| |
|
|
|
|
| |
|
ARICEPT
|
|
Hatóanyag: donepezil |
|
Gyógyszerforma: comprimate filmate a 5mg, 10mg |
|
Forgalmazó: Pfizer Europe MA EEIG |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. András Gyöngyvér; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Aricept 10 mg
Filmtabletta
Aricept 5 mg
Filmtabletta
Alkalmazás előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- A betegtájékoztatót ne dobja el, előfordulhat, hogy ismételten szüksége lesz rá.
- A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.
Ezt a gyógyszert az Ön gyermekének panaszaira javallották, ezért ne javasolja, ne adja oda másnak még akkor sem, ha annak hasonló tünetei vannak.
1. MIT TARTALMAZ AZ ARICEPT ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
Az Aricept hatóanyaga a donepezil clorhidrat. Két kiszerelésben elérhető: 5 mg filmtabletta, fehér, kerek, biconvex, az egyik oldalán „ARICEPT”, a másik oldalán „5” felirattal, és 5 mg donepezil clorhidratot tartalmaz, és a 10 mg filmtabletta, sárga, kerek, biconvex, az egyik oldalán „ARICEPT”, a másik oldalán „10” felirattal, 10 mg donepezil clorhidratot tartalmaz.
Az Aricept dobozában két 2 darab, egyenként 10 tablettát tartalmazó Al/PVC buborékfólia található.
Hordozóanyagok - 5 mg Aricept:
mag – laktóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnesium-sztearát,
bevonat – Opadry White YS-1-18134-A [hidroxi-propil-metil-cellulóz, , polietilenglicol, talcum, polietilenglikol 8000, titan dioxid (E 171)]
Hordozóanyagok - 10 mg Aricept:
mag - laktóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnesium-sztearát,
bevonat - Opadry White YS-1-12700-A [hidroxi-propil-metil-cellulóz, , polietilenglicol, talcum, polietilenglikol 8000, titan dioxid (E 171), sárga vas oxid(E172)]
Az Aricept filmtabletták javallata az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegség tüneti kezelése.
2. FIGYELMEZTETÉS AZ ARICEPTTEL TÖRTÉNŐ KEZELÉS ELKEZDÉSE ELŐTT
Ne szedjen Aricept-et, amennyiben:
- allergiás a donepezil clorhidratra, a piperidin származékokat tartalmazó gyógyszerekre, vagy bármely fent említett segédanyagra
- ön terhes, fellép a terhesség gyanúja, illetve szoptatás esetén
További kérdéseivel kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mire kell vigyáznia?
Aricept nem ajánlott gyerekeknek.
Az Aricept szedése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vizsgálja meg és végezze el a szükséges laborvizsgálatokat.
Ne szedjen egyidejûleg más hasonló hatásmechanizmusú gyógyszert.
Ha altatásban elvégzett operációra van szükség a kezelés alatt, akkor tájékoztassa kezelőorvosát, hogy önt Aricepttel kezelik.
Különleges figyelmeztetések:
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben önt diagnosztizálták, kezelték vagy kezelik:
- szívbetegséggel
- gyomor- vagy patkóbélfekéllyel
- májbetegséggel (hepatitis)
- vizeletelfolyási zavar
- konvulziókkal/görcsrohamokkal
- tüdőasztma vagy valamilyen más krónikus tüdőbetegség
További kérdéseivel kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne szedjen Ariceptet.
Az Aricepttelfolytatott kezelés alatt ne szoptasson.
A terhesség és szoptatás alatt bármilyen gyógyszerrel való kezelés elkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa és gyógyszerésze tanácsát.
Ismert hatású hordozóanyagok
A tabletták tartalmaznak laktózt, ezért nem szedhet Ariceptet, ha önnek laktóz intoleranciája van, Lapp betegséggel diagnosztizálák (laktáz termelődés zavara) vagy glukóz illetve galaktóz felszívódási zavarban szenved.
Ha ön cukorbeteg, akkor figyelembe kell vennie, hogy egy 5 mg-os filmtabletta 91,75 mg laktózt, míg egy 10 mg-os filmtabletta 183,50 mg laktózt tartalmaz.
Más gyógyszerek használata
Tájékoztassa kezelőorvosát illetve gyógyszerészét, ha Ön terhes, vagy valamilyen más gyógyszert is szed egyidejûleg, még ha ez vény nélkül kapható gyógyszer is. Különösen fájdalomcsillapítók, ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, antibiotikumok, gombaellenes szerek, izomrelaxánsok (izomlazítók), antidepresszív kezelés, antikonvulzív szerek (görcsrohamok ellen szedett gyógyszerek), vagy szívbetegségre szedett gyógyszerek fontosak.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjármûvek vezetésének, illetve gépek kezelésének képességét befolyásolhatja az Ön betegsége. Ehhez hozzáadódik az is, hogy a gyógyszer fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik megjelenik, ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL ADAGOLNI AZ ARICEPTET?
Az orvos által előírt adagban, módon és ideig kell alkalmazni az Aricept filmtablettákat. Általában a kezelést a következőképpen kell elkezdeni: vegyen be 1 db. 5 mg-os filmtablettát (fehéret) egy pohár vízzel, minden este, lefekvés előtt. Egy hónapos kezelés után a kezelőorvosa javasolhatja, hogy növelje az adagot és szedjen esténként, lefekvés előtt 1 db 10 mg-os filmtablettát (sárgát). Ne haladja meg a napi adag a 10 mg donepezilt.
Az Ariceptet este, lefekvés előtt egy pohár vízzel kell bevenni, az étkezés alatt vagy utána.
Tartsa be az orvosa illetve gyógyszerésze előírásait, főleg az adagolás módjára és gyakoriságára legyen tekintettel. Ne módosítson a gyógyszeradagon a kezelőorvosa beleegyezése nélkül.
Csak orvosi utasításra hagyja abba a kezelést.
Tartsa be szigorúan kezelőorvosa javaslatait.
Amennyiben az előírtnál több Aricept filmtablettát vett be
NE vegyen be több, mint egy filmtablettát naponta.
HA mégis több filmtablettát vett be azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor forduljon a legközelebbi kórházhoz.
Amennyiben elfelejtett egy Aricept filmtablettát bevenni
HA elfelejtett bevenni egy Aricept filmtablettát, akkor a következő napon a szokásos időben vegyen be egy filmtablettát.
HA több, mint egy hete nem vette be a filmtablettákat, akkor a kezelés újrakezdése előtt értesítse kezelőorvosát.
A kezelés félbeszakítása esetén fellépő hatások
Nem számoltak be róluk.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden más gyógyszernek, az Ariceptnek is lehetnek melléhatásai (nem kívánt hatások). A leggyakoribb mellékhatások a következők: hasmenés, hányinger, hányás, izomgörcsök, fáradtság illetve álmatlanság. Még jeleztek: szédülést, fejfájást, meghûlést. A legtöbb esetben ezek a mellékhatások megszûntek maguktól a kezelés megszakítása nélkül.
Ha fellépnek ezek a mellékhatások, és nagyon zavaróak lesznek, akkor kérjük értesítse kezelőorvosát.
Ugyanakkor az Aricepttel kezelt betegeknél még jeleztek: étvágytalanságot, hallucinációkat, agitációt, agresszivitást, görcsrohamokat, ájulást, hasi fájdalmat, bőrkiütéseket, viszketést, vizeletvesztést, fejfájást, ízületi fájdalmakat.
Kevésbé gyakori mellékhatások: a szívverés lassúbbodása, tápcsatornai vérzések, gyomor illetve patkóbélfekély, az izomenzimek megnövekedése.
Ritka mellékhatások: rigiditás és mozgási nehézségek, tremor (reszketés), ritmuszavarok (ami lehet ájulás kiváltója), májfunkciók zavara, hepatitisz.
Tájékoztasa kezelőorvosát, ha bármilyen más, a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel.
5. HOGYAN TÁROLJUK AZ ARICEPTET?
Ezt a gyógyszert 30°C hőmérséklet alatt kell tárolni.
Biztonságos helyen, gyermekektől elzárva tárolandó.
NE használjon olyan gyógyszert, amelynek lejárt a szavatossági ideje.
Ez a gyógyszer az Ön számára volt felírva. Nem kapható vény/recept nélkül. NE adja oda másnak a gyógyszereit. Ártalmas lehet más embernek, még akkor is, ha ugyanazok a tünetei, mint Önnek.
Gyártó
Pfizer PGM, Franciaország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy Britannia
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja
2005 április
|
Román nyelvű leírás:
|
ARICEPT® 5 mg
Comprimate filmate, 5 mg
ARICEPT® 10 mg
Comprimate filmate, 10 mg
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe tratamentul.
- Păstrați acest prospect, s-ar putea să aveți nevoie să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele acestora sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
1. CE CONȚINE ARICEPT ȘI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Aricept conține ca substanță activă donepezil, sub formă de clorhidrat. Aricept este disponibil în două concentrații: comprimate filmate de 5 mg, albe, rotunde, biconvexe, inscripționate “ARICEPT” pe una din fețe și “5” pe cealaltă față, conținând 5 mg clorhidrat de donepezil și comprimate filmate de 10 mg, galbene, rotunde, biconvexe, inscripționate “ARICEPT” pe una din fețe și “10” pe cealaltă față, conținând 10 mg clorhidrat de donepezil.
Aricept este ambalat în cutii cu două blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Excipienții Aricept 5 mg sunt: nucleu - lactoză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film - Opadry White YS-1-18134-A [hidroxipropilmetilceluloză, talc, polietilenglicol 8000, dioxid de titan (E 171)].
Excipienții Aricept 10 mg sunt: nucleu - lactoză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film - Opadry White YS-1-12700-A [hidroxipropilmetilceluloză, talc, polietilenglicol 8000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)].
Aricept comprimate filmate este indicat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma ușoară sau moderată.
2. PRECAUȚII ÎNAINTEA ÎNCEPERII TRATAMENTULUI CU ARICEPT
Nu luați Aricept dacă:
- sunteți alergic la clorhidratul de donepezil, la medicamente denumite derivați de piperidină sau la oricare dintre excipienții produsului prezentați mai sus.
- sunteți însărcinată, este posibil să fiți însărcinată sau alăptați.
Dacă aveți nelămuriri, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce precauții trebuie să aveți în vedere?
Aricept nu este indicat la copii.
Medicul dumneavoastră vă va efectua un bilanț biologic înaintea și în timpul tratamentului cu Aricept.
Nu luați alte medicamente care au mecanism de acțiune similar.
Dacă urmează să fiți supus unei operații care necesită anestezie generală, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți în tratament cu Aricept.
Atenționări speciale
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:
- afecțiuni cardiace;
- ulcer gastric sau duodenal;
- afecțiuni hepatice (hepatită);
- dificultăți de urinare;
- convulsii;
- astm bronșic sau anumite boli pulmonare cronice.
Dacă aveți nelămuriri, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Aricept în timpul sarcinii.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Aricept.
În general, în timpul sarcinii sau alăptării, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice alt medicament.
Excipienți cu efecte cunoscute
Deoarece conține lactoză, nu trebuie să utilizați Aricept dacă aveți sau vi s-a spus că aveți intoleranță la galactoză, sindrom Lapp (deficiență de lactază) sau malabsorbție a glucozei, galactozei.
Dacă aveți diabet zahăr trebuie să aveți în vedere că un comprimat filmat Aricept 5 mg conține 91,75 mg lactoză iar un comprimat filmat Aricept 10 mg conține 183,50 mg lactoză.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți însărcinată sau dacă utilizați alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală, în special medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, antibiotice sau medicamente antifungice, relaxante ale musculaturii, medicamente împotriva depresiei, medicamente împotriva convulsiilor sau orice medicament pentru tratarea bolilor de inimă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de boala dumneavoastră. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, amețeli și crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceți și nu mai folosiți utilaje.
3. CUM SĂ ADMINISTRAȚI ARICEPT
Numărul de comprimate filmate Aricept și durata tratamentului pot varia în funcție de recomandările medicului dumneavoastră. În general, tratamentul trebuie început astfel: luați un comprimat filmat Aricept 5 mg (un comprimat alb) cu un pahar cu apă, în fiecare seară, înainte de culcare. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un comprimat filmat Aricept 10 mg (un comprimat galben) cu un pahar cu apă, în fiecare seară, înainte de culcare. Nu depășiți doza de 10 mg donepezil pe zi.
Urmați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aricept se administrează pe cale orală.
Aricept se administrează seara, înainte de culcare, cu un pahar cu apă, în timpul sau după masă.
Respectați recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului, cu privire la modul în care trebuie să luați medicamentul și cât de des. Nu modificați doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Nu întrerupeți tratamentul decât la indicația medicului dumneavoastră.
În general, respectați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă ați luat mai multe comprimate filmate Aricept
NU luați mai mult de un comprimat filmat pe zi. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă ați luat mai multe comprimate filmate. Dacă nu puteți contacta medicul dumneavoastră, adresați-vă imediat celui mai apropiat spital.
Dacă ați uitat să luați un comprimat filmat Aricept
Dacă ați uitat să luați un comprimat filmat, luați-l în ziua următoare, la ora obișnuită. Dacă ați uitat să luați comprimatele filmate mai mult de o săptămână, anunțați medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Efecte care pot să apară la întreruperea tratamentului cu Aricept
Nu au fost semnalate.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca orice alt medicament, Aricept poate determina reacții adverse (efecte nedorite).
Cele mai frecvente reacții adverse sunt: diaree, greață, vărsături, crampe musculare, oboseală sau insomnie. Au mai fost raportate: amețeli, dureri de cap, alte dureri, accidente și răceli banale. În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au dispărut fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Dacă apar astfel de reacții adverse și dacă devin prea supărătoare, spuneți medicului dumneavoastră.
De asemenea, la pacienții tratați cu Aricept au mai fost raportate: scăderea poftei de mâncare; halucinații, agitație, comportament agresiv, convulsii, amețeli, leșin, dureri abdominale, erupții la nivelul pielii, mâncărime, pierderi necontrolate de urină, dureri de cap, dureri, accidente, dureri articulare.
Reacții adverse mai puțin frecvente: rărirea bătăilor inimii, sângerări digestive, ulcer gastric sau duodenal, creșterea nivelelor enzimelor musculare.
Reacții adverse rare: rigiditate și dificultăți de mișcare, tremurături ale membrelor, tulburări ale ritmului cardiac (care poate fi la originea amețelilor), tulburări ale funcției hepatice inclusiv hepatită.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați apariția oricăror alte reacții adverse care nu au fost menționate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARICEPT
Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30°C.
Păstrați Aricept într-un loc sigur: nu-l lăsați la îndemâna sau la vederea copiilor.
NU folosiți Aricept după termenul de expirare indicat pe ambalaj.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu poate fi obținut fără rețetă medicală. Nu dați medicamentul altor persoane. Tratamentul poate să le facă rău chiar dacă aparent au aceleași manifestări ca și dumneavoastră.
Producător
Pfizer PGM, Franța
Deținătorul Autorizației de punere de piață
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2005
|
|
|
|
|
