| |
|
|
|
|
| |
|
EURESPAL 80 mg
|
|
Hatóanyag: fenspiridum |
|
Gyógyszerforma: comprimate filmate a 80 mg |
|
Forgalmazó: Les Laboratoires Servier |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Kovács Enikő; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Eurespal 80 mg filmtabletta
Fenspiridum
Használat előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- A betegtájékoztatót ne dobja el, előfordulhat, hogy ismételten szüksége lesz rá.
- A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az Ön panaszainak enyhítésére javallották, ezért ne javasolja, ne adja oda másnak még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló tünetei vannak.
- Azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellekhatást észlel vagy az ismert mellékhatások valamelyike súlyos formában jelentkezik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Az Eurespal 80 mg filmtabletta jellemzői és alakalmazási javallatai
2. Az Eurespal 80 mg filmtabletta alkalmazása előtti útmutató
3. Az Eurespal 80 mg filmtabletta alkalmazásásra vonatkozó információk
4. Az esetleges mellékhatások leirása
5. A megfelelő tárolás feltételei
6. Kiegészítő információk
1. Az Eurespal 80 mg filmtabletta jellemzői és alakalmazási javallatai
Az Eurespal 80 mg filmtabletta hörgőtágító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
A gyógyszer alkalmazása javallt köhögés és köpetürítéssel járó tüdőt és a légcsövet érintő elváltozások esetén.
Megjegyzés: a gyógyszer alkalmazása nem helyettesíti és adott esetben nem késleltetheti az antibiotikus kezelés bevezetését
2. Az Eurespal 80 mg filmtabletta alkalmazása előtti útmutató
Ha ismerten allergiás a fenspiridum-klorhidrátra vagy bármely más összetevőre ne alkalmazza az Eurespal 80 mg filmtablettát
Fordítson különös figyelmet arra, hogy a gyógyszer alakalmazása adott esetben ne késleltesse az antibiotikus kezelés elkezdését
Minden esetben tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az Eurespal 80 mg filmtablettával párhuzatomasan más gyógyszerkészítményt is alkalmaz
Az Eurespal 80 mg filmtablettát étkezés előtt kell bevenni.
A gyógyszer alkalmazása nem javallott terhesség és szoptatás idején.
Abban az esetben, ha az Eurespal 80 mg filmtabletta alkalmazásának ideje alatt bizonyítottan megtörténik a fogamzás hagyja abba a gyógyszer használatát és forduljon orvosához.
Gépkocsivezetés és gépek használata
Az Eurespal 80 mg filmtablettanak a gépkocsivezetésre és gépek használatára vonatkozó hatásai ismeretesek: álmosságot okoz
3. Az Eurespal 80 mg filmtabletta alkalmazásásra vonatkozó információk
Minden esetben az orvosi előírásoknak megfelelően alkalmazza a gyógyszert. Kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
Felnőttek
A javallott adag: 2x1 Eurespal 80 mg filmtabletta naponta, reggel és este,étkezés előtt
A hatékonység növelése érdekében vagy heveny elváltozások esetén a javallott adag: 3x1 Eurespal 80 mg filmtabletta (240 mg fenspiridum) naponta a főétkezések előtt: reggel, délben és este
Gyermekek
Az életkornak megfelelő gyógyszerkésyítmény javallott, szirop formában
A készítményt megfelelő mennyiségû folyadékkal (1 pohár víz) kell bevenni
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez
A túladagolás jellemzői: almosság vagy fokozott izgalmi állapot, hányiger, hányás, fokozott szívfrekvencia (sinustahicardia)
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ne vegyen be kétszeres adagot. Folytassa a kezelést az addigi előírásoknak megfelelően.
4. Mellékhatások
Mint bármely más gyógyszer alkalmazása során az Eurespal 80 mg-os filmtabletta esetében is jelenkezhetnek a kellemetlen mellékhatások.
Gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több, mint 1 esetben előfordultak, de kevesebb, mint 1 esetben 10 esetből:
• Gyomorbélrendszeri panaszok: hányinger, epigastriális fájdlom
• Aluszékonyság
Kevésbé gyakori mellékhatások, amelyek 1000 esetből, több, mint 1-nél előfordultak, de kevesebb, mint egy esetben 100 vizsgált betegnél:
• Szívfrekvencia emelkedése, amely az adagok csökkentésére megszûnik
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 vizsgált esetből kevesebb, mint egynél fordultak elő:
• Bőrelváltozások: bőrpír, kiütések
Azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellekhatást észlel vagy az ismert mellékhatások valamelyike súlyos formában jelentkezik.
5. A megfelelő tárolás feltételei
• Gyermekek elől elzárva tartatndó
• Ne alkalmazza a készítményt a csomagoláson jelzett szavatossági idő lejárta után.
• A gyógyszerkészítményt ne öntse háztartási hulladékok közé. Kérdezze gyógyszerészét a fel nem használt, eldobandó készítménnyel kapcsolatosan. Ezúton hozzájarul a környezetünk védelméhez.
6. Kiegészítő információk
Az Eurespal 80 mg filmtabletta összetevői
• Hatóanyaga: 80 mg fenspiridum klórhidrát
• Más összetevők:
o Mag: Kalcium-hidrogén –foszfát, hipromeloza, providon, kolloid-szilicium-dioxid, magnezium sztearát
o Filmbevonat: titanium-dioxid (E171), glocerol, hipromeloy, macrogol, magnezium sztearát
A készítmény kiszerelésének jellemzői
Kerek, biconvex, fehér színû filmtabletta
Kartondoboz, amely tartalmaz PVC/A1-ból készült blistert 15 filtablettával blisterenként
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratories Servier
22 rue garnier
92220 Neuilly-sur-Seine, Franciaország
Gyártó
Les Laboratories Servier
905 Route De Saran
45520 Gidy, Franciaország
Minden más információval kapcsolatosan keresse a a forgalomba hozatali engedély területi képviselőit.
Románia
Servier Pharma SRL
Tel: +40215285280
|
Román nyelvű leírás:
|
EURESPAL 80 mg, comprimate filmate
Fenspiridă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiți:
1. Ce este EURESPAL 80 mg, și pentru ce se ce se utilizează
2. Înainte să utilizați EURESPAL 80 mg
3. Cum să utilizați EURESPAL 80 mg
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează EURESPAL 80 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE EURESPAL 80 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EURESPAL 80 mg, comprimate filmate are proprietăți bronhodilatatoare și antiinflamatoare. Este indicat în ameliorarea simptomelor funcționale: tuse și expectorație, din cursul bronhopneumopatiilor.
Acest tratament nu trebuie să întârzie inițierea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EURESPAL 80 mg
Nu utilizați EURESPAL 80 mg dacă aveți alergie (hipersensibilitate) cunoscută la fenspiridă sau la oricare dintre componentele EURESPAL 80 mg, comprimate filmate.
Aveți grijă deosebită când utilizați EURESPAL 80 mg
Administrarea de EURESPAL 80 mg, comprimate filmate nu trebuie să întârzie inițierea tratamentului antibiotic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Folosirea EURESPAL 80 mg cu alimente și băuturi
EURESPAL 80 mg trebuie luat înaintea meselor.
Sarcina și alăptarea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu este recomandat să luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă se constată existența sarcinii în timp ce luați acest medicament, întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instituirea altui tratament adecvat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Eurespal 80 mg poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită posibilității apariției somnolenței.
3. CUM SĂ LUAȚI EURESPAL 80 mg
Luați întotdeauna EURESPAL 80 mg exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți:
Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate filmate Eurespal 80 mg (160 mg fenspiridă) pe zi, înainte de mese (dimineața și seara).
Dacă este nevoie de creșterea efectului și/sau în afecțiunile acute: doza recomandată este de 3 comprimate filmate Eurespal 80 mg (240 mg fenspiridă) pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Copii:
La copii se recomandă forma farmaceutică corespunzătoare vârstei (sirop).
Medicamentul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă).
Dacă luați mai mult decât trebuie EURESPAL 80 mg
Dacă ați luat accidental mai multe comprimate de EURESPAL 80 mg decât vi s-a recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul unui supradozaj pot fi observate următoarele semne și simptome: somnolență sau agitație, greață, vărsături, tahicardie sinusală.
Dacă uitați să luați EURESPAL 80 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Luați doza următoare la momentul obișnuit.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, EURESPAL 80 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puțin de 1 din 10
pacienți sunt
- tulburări gastrointestinale (greață, dureri în capul pieptului)
- somnolență
Dintre reacțiile adverse mai puțin frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puțin de 1 din 100 pacienți este tahicardia moderată, care dispare la scăderea dozelor.
La mai puțin de 1 din 1000 pacienți, ca reacții adverse rare, pot apare tulburări cutanate: eritem, erupții cutanate.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EURESPAL 80 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați EURESPAL 80 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține EURESPAL 80 mg
- Substanța activă este clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
- Celelalte componente sunt
- Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
- Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu
Cum arată EURESPAL 80 mg și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
Comprimatele filmate EURESPAL 80 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
LES LABORATOIRES SERVIER,
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine,
Franța
Producătorul
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE,
905, route de Saran, 45520 Gidy,
Franța
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
România
Servier Pharma SRL
Tel: +40 21 528 52 80
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008
|
|
|
|
|
