| |
|
|
|
|
| |
|
VACCIN BCG LIOFILIZAT
|
|
Hatóanyag: Mycobacterium bovis BCG |
|
Gyógyszerforma: intradermalis injekció |
|
Forgalmazó: Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Koncsag-Szász Előd; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Liofilizált BCG védőoltás
Liofilizált por és oldószer (hígított Sauton) intradermális szuszpenziós injekcióhoz
ÖSSZETÉTEL
Liofilizált BCG oltás – Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), román altörzs, 1,5 - 6 x 106 UV/ml (UV - élő baktérium) milliliterenként, ami 0,1 ml-es dózisonként 0,15-0,6 x 106 UV-t jelent.
Oldószer a szuszpenziós injekcióhoz – hígított Sauton (magnézium-szulfát, dikálium-foszfát, citromsav, L-aszparagin-monohidrát, vas-ammónium-citrát, glicerin, injekcióhoz való víz) fiolánként 3 ml-es kiszerelésben.
FARMAKOTERÁPIÁS CSOPORT
BCG védőoltás.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A liofilizált [= fagyasztva szárított, ford. megj.] BCG oltást a tuberkulózis elleni specifikus immunizálásra használják.
ELLENJAVALLATOK
A BCG oltás nem adható annak, aki:
- allergiás (túlérzékenység) az oltás bármely összetevőjére
- lázas vagy generalizált bőrfertőzése van (az ekcéma önmagában nem jelent ellenjavallatot, de az oltás helye ne legyen érintett)
- alacsony súlyú újszülöttek (2500g alatt)
- szteroid kezelésben részesül, vagy olyan kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét, a sugárkezelést is beleértve, illetve bármilyen rosszindulatú betegségben szenved (pl. limfóma, leukémia, Hodgkin kór vagy a reticulo-endoteliális rendszer más tumorai), primer vagy secunder immunhiányos állapotban szenvedők, HIV-vel fertőzöttek, beleértve azokat a gyermekeket, akik HIV-pozitív anyától születtek (ugyanis a BCG oltás hatása túlságosan erőteljes lehet ezen betegek esetében, akár generalizált BCG fertőzés is előfordulhat).
FIGYELMEZTETÉSEK
Bár az anafilaktoid [túlérzékenységi] reakciók ritkák, az oltásnál legyen kéznél megfelelő gyógyszer, hogy szükség esetén közbe lehessen avatkozni.
A pozitív tuberkulin tesztet (2 egység PPD-re > 9 mm reakció) mutató személyeknek nem szükséges BCG oltást adni, ugyanis náluk a vakcina súlyos helyi reakciót válthat ki.
A túl mélyen adott injekció növeli annak kockázatát, hogy nyirokcsomó-gyulladás vagy fekély alakuljon ki.
KÖLCSÖNHATÁSOK
A BCG vakcina egyidejûleg adható más inaktivált vagy legyengített élő vakcinákkal, beleértve a mumpsz, kanyaró és rózsahimlő elleni kombinált oltást.
A BCG oltással egyidejûleg adott egyéb vakcinák nem adhatók ugyanabba a karba. Ha nem egyidejûleg adják, akkor a következő élő oltásig a BCG után legkevesebb egy hónapot kell várni.
A BCG oltáshoz használt karba legkevesebb három hónapig semmiféle oltás nem adható, mivel a regionális nyirokcsomók gyulladása jelenhet meg.
SPECIÁLIS FIGYELMEZTETÉSEK
Terhesség és szoptatás
Bár eddig nem jeleztek magzatkárosító hatást, általában nem javallott terhesség vagy szoptatás idején BCG vakcinát adni. Ennek ellenére azokban a régiókban, ahol a tuberkulózis fertőzés veszélye nagy, és az orvos úgy ítéli, hogy az oltással járó előny meghaladja a kockázatot, terhesség vagy szoptatás idején is beadható.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BCG vakcina nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Javasolt dózis
1 dózis = 0,1 ml a 2 ml-es liofilizált BCG szuszpenzióból, ami a fiola tartalmának feloldásával nyerhető a Sauton oldószer használatával.
Az alkalmazás módja
Az újszülöttek 4 naptól 2 hónapos korig kapják, akárcsak az 5 és 10 hónap közötti csecsemők, akiknél oltási heg nem látható vagy az 3 mm-nél kisebb (tuberkulin tesztelés nem szükséges).
Újraoltásban részesülnek az Egészségügyi Minisztérium által meghatározott korcsoportokban azok, akik 2 egység PPD tuberkulin tesztelés után 9 mm alatti átmérőjû reakciót [vöröses duzzanatot, szerk. megj.] mutatnak.
Ahhoz, hogy alkalmazni lehessen, a liofilizált BCG oltást fel kell oldani. A mûanyag lapot szorosan a fiola fehérrel jelzett felületére tekerve, kézzel letörhető a fiola nyaka. A vakcinát tartalmazó fiola kinyitása után (a hosszú tûvel ellátott fecskendő segítségével) abba 2 ml oldószert (hígított Sauton) kell fecskendezni, majd felkeverni két-három szívó-nyomó mozdulattal. Az így kapott folyadék homogén, enyhén opálos.
A vakcina kizárólag intradermálisan adható, a bal kar középső harmadának hátsó-külső részébe. Az injekcióhoz 0,5 vagy 1 ml-es fecskendő használandó intradermális oltáshoz alkalmas tûvel. Az injekció beadásának helye tiszta és száraz legyen, fertőtlenítő szer se legyen a bőrfelületen [pl. meg kell várni, amíg az alkohol elpárolog, szerk. megj.].
0,1 ml BCG oltás szuszpenziót kötelezően intradermálisan injektálnak, a következő módon:
- A bőrt meg kell feszíteni a hüvelyk- és mutatóujjal.
- A tûnek majdnem párhuzamosnak kell lennie a bőrfelülettel, és lassan kell beszúrni felfelé irányuló szögben, körülbelül 2 mm-re a bőr felszíni rétegébe.
- A tûnek a beszúrás közben láthatónak kell lennie a bőrön keresztül.
- A vakcinát lassan kell beadni.
- Egy fehér hólyag (6-7 mm átmérőjû az újszülöttnél) megjelenése, rajta megkülönböztethető szőrtüszőkkel, a helyes beadási technika jele. A hólyag körülbelül 30 perc alatt eltûnik.
- Az injekció helyét jobb fedetlenül hagyni a gyógyulás elősegítése érdekében.
MELLÉKHATÁSOK
A BCG vakcinával történt sikeres oltás után normális reakció az injekció helyén megjelenő enyhe duzzanat, amelyet egy kis kiterjedésû fekély megjelenése követ, ez néhány hétig fennmarad, aztán néhány hónap alatt begyógyul (szokásos esetben három hónap, a fekélyes hegeknél 4-6 hónap). Kisméretû, halvány és enyhén besüppedő heget hagy maga után. 1-3 hónappal az oltás után néha a hónaljban lévő nyirokcsomók megduzzadása tapasztalható. A nyirokcsomók kicsik (1 cm alatt), kemények, mobilisek, nem fájdalmasak és csak alapos tapintással vehetők észre.
Az oltás mellékhatásai lehetnek:
Nagyon ritka reakciók:
Szisztémás: disszeminált BCG szövődmények (osteitis, osteomyelitis), allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót. Helyi: nyirokcsomók gennyes gyulladása, tályog képződése
Ritka reakciók:
Szisztémás: fejfájás, láz. Helyi: regionális nyirokcsomó-duzzanat (>1cm), gennyező fekély megjelenése a szúrás helyén.
A BCG oltáshoz köthető mellékhatások a visszajelzések szerint nagyon ritkák (1/10.000). 10-15 mm-nél nagyobb nyirokcsomók és gennyes nyirokcsomó-gyulladások csak kivételesen fordulnak elő, és az esetek többségében a gondatlan oltási technika következménye miatt alakulnak ki. Az oltásra adott túlzott reakció eredményeként is előfordulhat kifekélyesedés; ha az hosszan fennmarad, szakorvos beavatkozása szükséges. A gennygyülemek (bőr alatti tályog, elgennyedt nyirokcsomók) kezelésére azok kiürítése után tuberkulosztatikumok használhatók (rifampicin oldat vagy izoniazid oldat streptomicinnel).
TÚLADAGOLÁS
Akkor beszélhetünk túladagolásról, ha a BCG szuszpenzióból 0,1 ml-nél többet injektálnak egy adagban (0,1 mg Calmette-Guerin bacilus); a túladagolás növeli a helyi vagy szisztémás mellékhatások kockázatát. Hónalji nyirokcsomó-gyulladást okozhat, elgennyedéssel vagy anélkül. Rendszerint spontán gyógyul. Ha hosszan fennmarad, szakorvoshoz kell fordulni.
TÁROLÁS
A dobozon feltüntetett lejárati idő után a terméket ne alkalmazza.
A liofilizált BCG vakcina 1-8 C között tárolandó, fénytől védve. Ha akár rövid időre is közvetlen vagy szórt fény éri, a termék tönkremegy, a bacilusok elpusztulnak. Felirat nélküli vagy repedt fiolákat nem szabad felhasználni.
CSOMAGOLÁS
A dobozban 5 db barna üvegből készült fiola található, fiolánként 20 dózis (2mg) liofilizált BCG vakcina és 5 db színtelen üvegből készült fiola, 3 ml oldószerrel (hígított Sauton).
GYÁRTÓ
Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino", Románia
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare în Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino", Splaiul Independenței 103, Bukarest, Románia
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ UTOLSÓ ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA
2004. november
|
Román nyelvű leírás:
|
VACCIN BCG LIOFILIZAT
Pulbere liofilizată și solvent (Sauton diluat) pentru suspensie injectabilă intradermic
Compoziție
- Vaccin BCG liofilizat - Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina românească I.C., 1,5 - 6 x 106 UV/ml (Unități Viabile) per 1 ml, echivalent pentru 0,15 - 0,6 x 106 UV (Unități Viabile) per doză de 0,1 ml.
- Solvent pentru suspensie injectabilă - Sauton diluat (sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, acid citric, L-asparagină monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerină, apă pentru preparate injectabile) condiționat în volum de 3 ml/fiolă.
Grupa farmacoterapeutică:
vaccin BCG
Indicații terapeutice:
Vaccinul BCG liofilizat este utilizat pentru imunizarea specifică împotriva tuberculozei.
Contraindicații:
Vaccinul BCG nu trebuie administrat următoarelor categorii de subiecți:
- persoane cunoscute a fi hipersensibile la oricare componentă a vaccinului;
- subiecți febrili sau cu infecții generalizate ale pielii (eczema nu este o contraindicație dar locul de vaccinare trebuie să fie fără leziuni);
- nou născuți subponderali (sub 2500 g).
- persoane care urmează tratament cu corticosteroizi sistemici sau tratament imunosupresor inclusiv radioterapie, persoane cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boală Hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo-endotelial), persoane cu imunodeficiențe primare sau secundare, persoane cu infecție HIV, inclusiv copii născuți din mame HIV-pozitive (efectul vaccinării BCG poate fi exagerat la acești pacienți, fiind posibilă o infecție BCG generalizată).
Precauții
Deși reactiile anafilactice sunt rare, în timpul vaccinării trebuie avut la îndemână tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgență.
Persoanele pozitive la tuberculină (reacție > 9 mm la 2 unitati PPD) nu necesită vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca rezultat o reacție locală severă.
Injectarea prea profundă mărește riscul limfadenitelor și formării de abcese.
Interacțiuni
Vaccinul BCG poate fi administrat concomitent cu vaccinuri inactivate sau vii atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian și rubeolic.
Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate în același braț.
Dacă nu se administrează concomitent, trebuie păstrat un interval de cel puțin o lună între administrarea oricărui alt vaccin viu atenuat.
Nici o altă vaccinare nu va fi administrată timp de cel puțin trei luni în același braț utilizat pentru vaccinarea BCG, datorită riscului apariției de limfadenite regionale
Atenționări speciale
Sarcina și alăptarea
Deși până în prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltării fătului, este recomandabil să nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau alăptarii.
Totuși, în zonele în care există un risc crescut de infectare tuberculoasă, vaccinul BCG poate fi administrat în timpul sarcinii și alăptării dacă se apreciază că beneficiile vaccinării depășesc riscul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au descris efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare
- Doza recomandată
1 doză = 0,1 ml din suspensia de 2 ml vaccin BCG liofilizat obținută după reconstituirea conținutului unei fiole în solvent (Sauton diluat).
- Mod de administrare.
Se administrează la nou născuți începând de la vârsta de 4 zile și până la vârsta de 2 luni, precum și la copiii între 5 și 10 luni, care nu prezintă cicatrice vaccinală sau prezintă o cicatrice vaccinală sub 3 mm, fără testare tuberculinică prealabilă.
Revaccinările cu acest produs se realizează la grupele de vârstă stabilite de Ministerul Sănătății, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinică cu 2 unități PPD, prezintă o reacție sub 9 mm în diametru.
Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se învelește strâns în foița de material plastic, în zona marcată cu alb, după care gâtul fiolei se rupe cu mâna. Imediat după deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc în fiolă 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), după care conținutul fiolei se amestecă prin manevre de aspirare și golire a conținutului seringii, repetate de 2-3 ori. Suspensia obținută este omogenă, ușor opalescentă.
Vaccinul se administreaza strict intradermic, în partea postero-externă a brațului stâng, în treimea medie. Injectarea se face cu o seringă de 0,5 sau 1 ml, prevăzută cu ac pentru inoculare intradermică. Locul de injectare trebuie să fie curat și uscat și necontaminat cu substanțe antiseptice.
Se injectează strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel:
- Pielea se prinde între degetul mare și arătător.
- Acul trebuie să fie aproape paralel cu suprafața pielii și se introduce ușor cu bizoul în sus, aproximativ 2 mm în stratul superficial al dermului.
- Acul trebuie să fie vizibil prin epidermă în timpul introducerii.
- Injecția se administrează lent.
- O papulă (cu diametrul de 6-7 mm la nou-născut) în care foliculii piloși sunt distinct vizibili reprezintă semnul unei injectări corecte. Papula dispare în aproximativ 30 de minute.
- Locul injectării este bine să se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea
Reacții adverse
O reacție normală după vaccinarea BCG, care demonstrează succesul vaccinării BCG, este indurația la locul administrării urmată de o leziune locală care poate ulcera câteva săptămâni și care se vindecă spontan în decurs de câteva luni (trei luni cele obișnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lăsând o cicatrice mai depigmentată și ușor deprimată față de țesutul inconjurator. În cazuri rare, se poate produce, după 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilară. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedureroși și nu se depistează decât la palpare sistematică.
Reacțiile adverse post-vaccinale pot include:
Reacții foarte rare: Sistemice: complicații BCG diseminate (osteite, osteomielite), reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice. Locale: limfadenite supurate, formare de abcese
Reacții rare: Sistemice: cefalee, febră. Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulcerație supurată la locul inoculării.
Reacțiile adverse înregistrate în legătură cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare (1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm și adenitele supurate sunt reacții excepționale și sunt provocate în majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de vaccinare.
Ca un răspuns excesiv la vaccinare, e posibil să apară ulcerație la locul de administrare; dacă leziunea persistă, este necesară intervenția medicului specialist.
Pentru tratamentul local al colecțiilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii supurate), după puncție evacuatoare a puroiului, se pot introduce local tuberculostatice (soluție de rifampicină sau soluție de izoniazidă plus streptomicină).
Supradozaj
Supradozajul are loc când se administrează mai mult de 0,1 ml suspensie de vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doză injectată intradermic; supradozajul crește riscul apariției reacțiilor adverse locale sau sistemice. Poate avea ca rezultat apariția de complicații constând în limfadenită axilară cu sau fără supurație. De regulă, se rezolvă spontan. Dacă persistă, este necesară prezentarea la medicul specialist.
Păstrare
Produsul nu se va folosi după data expirării înscrisă pe ambalaj.
Vaccinul BCG liofilizat va fi păstrat la temperaturi intre de 2-80 C si ferit de lumina naturală. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directă sau difuză a zilei produsul se degradează, bacilii find omorâți.
Nu se vor folosi fiole neimprimate sau fisurate.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat și 5 fiole din sticlă incoloră a 3 ml solvent (Sauton diluat).
Producător
Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino", România
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare în Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino", Splaiul Independenței 103, București, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2004
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
