| |
|
|
|
|
| |
|
ALGOCALMIN 500mg
|
|
Hatóanyag: metamizol |
|
Gyógyszerforma: comprimate 500mg |
|
Forgalmazó: Zentiva |
|
Forrás: A gyártó honlapja (www.zentiva.ro); Fordította: Dr. Koncsag-Szász Előd; |
Magyar nyelvű leírás:
|
ALGOCALMIN 500 mg tabletta
Összetétel:
Tablettánként tartalmaz 500 mg metamizol-nátrium monohidrátot, 538,80 mg metamizol-nátrium monohidrát DC formában, illetve egyéb összetevőket: cukor, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Farmakoterápiás csoport:
Fájdalom- és lázcsillapítók, pirazolon-származékok.
Terápiás javallatok:
Mûtét vagy sérülés utáni erős fájdalom, kólika, tumor miatti fájdalom; egyéb akut vagy krónikus fájdalom, amikor más terápiás eszköz nem javallott. Lázcsillapítás, amikor más kezelés hatástalan.
Ellenjavallatok:
Túlérzékenység metamizolra vagy bármely hordozóanyagára, allergia pirazolon-származékokra, nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) intolerancája, a vérképző csontvelő megbetegedései, agranulocitózis a kórelőzményben, glukóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány, hepatikus porfíria, 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti csecsemők (a hatóanyag miatt). Súlyos szívelégtelenség.
Figyelmeztetések:
A metamizol anafilaxiás típusú allergiás jelenségeket okozhat, például agranulocitózist vagy anafilaxiás sokkot. Mivel az agranulocitózis váratlanul jelenik meg, nem függ az adagtól és a kezelés alatt bármikor jelentkezhet, ezért láz és/vagy torokfájás és/vagy szájüregi fekélyek megjelenése esetén a kezelés azonnal megszakítandó és gyors vérkép-vizsgálatot kell végezni. Ilyen esetben a kezelés folytatása növeli a halál kockázatát.
Tartós kezelés csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
Legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazva elérhető, hogy a mellékhatások minimálisra csökkenjenek.
Gyógyszerkölcsönhatások:
Nem javallott metamizolt társítani más mielotoxikus gyógyszerrel. A pirazolon-származékok
kölcsönhatásba léphetnek captopril, lítium, methotrexat és triamteren gyógyszerekkel. A metamizol befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentők és diuretikumok (a Furosemid kivételével) hatékonyságát. Mivel a metamizol csökkentheti a ciklosporin plazmakoncentrációját, ezért együttes alkalmazásuk esetén mindkét gyógyszerszintet monitorozni kell.
Különleges figyelmeztetések
A kezelés megkezdése előtt részletes anamnézis felvétele szükséges az esetleges allergiás kórelőzményekre, pirazol- vagy szalicilátallergiára vonatkozóan. Ha az anafilaxiás sokk kockázata jelentős, a terméket csak orvosi felügyelet mellett és a kockázat-haszon arány felmérését követően szabad alkalmazni.
Az alábbi megbetegedések esetén nagy az anafilaxiás sokk kockázata:
- allergiás asztma, allergiás rhinitis
- csalánkiütés
- etilalkohol-intolerancia (kis mennyiség fogyasztása után tüsszögés, könnyezés, az arcon vérbőség jelenik meg; az etilalkohol-intolerancia NSAID allergiára utalhat
- allergia színezékekre (például tartrazin) és tartósítószerekre (például benzoát).
Óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél a kórelőzményben magasvérnyomás betegség és/vagy könnyû-mérsékelt szívelégtelenség szerepel, ugyanis a jelentések szerint a NSAID kezeléshez folyadékretenció és ödéma társul.
Az Algocalmin alkalmazása a szívinfarktus vagy az agyvérzés kockázatának enyhe növekedését okozhatja. A mellékhatások kockázata csak nagy gyógyszeradagok és hosszas kezelési idő esetén számottevő. Ezért ne lépje túl az előírt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. Ha szívbetegsége, agyvérzése vagy más olyan megbetegedése van, ami növelheti a kockázatot (pl. magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége van, magas a koleszterin-szint, dohányzó), a kezelésről kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét. A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy napi 0,5 – 5 g metamizol alkalmazása mellett a fenti kockázati tényezők kizárhatók legyenek.
Ha kezelőorvosa figyelmeztette, hogy szervezete nem tolerál bizonyos típusú cukrokat (szénhidrátokat), a gyógyszer bevétele előtt kérdezzen rá, ugyanis a készítmény cukrot is tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek során a metamizol nagy dózisban teratogén hatásúnak bizonyult. Magzatnál hematológiai megbetegedést okozhat. Ha szülés körül alkalmazzák, az artériás vezeték idő előtti elzáródását okozhatja. Tehát metamizol nem adható a terhesség első és harmadik trimeszterében, a terhesség középső harmadában is csak akkor, ha feltétlenül szükséges. A gyógyszer metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe; csontvelő károsító hatása (kockázata) miatt az alkalmazás során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt dózisokat betartva a metamizol nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Adagolás és az alkalmazás módja
Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek
500-1000mg metamizol nátrium monohidrát (azaz 1-2 tabletta Algocalmin 500mg) egyszeri alkalommal. Szükség esetén megismételhető, maximum napi négyszer. A metamizol nátrium monohidrát teljes napi mennyisége nem haladhatja meg az 5g-ot (ez megközelítőleg 70 mg/kg metamizol nátrium monohidrátot jelent).
Vese- vagy májelégtelenség
Vese- vagy májelégtelen betegeknél a metamizol kiválasztása késleltetett, ezért nem adható nagy dózisban. Rövid távú alkalmazás esetén a dózist nem szükséges csökkenteni. Ami a hosszú távú adagolást illeti, nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat.
Idősek
Idős vagy rossz általános állapotú betegek esetén figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a vese- vagy a májmûködés érintett lehet. A minimális hatékony dózis adandó.
15 éves kor alatti gyermekek
15 éves kor alatt nem tabletta formájában kapnak metamizolt a gyermekek (koruknak megfelelő formában és koncentrációban kell felírni).
Mellékhatások
NSAID gyógyszerekkel együtt adva mellékhatásként ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget figyeltek meg. Az Algocalmin 500mg alkalmazása kis mértékben növeli a szívinfarktus és az agyvérzés kockázatát.
Túlérzékenységi reakciók
Ritkán a metamizol anafilaktikus vagy anafilaktoid reakciót válthat ki, mely lehet súlyos lefolyású. Ezek a túlérzékenységi reakciók megjelenhetnek közvetlenül a tabletta bevétele után vagy néhány órával később (rendszerint az alkalmazást követő első órában). Az anafilaktikus reakciók tünetei: nehézlégzés, átmeneti légzésmegállás a hörgőgörcs és gégeödéma miatt, vérnyomásesés, mely keringési elégtelenséghez (kollapszus) vezethet, csalánkiütés stb.
Súlyos formája elhalálozáshoz vezethet, ha a beteget nem részesítik időben megfelelő kezelésben: azonnal adrenalin injekció adandó, lehetőleg intravénásan, lassan (0,1-0,25 mg adrenalin 10 ml megfelelő perfúziós oldatban feloldva) 5-15 perc alatt; ugyanakkor intravénásan lassú injekció vagy perfúzió formájában 250-500 mg hidrokortizon hemiszukcinát adandó.
Az anafilaktoid reakciók légzésmegállás (hörgőgörcs és gégevizenyő miatt) és/vagy keringési elégtelenség formájában jelentkeznek.
Asztmás roham
Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen a NSAID gyógyszerekre érzékeny betegeknél.
Bőr és nyálkahártya
Csalánkiütés, maculopapulosus kiütések jelenhetnek meg, nagyon ritkán Lyell szindróma vagy Stevens-Johnson szindróma.
Hematológiai elváltozások
Ritkán előfordulhat leukopénia, nagyon ritkán agranulocitózis vagy trombocitopénia. Az agranulocitózis főbb tünetei a láz, ulcero-necroticus angina és vérzések. A vérkép a polimofonukleáris granulociták majdnem teljes eltûnését mutatja. Ha megjelennek a fenti elváltozások, a metamizol kezelést azonnal meg kell szakítani.
Kiválasztó rendszer
Nagyon ritkán akut veseelégtelenség vagy interstitialis nefritis jelenhet meg, amely társulhat nefrózis szindrómával, proteinuriával.
Túladagolás
Túladagolás esetén hányingert, hasi fájdalmat, a vesemûködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.
Közvetlenül a túladagolás után meg lehet próbálni a szokásos felszívódást megakadályozó eljárásokat (gyomormosás, aktivált szén alkalmazása). A fő anyagcsereterméket (4-N-metilaminoantipirin) dialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval lehet eltávolítani.
Az intoxikáció kezelése és a mellékhatások megelőzése egyaránt kórházi beutalást igényel.
Tárolás
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, eredeti csomagolásban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Csomagolás
Dobozonként 2x 10 db tabletta PVC/Al buborékfólia csomagolásban.
Dobozonként 1x 10 db tabletta PVC/Al buborékfólia csomagolásban.
Gyártó
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, 032266 București, România
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
|
Román nyelvű leírás:
|
ALGOCALMIN 500 mg
COMPOZIȚIE
Un comprimat conține metamizol sare de sodiu monohidrat 500 mg sub formă de metamizol sare de sodiu monohidrat DC 538,80 mg și excipienți: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Analgezice și antipiretice, derivați de pirazolonă.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipienții produsului, hipersensibilitate la derivații de pirazol, intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afecțiuni ale măduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoză, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, porfirie hepatică acută, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg (pentru substanța activă).
Insuficiență cardiacă severă.
PRECAUȚII
Metamizolul poate determina apariția de fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau șoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neașteptat și este independentă de doză și de durata tratamentului, în cazul apariției febrei și/sau anginei și/sau ulcerațiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului și efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării crește riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, este necesară supraveghere medicală periodică (trebuie monitorizată hemograma).
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
INTERACȚIUNI
Nu se recomandă asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice.
Derivații de pirazolonă pot interacționa cu captopril, litiu, metotrexat și triamteren. Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor și diureticelor (cu excepția furosemidei).
Deoarece metamizolul poate să scadă concentrația plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Înaintea începerii tratamentului, este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecțiuni alergice, precum și antecedentele de alergie la derivații de pirazol sau la salicilați.
În cazul pacienților cu risc crescut de șoc anafilactic, produsul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potențial / beneficiu terapeutic și sub monitorizare medicală strictă.
Pentru următoarele afecțiuni riscul de șoc anafilactic este mai mare:
- astm bronșic alergic, rinită alergică;
- urticarie;
- intoleranță la alcool etilic (după ingestia unor cantități mici apar: strănut, lăcrimare, hiperemie pronunțată facială; intoleranța la alcool etilic poate evidenția existența unui astm la AINS);
- pacienți cu intoleranță la coloranți (de exemplu tartrazină) și la conservanți (de exemplu benzoat).
La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată este necesară precauție (discuții cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenție lichidiană și edem.
Medicamente precum Algocalmin 500 mg se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul metamizolului administrat/administrate în doză zilnică 0,5-5 g.
Deoarece conține zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au evidențiat efecte teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în preajma nașterii poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul și în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Metaboliții medicamentului sunt eliminați în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți și copii peste 15 ani
Se administrează oral 500-1000 mg metamizol sare de sodiu monohidrat (1-2 comprimate Algocalmin 500 mg) o dată. La nevoie, se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie să depășească 5 g metamizol sare de sodiu monohidrat (aproximativ 70 mg metamizol sare de sodiu monohidrat/kg).
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Deoarece la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. In ceea ce privește administrarea de lungă durată, nu există suficientă experiență.
Vârstnici
La pacienții vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcția renală cât și cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.
Copii sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate (se recomandă forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei).
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă.
Medicamente precum Algocalmin 500 mg se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Reacții anafilactice și anafilactoide
Metamizolul poate provoca rareori reacții anafilactice sau anafilactoide, cu evoluție severă. Acestea pot să apară imediat după administrarea orală, dar și la câteva ore după administrare (în general ele apar în prima oră după administrare). Reacțiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm și edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc. Evoluția poate fi rapid letală dacă nu se administrează tratamentul adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină, de preferință intravenos lent (0,1-0,25 mg adrenalină diluată în 10 ml soluție perfuzabilă compatibilă) în 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reacțiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronșic și edem laringian) și/sau colaps.
Crize de astm
La pacienții cu astm la AINS, a fost observată apariția crizelor de astm bronșic.
Tegumente și mucoase
Pot să apară urticarie, erupții maculopapuloase și cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Modificări hematologice
Rar pot să apară leucopenie și foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică și hemoragiile. Hemograma arată dispariția aproape totală a polimorfonuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Apariția acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sare de sodiu monohidrat.
Aparat renal
Foarte rar, pot să apară insuficiență renală acută sau nefrită interstițială, însoțită uneori de un sindrom nefrotic, cu proteinurie.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj acut au fost semnalate: greață, dureri abdominale, afectarea funcției renale și – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolență, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale pâna la șoc și tulburări de ritm (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roșu a urinei.
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de scădere a absorbției (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune activat). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.
Atât tratamentul intoxicației, cât și prevenirea complicațiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 2 blistere PVC / Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu un blister PVC / Al cu 10 comprimate.
PRODUCĂTOR
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, 032266 București, România
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, 032266 București, România.
|
|
|
|
|
