| |
|
|
|
|
| |
|
DIUREX
|
|
Hatóanyag: spironolactona, furosemida |
|
Gyógyszerforma: capsule a 50mg, 100mg |
|
Forgalmazó: S.C. Terapia S.A. |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Koncsag-Szász Júlia Enikő; |
Magyar nyelvű leírás:
|
DIUREX 50, kapszula
DIUREX 100, kapszula
Összetétel
Diurex 50
Egy kapszula 50 mg spironolaktont, 20 mg furoszemidet tartalmaz, valamint hordozóanyagokat: laktóz-monohidrát, gélesített keményítő, atomizált laktóz, polividon K30, magnézium sztearát, nátrium lauril szulfát, talkum.
Diurex 100
Egy kapszula 100 mg spironolaktont, 20 mg furoszemidet tartalmaz valamint hordozóanyagokat: laktóz-monohidrát, gélesített keményítő, atomizált laktóz, polividon K30, magnézium sztearát, nátrium lauril szulfát, talkum.
Farmakoterápiás csoport: kombinált erős diurétikumok (kacs) és kálium-kímélő diurétikumok.
Terápiás javallatok
Idült kongesztív szívelégtelenség valamint májcirrózis esetén jelentkező rezisztens ödémák kezelése (főleg azok, amelyek szekundér hiperaldoszteronizmussal társulnak). A Diurex használata esszenciális magas vérnyomás betegségben korlátozott lesz azon betegek esetén, akiknél bizonyított hiperaldoszteronizmus áll fenn.
Ellenjavallatok
Furoszemid, spironolakton, szulfonamid vagy bármely másik hordozóanyag túlérzékenysége esetén.
Súlyos veseelégtelenség ( kreatinin clearance<30 ml/perc vagy kreatinin szint >1,8-2 mg/100 ml) vagy akut veseelégtelenség, anuria, hiperkalémia, máj okozta enkefalopátia, hipovolémia vagy kiszáradás, hiponatrémia, vizeletelvezető rendszer elzáródása, terhesseg és szoptatás.
Figyelmeztetések
A Diurex-es kezelés azon betegek számára ajánlott akiknél nem értek el megfelelő terápiás választ szokásos dózisban használt, egyetlen diuretikum alkalmazása esetén. Ezen társított kezelés csak a két összetevő külön adagolása után történő hatásossági felmérést követően alkalmazható.
Figyelmeztetés sportolók számára: a készítmények pozitiv reakciót idézhetnek elő a doppingellenes teszt vizsgálatoknál.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nem ajánlott a Diurex valamint az angiotenzin-konvertáló enzimbénítók (ACE-inhibitorok), triamterén, amilorid, káliumsók, angiotenzin II receptor antagonista, nem szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok, ciklosporinok, tacrolimus és trimetoprim egyidejû alkalmazása, mivel ilyen esetekben fennállhat a hiperkalémia veszéje.
Pontosan szabályozni kell a digitális készítmények vagy a magas vérnyomás kezelésere alkalmazott gyógyszerek adagolását.
Nőhet az inzulin szükséglet cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ugyanúgy mint más vízhajtók alkalmazása esetén, a plazma lítium töménysége megnőhet, ilyen esetben szükséges a vízhajtó adagjának a csökkentése.
Egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők furosemid ellenes hatást fejthetnek ki, mely egy előzetesen fennálló hipovolémia esetén heveny veseelégtelenséget okozhatnak.
A glükokortikoidok nátrium visszatartó hatást fejthetnek ki, ezáltal csökkentve a magas vérnyomás ellenes hatást.
A Diurex nem társítható carbenoxolone, fülre mérgező,ototoxikus ( aminoglikozid antibiotikumok) vagy vesére mérgező, nefrotoxikus ( cefalotin) gyógyszerekkel, mivel ezek mérgező hatása fokozódhat amikor kacsdiuretikummal társítva egyidejüleg alkalmazzuk öket.
Elkerülendő olyan gyógyszerekkel való társítása amelyek kamrai fibrillációt (torsades de pointes) okozhatnak ( asztemizol, bepridil, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, szultoprid, vinkamin, amiodaron, disopyramid, szotalol). Ugyanakkor külön elővigyázatosság ajánlott fenitoin, baclofen, metformin, jód alapú kontrasztanyagok, triciklikus antidepresszánsok és neuroleptikumok-al való társított alkalmazása esetén.
Különleges figyelmeztetések
Azon betegek esetén akiknél jóindulatú dülmirigy túltengés vagy vizelési zavarok állnak fenn a heveny vizelet (meg)rekedés előfordulásának kockázata nagyobb. Elővigyázatos adagolás ajánlott, máj bántalomban szenvedő illetve idős betegeknél.
A gyógyszer furosemid tartalma végett a terméket óvatosan adagoljuk lappangó vagy fennálló cukorbetegség illetve köszvény esetén.
Ugyancsak óvatosan adjuk a Diurex-et folyadék- és elektrolitzavar esetén. Szorosan követni kell az ionogramot a kezelés elején valamint súlyos esetekben.
Terhesség és szoptatás
A termék terhességben ellenjavalt, mivel a spironolakton és köztes anyagcsere temékei áthaladhatnak a foeto-placentéris gáton.
Szoptatás alatt is ellenjavalt a termék, mivel a furosemid, illetve a spironolakton köztes anyagcsere termékei kiválasztódnak az anyatejben. Ha mégis szükséges lenne a termék adagolása, a szoptatást meg kell szakítani.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mellekhatásai által ( aluszékonyság) a Diurex negativan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Adagolás és az alkalmazás módja
A napi ajánlott adag 1-4 kapszula Diurex 50 (20-80 mg furosemid és 50-200 mg spironolakton). Súlyos esetekben az ajánlott adag 1-4 kapszula Diurex 100 (20-80 mg furosemid és 100-400 mg spironolakton).
Mellékhatások
Spironolaktonra vonatkozóan
Nagy adagban illetve hosszú időtartamú használat esetén emlőmirigy megnagyobbodást okozhat, mely általában visszafordítható.
Más mellékhatások, általában ritkák és visszafordíthatóak: impotencia, menstruaciós zavarok, emesztési zavarok, bőrkiütések, aluszékonyság.
A vízhajtó mérsékelten növelheti a vér kálium szintjét. Amikor veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kálium sókat társítanak illetve angiotenzin-konvertáló enzimgátlós kezelésben rászesítik őket, nagymértékben megnőhet a vér kálium szintje – ilyen esetben meg kell szakítani a spironolakton adagolását és ki kell javítani az elektrolit-egyensúly zavart.
Spironolaktonnal kezelt betegek körében emlőrákos eseteket jeleztek, de az ok-okozati összefüggés nem bizonyított.
Furosemidre vonatkozóan
Hosszútávú valamint sómentes diétával társított kezelés esetén folyadék- és elektrolit illetve sav-bázis egyensúlyzavart okozhat, mely a következőkben nyilvánul meg: kiszáradás (dehidratáció), hiper-azotémia, hiponatrémia, hipokalémia, ortosztatikus vérnyomáseséssel társult hipovolémia.
Májelégtelenség esetén a furosemid máj eredetû (hepatikus) enkefalopátát okozhat.
Nagy adagban vagy májcirrózis, alultápláltság, idült hasmenés illetve szívelégtelenségben adagolva a furosemid hipokalémiát okozhat, mely metabolikus alkalózissal társulhat, ugyanakkor az egyes ritmuszavarok (főleg a kamrai eredetûek) súlyosbodhatnak.
Glukóz-intolerancia esetén egy fokozott és rövid időtartamú kezelés után néhány esetben vércukorszint emelkedést észleltek. Ritkán a furosemid súlyosbíthatja a cukorbetegséget.
Olykor, egy előzetesen fennálló hajlam esetén, előfordulhat a húgysavszint enyhe emelkedése, de a furosemid ritkán okoz köszvényes rohamot.
Főleg időseknél, a furosemid tromboembóliát illetve kollapszusig terjedő súlyos vérnyomásesést okozhat.
Ritkán, koleszterinszint emelkedés és emésztési zavarok is előfordultak.
Igen kevés hasnyálmirigy gyulladás, intersticiális nefritisz (vesegyulladás), allergiás bőrkiütések, leukopénia (alacsony fehérvérsejt szám), trombocitopénia (alacsony trombocita szám) illetve lumbalis fájdalommal társult esetet is jeleztek.
Egy ritka de igen súlyos szövődmény a múló vagy végleges süketség. A kockázat nő amikor veseelégtelenségben nagy adag furosemidet adagolnak.
Túladagolás
Túladagolás esetén súlyos elektrolit-háztartás zavar (hiperkalémia és hipernatrémia) és kiszáradás is (fokozott vizeletkiválasztás által) előfordulhat.
Tünetek: aluszékonyság, zavartság, hányinger, hányás, szédülés, hasmenés. A hiperkalémia klinikailag a következőkben nyilvánulhat meg: fonák érzések, izomgyengeség illetve izomgörcs - ilyenkor a hipokalémiától való elkülönítés nehézkes lehet. A kálium szint változások első jelei elektrokardiográfián mutatkoznak.
Kezelés: tüneti és fenntartó kezelésből áll, mely folyadékpotlást illetve az elektrolit-egyensúly zavar helyreállítását jelenti.
Tárolási előírások
A csomagoláson előírt szabatossági dátum után nem használható.
25°C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyerekektől elzárva tartandó.
Csomagolás
Diurex 50
2 PVC/Al buborékfólia mely 10 kapszulát tartalmaz, dobozba csomagolva.
Diurex 100
3 PVC/Al buborékfólia mely 10 kapszulát tartalmaz, dobozba csomagolva.
Gyártó
S.C. TERAPIA S.A., Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S.C. TERAPIA S.A.
Gyár (Fabricii) utca, 124 szám, Kolozsvár, Románia
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja
2004 November
|
Román nyelvű leírás:
|
DIUREX 50, capsule
DIUREX 100, capsule
Compoziție
Diurex 50
O capsulă conține spironolactonă 50 mg, furosemidă 20 mg și excipienți: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, polividonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc.
Diurex 100
O capsulă conține spironolactonă 100 mg, furosemidă 20 mg și excipienți: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, polividonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: combinații de diuretice puternice (de ansă) și diuretice care economisesc potasiul.
Indicații terapeutice
Tratamentul edemelor rezistente (mai ales al celor asociate cu hiperaldosteronism secundar) din cadrul insuficienței cardiace congestive cronice și cirozei hepatice. Utilizarea Diurex în hipertensiunea arterială esențială va fi limitată la pacienți cu hiperaldosteronism dovedit.
Contraindicații
Hipersensibilitate la furosemidă, spironolactonă, sulfonamide sau la oricare dintre excipienții produselor.
Insuficiență renală severă (clearance al creatininei <30 ml/minut sau creatininemia >1,8-2 mg/100 ml) sau acută, anurie, hiperkaliemie, encefalopatie hepatică, hipovolemie sau deshidratare, hiponatremie, obstacol pe căile urinare, sarcina și alăptarea.
Precauții
Tratamentul cu Diurex este recomandat la pacienții care nu răspund la administrarea unui singur diuretic, în doze uzuale. Această asociere va fi utilizată numai după ce eficacitatea fiecărui diuretic va fi verificată prin administrare separată.
Atenționare pentru sportivi: produsele pot determina reacție pozitivă la testele de control antidoping.
Interacțiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Diurex și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), triamteren, amilorid, săruri de potasiu, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensina II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim, datorită riscului de hiperpotasemie.
Doza de digitalice sau antihipertensive trebuie ajustată.
Necesarul de insulină poate crește la pacienții cu diabet zaharat.
Ca și în cazul altor diuretice, concentrația plasmatică a litiului poate crește, necesitând scăderea dozei.
Unele antiinflamatoare nesteroidiene pot antagoniza acțiunea furosemidei, cu risc de insuficiență renală acută în cazul unei hipovolemii preexistente.
Glucocorticoizii pot produce retenție de sodiu, scăzând efectul antihipertensiv.
Diurex nu se asociază cu carbenoxolonă, cu medicamente ototoxice (antibiotice aminoglicozidice) sau nefrotoxice (cefalotina), deoarece efectul toxic al acestora poate fi potențat prin administrarea simultană a unui diuretic de ansă.
Asocierea cu medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină, amiodaronă, disopiramidă, sotalol) trebuie evitată. De asemenea, se recomandă prudență la asocierea cu fenitoină, baclofen, metformină, substanțe de contrast iodate, antidepresive triciclice și neuroleptice.
Atenționări speciale
Pacienții cu hipertrofie benignă de prostată sau tulburări de micțiune prezintă un risc mai mare pentru retenție acută de urină. Este necesară prudență în cazul administrării la pacienții cu afecțiuni hepatice și la vârstnici.
Datorită conținutului în furosemidă, produsele se vor administra cu prudență la pacienții cu diabet zaharat latent sau manifest și cu gută.
Diurex se administrează cu prudență pacienților cu tulburări electrolitice. Monitorizarea ionogramei este necesară la începutul tratamentului și în cazurile grave.
Sarcina și alăptarea
Deoarece spironolactona și metaboliții săi pot traversa bariera feto-placentară, produsele sunt contraindicate în sarcină.
Deoarece furosemida și metaboliții spironolactonei se excretă în laptele matern, produsele sunt contraindicate în timpul alăptării. Dacă administrarea produselor este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacțiile adverse pe care care le poate produce (somnolență), Diurex influențează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de 1-4 capsule Diurex 50 (20-80 mg furosemidă și 50-200 mg spironolactonă). În cazurile grave se recomandă doza de 1-4 capsule Diurex 100 (20-80 mg furosemidă și 100-400 mg spironolactonă).
Reacții adverse
Legate de spironolactonă
Dozele mari de spironolactonă și tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie, obișnuit reversibilă.
Alte reacții adverse, obișnuit rare și reversibile sunt: impotență sexuală, tulburări menstruale, intoleranță digestivă, erupții cutanate, somnolență.
Diureticul poate crește moderat kaliemia. La pacienții cu insuficiență renală, atunci când sunt asociate săruri de potasiu și la cei sub tratament cu IEC se pot produce creșteri marcate ale kaliemiei - se întrerupe administrarea spironolactonei și se corectează acest dezechilibru electrolitic.
Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienții tratați cu spironolactonă, dar relația cauzală nu a fost stabilită.
Legate de furosemidă
Tratamentul prelungit însoțit de o dietă desodată strictă poate provoca dezechilibru hidroelectrolitic și acido-bazic manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.
În prezența insuficienței hepatice, furosemida poate provoca encefalopatie hepatică.
Dozele mari de furosemidă sau administrarea în ciroză, în denutriție, diaree cronică sau în insuficiență cardiacă pot provoca hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică și cu posibilitatea antrenării unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.
Uneori, după un tratament intens și de scurtă durată, s-a înregistrat o creștere a glicemiei în câteva cazuri excepționale de scădere a toleranței la glucide. Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.
Este posibilă uneori o creștere discretă a uricemiei la cei cu predispoziție, dar furosemida provoacă foarte rar criză de gută.
Furosemida poate provoca, mai ales la vârstnici, tromboembolie și scăderea marcată a tensiunii arteriale, până la colaps.
Rar au apărut hipercolesterolemie și tulburări digestive.
S-au semnalat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstițială, erupții alergice cutanate, leucopenie, trombocitopenie, dureri lombare.
O complicație rară, dar foarte severă, este surditatea trecătoare sau definitivă. Riscul crește când furosemida este administrată în doze mari la bolnavii cu insuficiență renală.
Supradozaj
Supradozajul poate duce la tulburări electrolitice grave (hiperkaliemie și hiponatremie) și deshidratare (prin diureză excesivă).
Simptome: somnolență, confuzie, greață, vărsături, amețeală, diaree. Hiperkaliemia se poate manifesta clinic prin parestezii, slăbiciune sau spasme musculare - diferențierea de hipokaliemie fiind relativ dificilă. Primele semne ale modificărilor kaliemiei sunt modificările electrocardiografice.
Tratament: simptomatic și de susținere prin administrarea de lichide și corectarea echilibrului electrolitic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Diurex 50
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Diurex 100
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Producător
S.C. TERAPIA S.A., România
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
S.C. TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2004
|
|
|
|
|
