| |
|
|
|
|
| |
|
DEBRIDAT
|
|
Hatóanyag: trimebutina |
|
Gyógyszerforma: granule pentru suspensie orala (granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) |
|
Forgalmazó: Parke-Davis |
|
Forrás: gyógyszerhez mellékelt román nyelvű betegtájékoztató; Fordította: Dr. Koncsag-Szász Előd; |
Magyar nyelvű leírás:
|
DEBRIDAT
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Összetétel
100 g por belsőleges szuszpenzióhoz 0,787g trimebutin hatóanyagot tartalmaz, illetve hordozóanyagokat: szacharóz, poliszorbát 80, természetes narancs aroma, Yellow S (E l10), tisztított víz.
Farmakoterápiás csoport
Görcsoldók és szintetikus antikolinerg szerek, észterek tercier amino-csoporttal.
Terápiás javallatok
Mely esetekben használatos ez a gyógyszer?
A gyógyszert gasztrointesztinális- vagy epebetegségekhez társuló fájdalom kezelésére használják. Elősegíti ezen megbetegedések keretén belül fellépő tápcsatornai tranzit-zavarok megszüntetését.
Ellenjavallatok
Mely esetekben nem használható a gyógyszer?
- túlérzékenység (allergia) a termék bármely összetevőjére
- ha úgy érzi, hogy a közölt ismeretek nem világosak vagy további kérdéseket kíván feltenni, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Gyógyszerkölcsönhatások
A gyógyszerkölcsönhatások elkerülése érdekében tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét minden olyan gyógyszerről, amelyet egyidejűleg szed.
Speciális figyelmeztetések
Cukorbetegeknél nem szabad figyelmen kívül hagyni a Debridat szacharóz tartalmát: 5 ml szuszpenzió 3 g szacharózt tartalmaz. Minden felmerülő kérdésével forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Terhesség, szoptatás
Terhesség alatt a gyógyszer csak orvosi előírásra szedhető. Amennyiben a kezelés alatt jelentkezik a terhesség, tájékoztatni kell a kezelőorvost, aki eldönti, hogy szükséges-e folytatni a terápiát.
A kezelés alatt a szoptatás folytatható.
Általános szabály, hogy bármely gyógyszer szedése előtt meg kell kérdezni a kezelőorvost, gyógyszerészt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Debridat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Adagolás és az alkalmazás módja
Felnőttek:
A Debridat szokásos adagja a 15 ml-es jelzéssel ellátott adagoló mércével 1-2 adag (azaz 72-114 mg trimebutin) naponta háromszor.
Gyermekek:
- 6 hónap alatt: A Debridat szokásos adagja a 2,5 ml-es jelzéssel ellátott adagoló mércével 1 adag (azaz 12 mg trimebutin) naponta kétszer-háromszor.
- 6 hónap és 1 éves kor között: A Debridat szokásos adagja az 5 ml-es jelzéssel ellátott adagoló mércével 1 adag (azaz 24 mg trimebutin) naponta kétszer.
- 1-5 éves kor között: A Debridat szokásos adagja az 5 ml-es jelzéssel ellátott adagoló mércével 1 adag naponta háromszor.
- 5 éves kor felett: A Debridat szokásos adagja a 10 ml-es jelzéssel ellátott adagoló mércével 1 adag (azaz 48 mg trimebutin) naponta háromszor vagy pedig 5ml/5kg trimebutin naponta.
A belsőleges szuszpenzió szénsavmentes ásványvízzel vagy forralt és lehűtött vízzel készítendő, a palackon jelzett vonalig feltöltve. A víz hozzáadása után zárja le a palackot, majd erősen rázza össze a teljes feloldódásig. A palackot minden adagolás előtt jól fel kell rázni. A szuszpenzió adható közvetlenül az adagolómércéből vagy folyadékba lehet keverni. Az adagoló mércét minden használat után gondosan meg kell mosni.
Mellékhatások
Mint bármely más gyógyszer, egyes betegeknél a Debridat is okozhat többé-kevésbé kellemetlen mellékhatásokat: ritkán előfordulnak bőrreakciók.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
Tárolási előírások
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem használható. Nem igényel különösebb tárolási feltételeket. Az összeállított szuszpenziót 4 hétig tárolhatja 15 és 25°C közötti hőmérsékleten. Gyermekektől elzárva tartandó.
Csomagolás
A dobozban 250 ml-es palack és térfogatjelzésekkel ellátott adagoló mérce található.
Gyártó
PFIZER PGM, Franciaország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Parke-Davis, 10, Rue de l'Arche 92400, Courbevoie, Franciaország
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja
2004. április
|
Román nyelvű leírás:
|
DEBRIDAT
Granule pentru suspensie orala
Compozitie
100 g granule pentru suspensie orala contin trimebutina 0,7870 g si excipienti: zaharoza, polisorbat 80, aroma naturala de portocala, orange Yellow S (E l10), apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica
Antispastice si anticolinergice sintetice - anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino tertiar.
Indicatii terapeutice
Cand se utilizeaza acest medicament?
Medicamentul este recomandat in tratamentul durerii din cadrul afectiunilor gastrointestinale sau biliare. Corecteaza tulburarile tranzitului gastrointestinal asociate acestor afectiuni.
Contraindicatii
Cand nu trebuie utilizat acest medicament?
- Hipersensibilitate la oricare din componentele produsului.
- In cazul oricarei nelamuriri adresati-va medicului sau farmacistului.
Interactiuni
Pentru a evita orice interactiuni medicamentoase, trebuie informat medicul sau farmacistul despre tratamentele concomitente.
Atentionari speciale
La pacientii cu diabet zaharat trebuie luat in calcul continutul in zaharoza al Debridat: 5 ml suspensie contin 3 g zaharoza. in cazul oricarei nelamuriri adresati-va medicului sau farmacistului.
Sarcina si alaptarea
Medicamentul va fi utilizat in timpul sarcinii numai la indicaiia medicului. Daca sarcina survine in timpul tratamentului, trebuie sa informati medicul curant, care va decide necesitatea continuarii tratamentului.
Alaptarea este posibila in timpul tratamentului.
Ca principiu general, inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii, trebuie sa informati intotdeauna medicul sau farmacistul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Debridat nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti:
Doza uzuala de Debridat este de 1-2 masuri dozatoare gradate la 15 ml (72 - 114 mg trimebutina) de 3 ori pe zi.
Copii:
- sub 6 luni: Doza uzuala de Debridat este de o masura dozatoare gradata la 2,5 ml (12 mg trimebutina) de 2-3 ori pe zi.
- intre 6 luni si 1 an: Doza uzuala de Debridat este de o masura dozatoare gradata la 5 ml (24 mg trimebutina), de 2 ori pe zi.
- intre 1 si 5 ani: Doza uzuala de Debridat este de o masura dozatoare gradata la 5 ml, de 3 ori pe zi.
- peste 5 ani: Doza uzuala de Debridat este de o masura dozatoare gradata la 10 ml (48 mg trimebutina), de 3 ori pe zi sau aproximativ o masura dozatoare gradata la 5 ml/5 kg si zi,
Suspensia orala se prepara prin adaugarea de apa minerala necarbogazoasa sau apa fiarta si racita pana la nivelul marcat pe flacon. Dupa adaugarea apei se inchide flaconul si se agita pana la omogenizarea suspensiei. Flaconul se agita inainte de fiecare utilizare (administrare). Suspensia orala poate fi administrata direct cu ajutorul masurii dozatoare sau dupa ce se amesteca cu un lichid. Masura dozatoare gradata se spala cu atentie dupa fiecare administrare.
Reactii adverse
Ca orice alt medicament, Debridat poate produce reactii adverse mai mult sau mai putin neplacute la unii pacienti: rareori reactii cutanate.
Orice alte reactii adverse observate care nu sunt mentionate in acest prospect trebuie anuntate medicului sau farmacistului.
Supradozaj
In caz de supradozaj anuntati imediat medicul curant.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Suspensia reconstituita se pastreaza la temperaturi intre 15 si 25°C timp de 4 saptamani.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 250 ml si o masura dozatoare gradata.
Producator
PFIZER PGM, Franta
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Parke-Davis, 10, Rue de l'Arche 92400 Courbevoie Franta
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie 2004
|
|
|
|
|
