
|
|
|
| |
|
PLAVIX
|
|
Hatóanyag: clopidogrel (klopidogrél) |
|
Gyógyszerforma: comprimate 75mg, 300mg |
|
Forgalmazó: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
|
Forrás: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség értékelő jelentése; Fordította: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Plavix
clopidogrel
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Milyen típusú gyógyszer a Plavix?
A Plavix egy klopidogrél nevû hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszínû tabletta formájában kapható (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plavix?
A Plavix-ot felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére. A Plavix a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
- a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegek. A Plavix alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
- a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek. A Plavix alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
- perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegek.
- olyan betegek, akik az úgynevezett „akut koronária szindrómában” szenvednek, amely esetben a gyógyszert aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni, ideértve azokat a betegeket is, akiknél sztentet (az artériába helyezett rövid cső, amely megakadályozza annak összezáródását) ültettek be. A Plavix olyan betegeknél alkalmazható, akik szívrohamon esnek át “emelkedő ST-szegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n), amennyiben az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés segítene rajtuk. A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem Q-hullámú” miokardiális infarktuson estek át.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Plavix-ot?
A Plavix szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve. Akut koronária szindróma esetében a Plavix-ot aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában egy, 300 mg-os, vagy négy, 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik. Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (emelkedő ST-szegmenst nem mutató szindróma esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
A Plavix a szervezetben aktív formájára alakul át. Genetikai okokból, némely betegek szervezete nem képes ugyanolyan hatékonyan átalakítani a Plavix-ot, mint másoké, ami csökkentheti a gyógyszer által kiváltott reakciójuk erősségét. Az ilyen betegek esetében a leghatásosabb dózis még nem került meghatározásra.
Hogyan fejti ki hatását a Plavix?
A Plavix hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérrögképződést. A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció). A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék aggregációját, hogy meggátolja az ADP nevû anyagnak egy, a vérlemezkék felületén található speciális receptorhoz való kötődését. Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökken a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve szélütés megelőzéséhez.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Plavix-ot?
A Plavix-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésû vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik újabb “isémiás eseményen” (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
Akut koronária szindróma esetében a Plavix-ot egy vizsgálat keretében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat). A Plavix-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Plavix-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül. Az akut koronária szindrómára vonatkozó vizsgálatokban résztvevő valamennyi beteg aszpirint is kapott. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események” fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
Milyen előnyei voltak a Plavix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Plavix az aszpirinnél hatékonyabb volt az új isémiás események megelőzése terén. A CAPRIE vizsgálat során a Plavix-csoportban 939, míg az aszpirincsoportban 1020 esemény fordult elő. Ez az aszpirinnel összevetve 9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg. Ez azt jelenti, hogy a Plavix alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával. Más szóval, az aszpirinnel szemben, 1000-ből 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Plavix alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
Az emelkedő ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma esetében egy isémiás esemény átlagos relatív kockázata 20%-kal volt kisebb, mint a placebo esetében. A beültetett sztenttel vizsgált betegek esetében is bekövetkezett a csökkenés. Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Plavix-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 377 fővel szemben a CLARITY vizsgálatban, és 2121 2310 fővel szemben a COMMIT vizsgálatban). Bebizonyosodott, hogy a Plavix csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
Milyen kockázatokkal jár a Plavix alkalmazása?
A Plavix alkalmazásához kapcsolódó leggyakoribb (100 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások a hematóma (vérömleny a bőr felszíne alatt), epistaxis (orrvérzés), gasztrointesztinális vérzés (a gyomor vagy a bél vérzése), hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia (emésztési zavarok), a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés a bőrön. A Plavix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
A Plavix nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogréllel vagy a készítmény többi összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos májbetegségben vagy vérzést okozó betegségben szenvednek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Plavix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Plavix alkalmazásának előnyei felnőttek esetében az aterotrombotikus események megelőzésében meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Plavix-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Plavix-szal kapcsolatos egyéb információ:
1998. július 15-én az Európai Bizottság a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC részére a Plavix-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 15-én és 2008. július 15-én megújították.
A Plavix-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Magyar nyelvű leírás
|
Román nyelvű leírás:
|
Plavix
clopidogrel
Rezumat EPAR destinat publicului
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Plavix?
Plavix este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Plavix?
Plavix se utilizează la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și de rigidizarea arterelor). Plavix poate fi administrat următoarelor grupe de pacienți:
- pacienți care au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă). Tratamentul cu Plavix poate fi început la câteva zile și până la 35 de zile după criza de inimă;
- pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părți a creierului). Tratamentul cu Plavix poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după atacul cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
- pacienți care au o afecțiune cunoscută sub numele de „sindrom coronarian acut”, caz în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienți cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei). Plavix poate fi utilizat la pacienții care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (un rezultat anormal pe ECG sau electrocardiogramă), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat la pacienți care nu au avut acest rezultat anormal pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă gravă de durere în piept) sau dacă au avut infarct miocardic „non-Q”.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Plavix?
Doza standard de Plavix este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente. În sindromul coronarian acut, Plavix se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
Plavix este transformat în organism într-o formă activă. Din motive genetice, unii pacienți nu pot converti Plavix la fel de eficient ca alții, ceea ce ar putea reduce răspunsul lor la medicament. Încă nu a fost determinată doza cea mai potrivită pentru acești pacienți.
Cum acționează Plavix?
Substanța activă din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine). Clopidogrelul oprește agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanțe numite ADP de un receptor special care se găsește la suprafața trombocitelor. Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel o altă criză de inimă sau un alt atac cerebral.
Cum a fost studiat Plavix?
Plavix a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a inclus în jur de 19 000 de pacienți care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care suferă de boală arterială periferică dovedită. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au suferit un nou „eveniment ischemic” (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces), de-a lungul unei perioade de unu până la trei ani.
În cazul sindromului coronarian acut, Plavix a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienți fără supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an). Plavix a fost comparat cu placebo și în două studii care au inclus pacienți cu supradenivelare de segment ST: CLARITY, care a inclus peste 3 000 de pacienți și a durat până la opt zile, și COMMIT, care a inclus în jur de 46 000 de pacienți și în care pacienții au primit Plavix cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat în cazul afecțiunilor cardiace sau hipertensiunii) timp de cel mult patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toți pacienții au primit și aspirină, iar principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat un „eveniment” în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o nouă criză de inimă sau deces.
Ce beneficii a prezentat Plavix în timpul studiilor?
Plavix a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea unor noi evenimente ischemice. În studiul CAPRIE au existat 939 de evenimente în grupul Plavix și 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina. Aceasta corespunde unei scăderi relative a riscului de 9%, în comparație cu aspirina. Aceasta înseamnă că mai puțini pacienți vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Plavix, decât dacă primesc aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienți din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Plavix, în loc de aspirină.
În sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparație cu placebo a fost de 20%. De asemenea, s-a constatat o reducere a riscului la pacienții cărora li s-a implantat un stent. În cazul infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST, s-a înregistrat un număr mai redus de pacienți care au avut un eveniment printre cei cărora li s-a administrat Plavix în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (262 în comparație cu 377 în studiul CLARITY și 2 121 în comparație cu 2 310 în studiul COMMIT). Aceasta demonstrează faptul că Plavix reduce riscul apariției unui eveniment ischemic.
Care sunt riscurile asociate cu Plavix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Plavix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt: hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burta), dispepsie (arsuri la stomac), învinețire și sângerare la locurile de înțepare a pielii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Plavix, a se consulta prospectul.
Plavix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice utilizarea la pacienții care au afecțiuni grave ale ficatului sau o afecțiune care poate provoca sângerare. Pentru lista completă a restricțiilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Plavix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Plavix sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Plavix.
Alte informații despre Plavix:
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o autorizație de introducere pe piață pentru Plavix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iulie 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 iulie 2003 și la 15 iulie 2008.
EPAR-ul complet pentru Plavix este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2009.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
