| |
|
|
|
|
| |
|
TANAKAN
|
|
Hatóanyag: extract standardizat de Ginkgo biloba |
|
Gyógyszerforma: comprimate filmate a 40mg |
|
Forgalmazó: Beaufour Ipsen Pharma |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Lukácsi Csaba; |
Magyar nyelvű leírás:
|
TANAKAN
filmtabletta, 40 mg
Összetétel
Egy filmtabletta 40 mg Ginkgo biloba (EGb 761) (ami tartalmaz 24% ginkgoflavon glikozidot és 6% ginkolidot és bilobalidot) szabványos kivonatot tartalmaz és a segédanyagokat: mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát. Bevonat: makrogol 400, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E 172).
Farmakoterápiás csoport:
- más perifériás értágítók
- központi idegrendszert élénkítő szerek; a demencia kezelésére használt más gyógyszerek
Terápiás javallatok
- idős betegek viselkedés zavarainak tüneti kezelésében (figyelem, memória zavaraiban stb.),
az Alzheimer betegség és más demenciák kivételével;
- az alsó végtagok krónikusan elzáródó érbántalmaiban előforduló claudicatio intermittens [időszakos sántítás] tüneti kezelésében (2-ik szakaszban);
NB! Ez a javallat placebo ellenőrzött, kórházi kettős vak kísérleteken alapul, ami a fájdalommentes járási távolság legkevesebb 50%-os emelkedését mutatja a kezelt betegek 50-60%-ánál, ez az érték csak 20-40% azon betegek körében, akik csak higiéno-diétás étrendet követtek;
- a Raynaud szindróma jelenségeinek enyhítésében;
- a hallásélesség csökkenésében szenvedő betegek segítő kezelésében és egyes szédüléssel
és/vagy fülzúgással járó szindrómák esetében, amelyek feltételezhetően érrendszeri eredetűek;
- a látásélesség csökkenésével járó eset segítő kezelésében és a látótér zavaraiban, amelyek feltételezhetően érrendszeri eredetűek.
Ellenjavallatok
A Ginkgo biloba szabványos kivonatával vagy a gyógyszer más összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Figyelmeztetések
Ez a gyógyszer nem vérnyomáscsökkentő és nem helyettesítheti a magas vérnyomás kezelésében használt speciális gyógyszereket.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nem ismertek.
Különleges figyelmeztetések
Mivel a gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért az adagolása nem ajánlott az öröklődő galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási rendellenességben szenvedő betegek esetében.
Terhesség és szoptatás
A Ginkgo biloba kivonatot inkább az idősebb korosztály használja, vagyis az a betegcsoport, akinél a terhesség fennállásának kockázata gyakorlatilag hiányzik.
Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki fejlődési rendellenességeket okozó hatásokat. Emberben nem állnak rendelkezésre pontos járványtani adatok. Mégis, ezidáig nem számoltak be rendellenességet okozó hatásról.
Bizonyos részletes adatok hiányában, nem ajánlott a gyógyszer szedése a terhesség és a szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és az alkalmazás módja
Szokásos adagja naponta 3-szor 1 Tanakan filmtabletta (120 mg Ginkgo biloba kivonat), fél pohár vízzel hígítva, étkezés közben, szájon keresztül.
Mellékhatások
Ritkán előfordulhat emésztési zavar, fejfájás, bőrkiütések.
Túladagolás
Nem számoltak be túladagolási esetekről.
Tárolási előírások
A gyógyszer a csomagoláson feltüntetett szavatossági időponton túl nem használandó.
A gyógyszert eredeti csomagolásban 25°C alatti hőmérsékleten tároljuk.
A gyógyszer gyermekek látóköréből és hozzáférhetőségétől elzárva tartandó.
Csomagolás
15 filmtablettás 2 darab PVC/Al-os buborékfóliát tartalmazó dobozban.
15 filmtablettás 6 darab PVC/Al-os buborékfóliát tartalmazó dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Beaufour Ipsen Pharma,
24, Rue Erlanger, 75781 Paris Cedex 16, Franciaország
Gyártó
Beaufour Ipsen Industrie,
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux Cedex, Franciaország
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja
2006, Október
|
Román nyelvű leírás:
|
TANAKAN
comprimate filmate a 40mg
Compoziţie
Un comprimat filmat contine extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) (continand 24% glicozide ginkgoflavonice si 6% ginkolide si bilobalida) 40 mg şi excipienţi: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
film: macrogol 400, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Grupă farmacoterapeutică:
-alte vasodilatatoare periferice
-psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei
Indicaţii terapeutice
- tratament simptomatic al tulburarilor psihocomportamentale la vârstnici (tulburari de atentie, de memorie etc.), cu exceptia maladiei Alzheimer si a altor demente;
- tratament simptomatic al claudicatiilor intermitente din arteriopatiilor cronice obliterante ale membrelor inferioare (stadiul 2);
NB: Aceasta indicatie se bazeaza pe teste clinice, dublu orb, placebo controlate, care arata o crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratati, fata de 20-40% dintre bolnavii care urmeaza doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenelor de tip Raynaud;
- tratament adjuvant la pacientii cu scaderea acuitatii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculara;
- tratament adjuvant în cazul scaderii acuitatii vizuale si în tulburari ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculara.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la celelalte componente ale medicamentului.
Precauţii
Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.
Interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Atenţionări speciale
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Sarcina şi alăptarea:
Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienti la care riscul instalarii sarcinii este practic absent.
Experimentele pe animale n-au evidentiat efecte teratogene. La om nu exista date epidemiologice certe. Totusi, pâna în prezent n-a fost raportat nici un efect malformativ.
În absenta unor date complete, folosirea în timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza obisnuita este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi, administrate oral, cu ½ pahar de apa, în timpul mesei.
Reacţii adverse
Rareori pot sa apara tulburari digestive, cefalee, erupţii cutanate.
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Beaufour Ipsen Pharma,
24, Rue Erlanger, 75781 Paris Cedex 16, Franţa
Producător
Beaufour Ipsen Industrie,
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux Cedex, Franta
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie, 2006
|
|
|
|
|
