| |
|
|
|
|
| |
|
CRESTOR
|
|
Hatóanyag: rosuvastatina |
|
Gyógyszerforma: comprimate 10, 20, 40 mg |
|
Forgalmazó: AstraZeneca |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Biró Melánia; |
Magyar nyelvű leírás:
|
CRESTOR
10 mg- os filmtabletta
20 mg- os filmtabletta
40 mg- os filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót azért irták, hogy segítse önt, hogy a használt gyógyszerrel a legjobb eredményt érje el.
Kérjük, hogy figyelmesen és teljes egészében olvassa el a tájékozatatót a gyógyszer használata előtt.
Tartsa meg a tájékoztatót, később szüksége lehet az újraolvasására.
Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
E gyógyszer önnek volt személyesen előírva. Ne adja más személynek, mert esetleg kárt okozhat, még akkor se, ha az önéhez hasonló tünetei vannak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi a CRESTOR és mire alkalmazzák?
2. A CRESTOR használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan tároljuk a CRESTORT?
A CRESTOR-ban található hatóanyag a rosuvastatin.
A CRESTOR filmtabletták 10 mg, 20 mg, 40 mg rosuvastatint tartalmaznak. Ezen kívül még tartalmaznak inaktiv anyagokat is, melyek a felépítésben vesznek részt. Ezek a következők: monohidrát laktóz, mikrokristály cellulóz, kálcium foszfát, crospovidon, magnézium sztearát, hipomelóz, glicerol triacetát, titán dioxid (E 171), vörös vasoxid (E 172).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astra Zeneca UK Limited
600 Capability Green
Luton Bedfordshire, Nagy Britannia
UK, Lu1 3 Lu
Gyártó:
Astra Zeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield,
Cheshire, SK10 2NA, Nagy Britannia
Astra Zeneca GmbH,
Otto-Hahn-Strasse 68723 Piankstadt,
Németország
1.Mi a CRESTOR és mire alkalmazzák?
A CRESTOR a HMG-CoA reduktáz gátló gyógyszercsoportba tartozik („sztatin” néven is ismert). Használják a vérzsírok, más néven lipidek magas koncentrációjának csökkentésére (főként koleszterin és trigliceridek) azokban az esetekben, ahol ez nem elérhető tornagyakorlatokkal vagy diétás étrend által. Kezelés nélkül a lipidek magas koncentrációi lerakódásokat hoznak létre a szervezet vérereinek falain, amelyek idővel beszûkülhetnek.
Ez a szívbetegségek egyik leggyakoribb oka.
CRESTOR rendelkezésre áll 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 tablettás buborékfóliákban és 30 vagy 100 tablettát tartalmazó mûanyag dobozokban. Nem minden méretû csomagolás található meg a forgalomban.
Három különböző tabletta van:
10 mg-os CRESTOR filmtabletta, rózsaszín, kerek és „ZD4522”és „10” feliratozással.
20 mg-os CRESTOR filmtabletta, rózsaszín, kerek és „ZD4522”és „20” feliratozással.
40 mg-os CRESTOR filmtabletta, rózsaszín, ovális és „ZD4522”és „40” feliratozással.
2.A CRESTOR használata előtt
Ne használjon CRESTOR-t
- ha allergiás a CRESTOR-ra, allergiás vele rokon gyógyszerre vagy bármely összetevőjére
- ha terhes vagy terhes maradhat vagy ha szoptat
- ha májbetegsége van, vagy ha valaha is valamely betegség károsította a máját.
Ha ezen esetek valamelyikébe tartozik, kérjük értesítse orvosát.
Ha terhes lett a CRESTOR szedésének ideje alatt, akkor szóljon orvosának.
Elővigyázatosság a CRESTOR szedésekor
A CRESTOR használata előtt, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének:
- ha valaha is mondták önnek, hogy máj-, vagy vesebetegsége volt
- ha bármilyen görcse vagy izomfájdalmai vannak, vagy ha önnek személyesen vagy családtagjának izomproblémái voltak
- ha folyamatosan nagy mennyiségû etilalkoholt használ
A kezelés alatt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével ha:
- görcsök vagy bármiféle izomfájdalmak jelentkeznek.
Amint korábban is említésre került, a tabletták laktózt tartalmaznak, ami problémát jelent azon személyeknek, akik erre allergiásak.
- ha súlyosan megbetegedik, vagy ha kórházba utalják, szóljon az egészségügyi személyzetnek, hogy CRESTOR kezelés alatt áll, mivel lehetséges, hogy jobb lenne rövid időre megállítani a kezelést.
Ha más gyógyszereket szed
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha valami más gyógyszert szed, beleértve azokat is melyeket recept nélkül vásárolt. Fontos, hogy beszélje meg orvosával, ha a következők egyikét használja: gemfibrozil (koleszterin csökkentésre használják), ciclosporin (például szervátültetés után is használják), warfarin (vagy bármely más véralvadásgátlásra használt gyógyszer).
A készítmény hatása a gépjármûvezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességre:
Nem várható, hogy a CRESTOR befolyásolja az ön gépjármûvezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3.Hogyan kell alkalmazni a CRESTOR-t?
Orvosa tanácsolni fogja, hogyan és mikor vegyen tablettákat.
KÉRJÜK OLVASSA EL A CSOMAGOLÁSON LÉVŐ CÍMKÉT. Ha nem tudja pontosan, hogy mi a teendő, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A CRESTOR kezelést általában egy 10 mg-os rosuvastatin tablettával kezdjük, naponta egyet. Egyes pácienseknek szükségük lehet, hogy egy 20 mg-os rosuvastatin tablettával kezdjék a kezelést, naponta egyet.
Miután orvosa megállapította az ön lipid mennyiségét a vérben, megtörténhet, hogy úgy dönt, hogy addig emeli az adagot, amíg eléri az ön számára megfelelő CRESTOR mennyiséget. A maximális napi ajánlott dózis 40 mg rosuvastatin.
Minden tablettát egészében nyeljen le, vízzel. A nap bármely szakában be lehet venni a tablettát, étellel vagy anélkül. Mindemellett, próbálja minden alkalommal a tablettát ugyanabban az időpontban bevenni; ez segíteni fogja, hogy ne feledkezzen meg róla.
Ne szakítsa meg a tabletták szedését, még ha jobban is érzi magát, csak akkor ha az orvosa ezt javasolja, vagy ha terhes lett.
Ha elfelejtett egy adagot bevenni:
Ne nyugtalankodjon, hagyja ki azt az adagot, és vegye a többi adagot úgy, ahogy ezt megszokta. Sose vegyen dupla adagot azért, hogy bepótolja a kifelejtett dózist.
Ha több CRESTOR-t szedett, mint kellett volna:
Azonnal szóljon orvosának, vagy jelentkezzen a legközelebbi egészségügyi egységben.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint bármely más gyógyszer, a CRESTOR is kiválthat néha mellékhatásokat. Ezek általában enyhék és rövid idő után megszûnnek.
A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájdalom, általános gyengeségérzés, székrekedés, szédülés, és rosszulléti állapot.
Ritkább mellékhatások a bőrkiütések, bőrviszketegség és gombásodás. Ritkán egyes pácienseknél súlyos allergiás tünetek jelenhetnek meg.
Állítsa le a CRESTOR kezelést és azonnal orvosi gondozást igényeljen, ha a következő helyzetek egyike jelentkezik (allergiás reakció kapcsán):
- ha légzési nehézsége van, társulva vagy nem az arc, száj és/vagy nyak megdagadásával
- ha arca, szája és/vagy nyaka megdagadt, ami nyelési nehézséget okozhat
- ha súlyos bőrviszketegsége van (kinövésekkel)
Néhány páciensnél kellemetlen izomreakciók jelentek meg. Tehát elővigyázatosságképpen, ha észleli valamilyen görcs vagy izomfájdalom megjelenését, aminek más magyarázata nincs, vagy amely tovább tart mint várta volna, akkor beszélnie kell minél hamarabb orvosával. Orvosa vérvizsgálatot végezhet az ön izomzat állapotának felmérése érdekében.
Nem kell megijednie e lehetséges mellékhatások listájától. Lehetséges, hogy az ön esetében közülük egyik sem jelenik meg.
Értesitse orvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy ezen vagy más problémák léptek fel a CRESTOR szedése alatt.
5.Hogyan tárolják a CRESTOR-t?
- Mint más gyógyszerek esetében is, A TABLETTÁKAT TARTSA BIZTOSÁGOS HELYEN, ahol a gyerekek nem láthatják vagy nem vehetik el. Az ön gyógyszerei árthatnak nekik.
- Tárolja a tablettákat 30°C alatt.
- Ha orvosa javasolja, hogy szakítsa meg a tabletták szedését, adja vissza a megmaradt tablettákat gyógyszerészének.
- Ne vegyen be tablettát a csomagoláson feltüntetett szavatossági idő lejárta után. Az összes gyógyszert, amelynek lejárt a szavatossági ideje, adja vissza gyógyszerészének.
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma: 2004, Február
|
Román nyelvű leírás:
|
CRESTOR
Comprimate filmate, 10 mg
Comprimate filmate, 20 mg
Comprimate filmate, 40 mg
Acest prospect a fost scris pentru a vă ajuta să obțineți cele mai bune rezultate de la medicamentul pe care îl luați. Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect în întregime, înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect; s-ar putea să aveți nevoie să îl recitiți.
- Dacă aveți întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu-l dați altor persoane, deoarece le poate face rău, chiar dacă au simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră.
În acest prospect:
1. Ce este CRESTOR și pentru ce este utilizat.
2. Înainte de a lua CRESTOR
3. Cum trebuie luat CRESTOR.
4. Efecte adverse posibile.
5. Cum se păstrează CRESTOR
Substanța activă din CRESTOR este rosuvastatina. Comprimatele filmate CRESTOR conțin 10 mg, 20 mg sau 40 mg rosuvastatină.
Comprimatele filmate mai conțin și substanțe inactive care intră în componența lor. Acestea sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetat de glicerol, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
AstraZeneca UK Limited
600 Capability Green
Luton Bedfordshire, Marea Britanie
UK, Lu 1 3Lu
Producător
AstraZeneca UK Limited,
Silk Road Business Park, Macclesfield,
Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
AstraZeneca GmbH,
Otto – Hahn – Strasse 68723 Plankstadt,
Germania
1. CE ESTE CRESTOR ȘI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
CRESTOR face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de HMG-CoA reductază (cunoscuți și ca „statine”). Este folosit pentru scăderea concentrațiilor crescute ale grăsimi din sânge denumite lipide (în principal colesterol și trigliceride), de obicei atunci când acest lucru nu s-a putut obține prin exerciții fizice și regim alimentar. Dacă nu sunt tratate, concentrațiile crescute de lipide pot forma depozite de lipide pe pereții vaselor de sânge din organism, ceea ce, în timp, poate duce la îngustarea acestor vase. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze de boală cardiacă.
CRESTOR este disponibil în blistere a câte 7, 14,15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 și 100 comprimate filmate și flacoane de plastic conținând 30 sau 100 comprimate filmate. Nu toate mărimile de ambalaj sunt disponibile pe piață.
Sunt disponibile 3 concentrații diferite ale comprimatelor filmate:
Comprimatele filmate CRESTOR 10 mg sunt roz, rotunde și inscripționate cu ‘ZD4522’ și ‘10’.
Comprimatele filmate CRESTOR 20 mg sunt roz, rotunde și inscripționate cu ‘ZD4522’ și ‘20’.
Comprimatele filmate CRESTOR 40 mg sunt roz, ovale și inscripționate cu ‘ZD4522’ și ‘40’.
2. ÎNAINTE DE A LUA CRESTOR
Nu trebuie să luați CRESTOR
- Dacă aveți alergie la CRESTOR, la medicamente înrudite sau la oricare dintre excipienții produsului.
- Dacă sunteți însărcinată sau există posibilitatea de a rămâne însărcinată sau dacă alăptați.
- Dacă aveți o boală a ficatului sau dacă ați prezentat vreodată o boală care v-a afectat ficatul.
Dacă vă încadrați în una din aceste situații, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă constatați că ați rămas însărcinată în timp ce luați CRESTOR, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Precauții atunci când luați CRESTOR
Înainte de a utiliza CRESTOR, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-Dacă vi s-a spus vreodată că aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.
-Dacă aveți orice fel de crampe sau dureri la nivelul mușchilor sau dacă dumneavoastră personal sau un membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată probleme musculare.
-Dacă consumați în mod obișnuit cantități mari de alcool etilic.
În timpul tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cazul în care:
- Apar crampe sau dureri musculare de orice fel.
Cum s-a menționat mai devreme, comprimatele filmate conțin lactoză, ceea ce devine o problemă pentru pacienții cu alergie la această substanță.
- Dacă deveniți grav bolnav sau dacă vă internați în spital, informați personalul medical care vă îngrijește că urmați tratament cu CRESTOR, deoarece ar putea fi mult mai bine pentru dumneavoastră să opriți tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă luați alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament, inclusiv din cele pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală. În special, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați unul din următoarele: gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului), ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organ), warfarină (sau oricare alt medicament utilizat pentru subțierea sângelui).
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este de așteptat ca medicamentul CRESTOR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi un utilaje.
3. CUM TREBUIE LUAT CRESTOR
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când să luați comprimatele filmate. VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ETICHETA de pe ambalaj. Dacă nu știți exact ce trebuie să faceți, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Tratamentul cu CRESTOR se începe de obicei cu un comprimat filmat de 10 mg rosuvastatină, administrat o dată pe zi. Unii pacienți ar putea avea nevoie să înceapă tratamentul cu un comprimat filmat de 20 mg rosuvastatină, administrat o dată pe zi.
După ce a verificat cantitatea de lipide pe care o aveți în sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă creșterea dozei până în momentul în care veți ajunge să luați cantitatea de CRESTOR potrivită în cazul dumneavoastră. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 mg rosuvastatină.
Înghițiți fiecare comprimat filmat întreag, cu apă. Puteți să vă luați comprimatul filmat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul filmat de fiecare dată în același moment al zilei; acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să îl luați.
Nu întrerupeți administrarea comprimatelor filmate, chiar dacă vă simțiți bine, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru sau dacă ați rămas însărcinată.
Dacă ați uitat să luați o doză:
Nu vă îngrijorați, omiteți doza respectivă și luați celelalte doze ca de obicei. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați.
Dacă ați luat mai mult CRESTOR decât ar trebui:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la cea mai apropiată unitate sanitară.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca și alte medicamente, CRESTOR poate determina uneori efecte adverse. Acestea sunt de obicei ușoare și dispar după o scurtă perioadă de timp.
Cele mai frecvente efecte adverse sunt durerea de cap, durerea musculară, durerea gastrică, senzația generală de slăbiciune, constipația, amețeala și starea de rău. Efectele adverse mai puțin frecvente sunt erupțiile cutanate, mâncărimile la nivelul pielii și micozele. Rareori, la unii pacienți pot apare reacții alergice severe.
Opriți tratamentul cu CRESTOR și cereți imediat îngrijire medicală dacă apare una din situațiile următoare (legate de o reacție alergică):
- Dacă aveți dificultate în respirație însoțită sau nu de umflarea feței, buzelor și/sau gâtului.
- Dacă s-a produs umflarea feței, buzelor și/sau gâtului care pot da dificultate la înghițire.
- Dacă aveți mâncărimi severe ale pielii (cu excrescențe).
La un număr mic de pacienți au apărut reacții musculare neplăcute. Deci, ca o precauție, dacă constatați apariția unor crampe sau dureri musculare care nu au o altă explicație sau care durează mai mult decât v-ați fi așteptat, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchilor dumneavoastră.
Nu trebuie să vă speriați de această listă de reacții adverse potențiale. Este posibil ca în cazul dumneavoastră să nu apară nici una dintre ele.
Anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă credeți că aveți oricare dintre acestea sau orice alte probleme în timp ce luați CRESTOR.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CRESTOR
- Ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente, PĂSTRAȚI COMPRIMATELE FILMATE ÎNTR-UN LOC SIGUR unde copii nu le pot vedea sau lua. Medicamentele dumneavoastră le pot face rău.
- Păstrați comprimatele filmate la temperaturi sub 30° C.
- Păstrați comprimatele filmate în ambalajul original.
- Dacă medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea comprimatelelor filmate, înapoiați toate comprimatele filmate rămase farmacistului.
- Nu luați comprimatele filmate după data expirării, menționată pe ambalaj. Luați toate comprimatele filmate expirate și înapoiați-le farmacistului.
Data ultimei revizuiri a prospectului
Februarie, 2004
|
|
|
|
|
