| |
|
|
|
|
| |
|
AUGMENTIN ES
|
|
Hatóanyag: amoxicilină, acid clavulanic |
|
Gyógyszerforma: suspensie orală a 642,90 mg/5 ml |
|
Forgalmazó: SmithKline Beecham Ltd |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Kovács Enikő; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Augmentin ES
Por belsőleg alkalmazható szuszpenzió elkészítéséhez, 642,90 mg/5 ml
Alkalmazás előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- A betegtájékoztatót ne dobja el, előfordulhat, hogy ismételten szüksége lesz rá.
- A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az Ön gyermekének panaszaira javallották, ezért ne javasolja, ne adja oda másnak még akkor sem, ha az illetőnek hasonló tünetei vannak.
A GYÓGYSZER LEÍRÁSA
- 5 ml elkészített szuszpenzió 600 mg amoxicilint – amoxicilin trihidrát formájában – és 42,9 mg klavulánsavat – kálium klavulanát formájában – tartalmaz
- Adalékanyagok: xantán gumi, aspartám, szilicium-dioxid, kolloid-szilicium-dioxid, eper aroma
Elkészítés után az Augmentin ES fehér színû folyadék.
Az Augmentin ES alkalmazása 3 hónapos kortól ajánlott.
MI AZ AUGMENTIN ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?
Az Augmentin ES egy antibiotikum, amely kétféle hatóanyagot tartalmaz. Az első egy penicinilszármazék: az amoxicilin, jelen esetben amoxicilin trihidrát formájában. A második a klavulánsav, kálium klavulanát formájában.
Az Augmentin ES-t gyermekeknél baktériumok által okozott légúti fertőzések (beleértendő fül-orr-gégészeti fertőzések), bőrfertőzések, lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
HASZNÁLAT ELŐTT TARTSA SZEMELŐTT A KÖVETKEZŐKET
Ne alkalmazza gyermekénél a gyógyszert, ha:
o A gyermek ismerten allergiás az amoxicilinre vagy bármely más beta-laktamázra (penicilinek, cefalosporinok) vagy az adalékanyagok bármelyikére.
o Más antibiotikum alkalmazása allergiás reakciót váltott ki a gyermeknél. Tájékoztassa erről kezelőorvosát
o A gyermek az Augmentin ES alkalmazása során besárgult vagy más, májérintettségre utaló tünetek jelentkeztek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
o Az Augmentin ES alkalmazása során bőrkiütések jelentkeznek a gyermeknél. Ebben az esetben hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és tájékoztassa orvosát
o Lázzal járó nyirokcsomóduzzanat jelentkezik a gyermeknél a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt
o Vese- vagy májérintettség esetén szükség lehet az Augmentin ES kisebb adagban való alkalmazására vagy a kezelés megszakítására és más antibiotikummal való folytatására
Az Augmentin ES aspartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha gyermekének fenilketonuriája van.
Oralis fogamzásgátlók alkalmazásáról, az esetleges terhességrő, szoptatásról tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
Gyógyszerkölcsönhatások
Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén jelentkezhetnek az Augmentin ES mellékhatásai. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha gyermeke bármilyen más gyógyszert használ.
Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha a gyermeke allopurinolt vagy probenecidet használ.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI GYERMEKENÉL AZ AUGEMENTIN ES-T ?
Minden esetben kövesse az orvos utasításait, Ő határozza meg a gyógyszer napi adagját és a kezelés időtartamát.
Kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
A megfelelő hatás elérése érdekében az Augmentin ES-t evés előtt kell alkalmazni.
Figyeljen arra, hogy gyermeke a teljes adagot lenyelje.
A SZUSZPENZIÓ ELKÉSZÍTÉSÉNEK MÓDJA
1. Rázza meg a palackot a por fellazításához
2. Az elkészítéshez szükséges víz 2/3-át keverje össze a porral (lsd. Táblázat). Az elkészítéshez előzőleg feforralt, majd lehûtött vizet használjon. Rázza jól össze, amíg
homogén elegyet kap.
3. Adja hozzá a maradék vizet
A palack ûrtartalma (ml)
|
Elkészítéshez szükséges vízmennyiség (ml) |
| 50 |
50 |
| 75 |
70 |
| 100 |
90 |
| 150 |
135 |
A szükséges vízmennyiséget a dobozban található mércével mérje ki.
Minden használat előtt rázza meg a palackot.
A gyógyszer adagolását az orvos által előírt időtartamig folytassa, még abban az esetben is, ha már gyermeke jól érzi a magát.
Soha ne alkalmazzon a gyógyszerből az előírtnál nagyobb adagot.
Mit tegyen, ha az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott?
Ha az Augmentin ES-ből túl nagy adagot alkalmazott azonnal értesítse kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sûrgösségi osztályán. Mutassa meg az orvosnak, hogy milyen gyógyszert használt!
Mit tegyen, ha megfeletkezett egyszeri adag alkalmazásásról?
Ha egyszer elfelejtette időben beadni gyermekének a gyógyszert ne aggódjon!
Adjon be egy adagot, amint eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Legtöbb esetben az Augmentin ES alkalmazása nem okozott panaszokat, mégis, mint minden gyógyszer esetében előfordulhatnak bizonyos mellékhatások az alkalmazás során.
Abban az esetben, ha az Augmentin ES alkalmazása alatt a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli gyermekénél, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sûrgösségi osztályán.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyeket 10000 Augmentin ES-el kezelt betegnél 1 esetben észleltek:
o Hirtelen megjelenő wheezing, légzési nehézség, mellkasi fájdalom
o Az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testtájék duzzanata
o Ájulás, erőtlen alsó végtagok
o Izomgörcsök
o A bőr/szemek sárgás elszíneződése sötét vizelet, ezt követhette láz, hányinger, étvágytalanság, általános rosszullét. Ezek közül néhány lehet késletetett reakció is, amely a gyógyszer alkalmazásának befejezése után néhány héttel jelentkezik.
o Vérvizelés, amely előfordulhat bőrkiütésekkel, lázzal, izületi fájdalmakkal, a vizelet mennyiségének csökkenésével együttesen
o Bőrkiütéseket követő pusztulák megjelenése, amely hámlással, vérzéssel társul
o Általános fáradtság, fejfájás, terhelésre jelentkező legszomj, szédülés, sápadság
o Láz, hidegrázás, torokfájás vagy afta megjelenése, izületi fájdalmak
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli azonnal tájékoztassa orvosát!
Ritka mellékhatások amelyeket 10000 Augmentin ES-el kezelt betegnél több, mint 1 esetben észleltek:
o Szokásosnál gyakoribb vérzések vagy echimosisok megjelenése
o Kerek foltok formájában jelentkező kiütések (0.5-2 cm nagyságban), amelyeket rozsaszín/piros színû gyûrû határol és a középső részen sötét színûek
Kevésbé gyakori mellékhatások, amelyeket 1000 Augmentin ES-el kezelt betegnél több, mint 1 esetben észleltek:
o Csalánkiütés, viszketés
o Emésztési zavarok
o Fejfájás
o Szédülés
Gyakori mellékhatások, amelyeket 100 Augmentin ES-el kezelt betegnél több, mint 1 esetben észleltek:
o Hasmenés
o Hányinger (általános rossz közérzet)
o Hányás
o Candidosis (gombás fertőzés). Csecsemők esetén a pelenkadermatitis tüneteivel azonos. Nagyobb gyermekek esetén viszketés, nemi tájékon jelentkező égető érzés, fehér váladékozás formájában jelentkezhet. Mindkét esetben előfordulhat a száj és a nyelv nyálkahártyáján fehér, fájdalmas pontok formájában.
Az emésztési zavarok, általános rossz közérzet megjelenése megelőzhető, ha az Augmentin ES evés előtt adagoljuk.
Előfordulhat, hogy az Augmentin ES alkalmazása alatt elszíneződnek a gyermek fogai. Ez megelőzhető a rendszeres fogmosással. Az elszíneződés eltûnik a kezelés befejezése után, ha megfelelő a gyermek szájhigiéniája. Ellenkező esetben forduljon ezzel a panasszal orvosához.
Ha az Augmentin ES alkalmazásának ideje alatt bármely más panaszt jelez a gyermek, azonnal tájékoztassa orvosát.
Az Augmentin ES tárolása
- Ne alkalmazza a készítményt a csomagoláson jelzett szavatossági idő lejárta után.
- Eredeti csomagolásban, max. 25C-on tárolandó
- Az elkészített szuszpenzió 2-8 C-on tárolandó
- Az elkészített szuszpenzió 10 napig érvényes
- Gyermekek elől elzárva tartandó
Csomagolás
Papírdobozba csomagolt üvegpalack, amely 50 ml szuszpenzió elkészítésére elegendő port tartalmaz. Mérce
Papírdobozba csomagolt üvegpalack, amely 75 ml szuszpenzió elkészítésére elegendő port tartalmaz. Mérce
Papírdobozba csomagolt üvegpalack, amely 100 ml szuszpenzió elkészítésére elegendő port tartalmaz. Mérce
Papírdobozba csomagolt üvegpalack, amely 150 ml szuszpenzió elkészítésére elegendő port tartalmaz. Mérce
Gyártó
SmithKline Beecham Corporation USA
GlaxoWellcome Production, Franciaország
Forgalomba hozatali egedély jogosultja
SmithKline Beecham PLC
Great west Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy- Britannia
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja
2005 Április
|
Román nyelvű leírás:
|
AUGMENTIN® ES
pulbere pentru suspensie orală a 642,90 mg/5 ml
Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați copilului dumneavoastră acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să aveți nevoie să-l recitiți.
- Dacă aveți nelămuriri sau întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră și nu trebuie dat altor persoane. Chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră, le poate face rău.
PREZENTAREA MEDICAMENTULUI
5 ml suspensie orală constituită conțin amoxicilină 600 mg sub formă de amoxicilină trihidrat, acid clavulanic 42,9 mg sub formă de clavulanat de potasiu și excipienți: gumă Xanthan, aspartam, dioxid de siliciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, aromă artificială de căpșuni.
După preparare, Augmentin ES se prezintă ca o suspensie orală lichidă, aproape albă.
Augmentin ES este destinat copiilor cu vârsta de 3 luni sau peste.
CE ESTE AUGMENTIN ES ȘI PENTRU CE SE FOLOSEȘTE
Augmentin ES este un antibiotic care conține două substanțe active. Una dintre acestea este o penicilină numită amoxicilină (prezentă sub formă de amoxicilină trihidrat) și cealaltă este acidul clavulanic (prezent sub formă de clavulanat de potasiu).
Augmentin ES este utilizat la copii pentru tratarea infecțiilor respiratorii (inclusiv infecții ORL), precum și ale pielii și țesuturilor moi, provocate de bacterii.
ÎNAINTE DE A ADMINISTRA COPILULUI AUGMENTIN ES
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
- copilul dumneavoastră este alergic la amoxicilină, la orice alt antibiotic beta-lactamic (cum sunt peniciline și cefalosporine) sau la orice excipient al Augmentin ES. Dacă a avut o reacție alergică (cum este o erupție cutanată) când a utilizat un antibiotic, medicul dumneavoastră trebuie informat înainte să prescrie Augmentin ES.
- copilul dumneavoastră a avut icter (îngălbenirea pielii și/sau a ochilor) sau orice altă problemă hepatică în timp ce a utilizat Augmentin ES.
Informați medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă:
- erupții cutanate în timp ce utilizează Augmentin ES; întrerupeți administrarea medicamentului și informați imediat medicul;
- febră ganglionară (mononucleoză infecțioasă) și i s-a recomandat Augmentin ES; informați medicul înainte de a administra medicamentul copilului dumneavoastră;
- probleme renale sau hepatice; poate fi necesară reducerea dozei de Augmentin ES sau administrarea altui medicament.
Augmentin ES, suspensie conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru este important dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie, caz în care trebuie să discutați cu medicul înainte de a începe utilizarea Augmentin ES.
Dacă copilul dumneavoastră este de sex feminin și utilizează contraceptive orale, poate fi însărcinată sau alăptează, trebuie să informați medicul înainte de utilizarea Augmentin ES.
Interacțiuni
Anumite medicamente pot determina reacții adverse dacă sunt administrate în același timp cu Augmentin ES. Informați medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.
Este important ca medicul să fie informat dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
- alopurinol;
- probenecid.
CUM SĂ ADMINISTRAȚI AUGMENTIN ES COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
Trebuie să urmați sfatul medicului dumneavoastră și să administrați medicamentul conform instrucțiunilor primite. Medicul dumneavoastră va decide doza zilnică necesară și durata tratamentului.
Dacă aveți orice nelămurire întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Este recomandat ca Augmentin ES să fie administrat înainte de masă pentru a obține cele mai bune rezultate.
Asigurați-vă că ați înghițit întreaga doză.
Instrucțiuni de preparare a suspensiei orale
1. Loviți ușor flaconul pentru afânarea pulberii.
2. Adăugați aproximativ 2/3 din volumul total de apă folosită pentru prepararea suspensiei (vezi tabelul de mai jos). Folosiți apă fiartă și răcită în prealabil. Agitați energic până la omogenizare.
3. Adăugați restul de apă și agitați din nou.
| Volumul flaconului (ml) |
Volumul de apă necesar pentru prepararea suspensiei (ml) |
| 50 |
50 |
| 75 |
70 |
| 100 |
90 |
| 150 |
135 |
Pentru măsurarea volumului de apă necesar pentru prepararea suspensiei utilizați măsura dozatoare existentă în ambalaj.
Înainte de fiecare utilizare suspensia orală trebuie agitată energic.
DUPĂ CE AȚI ÎNCEPUT SĂ UTILIZAȚI AUGMENTIN ES
Continuați să administrați medicamentul copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine.
Nu administrați niciodată mai mult decât doza recomandată.
Ce trebuie să faceți dacă ați administrat prea multe doze copilului dumneavoastră?
Dacă ați administrat prea mult Augmentin ES copilului dumneavoastră contactați imediat medicul sau secția de urgențe a celui mai apropiat spital. Arătați medicului flaconul cu medicament.
Ce trebuie să faceți dacă ați uitat să administrați o doză?
Dacă ați uitat să administrați o doză, nu vă îngrijorați - administrați-o imediat ce vă aduceți aminte, dar nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
REACȚII ADVERSE POSIBILE
Cei mai multi pacienți n-au avut probleme la administrarea Augmentin ES. Totuși, ca și alte medicamente, Augmentin ES poate avea efecte secundare și anumite persoane pot fi alergice la medicament.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome după ce utilizează Augmentin ES, întrerupeți administrarea și anunțați imediat medicul sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.
Reacții adverse foarte rare care au fost întâlnite la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați cu Augmentin ES:
- respirație șuierătoare (wheezing) apărută brusc, dificultăți de respirație sau dureri toracice;
- inflamarea feței, a buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului;
- senzație bruscă de leșin, îndeosebi la ridicarea în picioare;
- convulsii;
- îngălbenirea pielii și/sau a ochilor, urini închise la culoare; aceste manifestări pot fi însoțite de icter, febră, greață, vărsături, pierderea apetitului, stare generală de rău; unele dintre aceste reacții pot fi întârziate și pot să apară la câteva săptămâni după terminarea tratamentului;
- prezența de sânge în urină (hematurie) posibil asociată cu erupții cutanate, febră, dureri articulare sau reducerea diurezei;
- diaree severă care poate fi, de asemenea, însoțită de sângerare sau poate conține mucus și poate fi acompaniată de crampe abdominale;
- erupție cutanată însoțită de pustule putând provoca descuamări cutanate sau sângerări;
- senzație de oboseală neobișnuită, dureri de cap, lipsă de aer la efort, amețeli, paloare și îngălbenirea pielii și/sau ochilor;
- febră, frisoane, dureri în gât sau afte bucale; dureri articulare neobișnuite, în special, dacă sunt însoțite de erupții cutanate.
Informați medicul dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele manifestări
Reacții adverse rare care au fost întâlnite la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți tratați cu Augmentin ES:
- sângerări sau echimoze, întâlnite mai frecvent decât uzual;
- erupții cutanate sub formă de pete rotunde (de regulă, cu mărime cuprinsă între 0,5 – 2 cm), cu inel roz/roșu în jur și cu centru întunecat.
Reacții adverse mai puțin frecvente care au fost întâlnite la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați cu Augmentin ES:
- erupții cutanate ușoare, mâncărime sau urticarie;
- indigestie;
- dureri de cap;
- amețeli.
Dacă oricare dintre următoarele manifestări persistă sau se înrăutățesc, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente care au fost întâlnite la mai mult de 1 din 100, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați cu Augmentin ES:
- diaree;
- greață (senzație de rău);
- vărsături (stare de rău);
- candidoză (infecție fungică). La sugari poate să semene cu un eritem de scutec. La copii mai mari se poate manifesta prin mâncărime și arsuri în jurul ariei genitale, cu prezența unei secreții albe. De asemenea, la sugari și copii poate să apară candidoză la nivel bucal. Aceasta apare sub formă de zone albe, dureroase în cavitatea bucală și pe limbă.
Simptome cum sunt indigestia, senzația de rău și starea de rău pot deseori să fie evitate prin administrarea de Augmentin ES la începutul mesei.
Foarte rar, dinții copiilor își pot modifica culoarea în timp ce utilizează Augmentin ES. Aceasta este mai puțin probabil să se întâmple dacă își spală bine dinții. Aceste pete dispar de obicei imediat după întreruperea tratamentului dacă dinții sunt periați regulat. Dacă modificarea de culoare nu dispare, întrebați medicul dumneavoastră sau dentistul.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice altă stare de disconfort neobișnuită sau alte manifestări în timp ce utilizează Augmentin ES, informați medicul cât mai curând posibil.
Cum se păstrează Augmentin ES
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi între 2-8ºC, după prepararea suspensiei orale.
Suspensia orală trebuie utilizată în cel mult 10 zile după preparare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă conținând pulbere pentru 50 ml suspensie orală și o măsură dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă conținând pulbere pentru 75 ml suspensie orală și o măsură dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă conținând pulbere pentru 100 ml suspensie orală și o măsură dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă conținând pulbere pentru 150 ml suspensie orală și o măsură dozatoare.
Producător
SmithKline Beecham Corporation, SUA
Glaxo Wellcome Production, Franța
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
SmithKline Beecham PLC
Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2005
|
|
|
|
|
