| |
|
|
|
|
| |
|
EURESPAL
|
|
Hatóanyag: fenspiridum |
|
Gyógyszerforma: szirup, 2mg/ml |
|
Forgalmazó: Les Laboratoires Servier |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Kovács Enikő; |
Magyar nyelvű leírás:
|
Eurespal 2mg/ml szirup
Fenspiridum klorhidrát
Alkalmazás előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- A betegtájékoztatót ne dobja el, előfordulhat, hogy ismételten szüksége lesz rá.
- A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az Ön panaszainak enyhítésére javallották, ezért ne javasolja, ne adja oda másnak még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló tünetei vannak.
- Azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellekhatást észlel vagy az ismert mellékhatások valamelyike súlyos formában jelentkezik.
A betegtájékoztató tartalma
1. Az Eurespal jellemzői és alakalmazási javallatai
2. Az Eurespal alkalmazása előtti útmutató
3. Az Eurespal alkalmazásásra vonatkozó információk
4. Az esetleges mellékhatások leírása
5. A megfelelő tárolás feltételei
6. Kiegészítő információk
1. Az Eurespal jellemzői és alakalmazási javallatai
Az Eurespal hatóanyaga a fenspiridum – klorhidrát, amely hörgőtágító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
A gyógyszer alkalmazása javallt köhögés és köpetürítéssel járó tüdőt és a légcsövet érintő elváltozások esetén.
Megjegyzés: a gyógyszer alkalmazása nem helyettesíti és adott esetben nem késleltetheti az antibiotikus kezelés bevezetését
2. Az Eurespal alkalmazása előtti útmutató
- Ha allergiás a fenspiridum-klorhidrátra ne alkalmazza a gyógyszert.
- A gyógyszer cukrot tartalmaz: 3g cukor/kiskanál (9g cukor/kanál), ez el nem hanyagolható mennyiség cukorbetegek vagy cukorszegény diéta esetén, erre fordítson különleges figzelmet alkalmazás előtt
- Minden esetben tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az Eurespallal párhuzatomasan más gyógyszerkészítményt is alkalmaz.
- Terhesség és szoptatás időszakában az Eurespal alkalmazása nem javallot. Abban az esetben, ha az Eurespal alkalmazásának ideje alatt bizonyítottan megtörténik a fogamzás hagyja abba a gyógyszer használatát.
- Eurespalnak a gépkocsivezetésre és gépek használatára vonatkozó hatásai ismeretesek: álmosságot okoz
Különleges figyelmeztetések egyes adalékanyagokra vonatkozóan
- A gyógyszer cukrot tartalmaz. Örökletes fruktózérzékenység, glukóz-galaktóz felszívodási zavar, zaharaz-izomaltáz elégtelenség esetén ne alkalmazza a készítményt
- Az Eurespal festékanyagot E110, metil p-hidroxibenzoatot és propil p-hidroxibenzoatot tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciót válthat ki.
3. Az Eurespal alkalmazása
- Minden esetben az orvosi előírásnak megfelelően alkalmazza a készítményt.
- A készítmény alakalmazásával kapcsolatos kérdéseivel minden esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Felnőttek és serdülők
Javalott adag: 3-6 kanál Eurespal/nap
Csecsemők és gyermekek
Javalott adag: 4mg fenspiridum-klorhidrat/kg/nap
< 10 kg: 2-4 kiskanál Eurespal naponta
>10 kg: 2-4 kanál Eurespal naponta
Egy kiskanál (5 ml szirop) 10 mg fenspiridum-klorhidratot tartalmaz
Egy kanál (15 ml szirop) 30 mg fenspiridum-klorhidratot tartalmaz
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez
A túladagolás jellemzői: almosság vagy fokozott izgalmi állapot, hányiger, hányás, fokozott szívfrekvencia (sinustahicardia)
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ne vegyen be kétszeres adagot. Folytassa a kezelést az addigi előírásoknak megfelelően.
Kérdéseivel forduljon orvoshoz!
4. Mellékhatások
A mellékhatások előfordulása a gyakoriság sorrendjében
Nagyon gyakori mellékhatások - 10 –ből több, mint 1 esetben előfordult
Gyakori mellékhatások - 100-ból több, mint 1 esetben előfordult, de kevesebb, mint 1 esetben 10 esetből
Ritka mellékhatások - 10000-ből nem több, mint egy esetben de de kevesebb, mint 1 esetben 1000 esetből
Nagyon ritka mellékhatások - Kevesebb, mint 1 esetben 10000 esetből
Ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások - Az eddig ismert adatok alapján nem meghatározható
Idegrendszeri tünetek: leggyakrabban: aluszékonyság
Szív-érrendszeri tünetek: a pulzusszám mérsékelt emelkedése , amely az adagok csökkentésével megszûnik
Gyomor-bélrendszeri tünetek: hányinger
Bőrtünetek: ritkák: bőrpír, átmeneti kiütések, piros pontok a bőrön, viszketés, arc-, ajak-, nyaki regio duzzanata
Azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellekhatást észlel vagy az ismert mellékhatások valamelyike súlyos formában jelentkezik.
5. Tárolás
- Gyermekek elől elzárva tartatndó
- Eredeti csomagolásban, max. 25C-on tárolandó
- A készítmény a palack felnyitását követően 28 napig érvényes
- Ne alkalmazza a készítményt a csomagoláson jelzett szavatossági idő lejárta után. A szavatossági idő az adott hónap utolsó napjáig értendő.
A gyógyszerkészítményt ne öntse háztartási hulladékok közé. Kérdezze gyógyszerészét a fel nem használt, eldobandó készítménnyel kapcsolatosan. Ezúton hozzájarul a környezetünk védelméhez.
6. Kiegészítő információk
Mit tartalmaz az Eurespal?
- Hatóanyaga a fenspiridum –klorhidrat. 1 ml szirop 2 mg fenspiridum klorhidratot tartalmaz
- Egyéb adalékanyagok: mézaroma, vanilia aroma, glycerol, E110, metil p-hidroxibenzoat (E218), propil p-hidroxibenzoat (E216), zaharin, cukor, tisztított víz
A készítmény kiszerelésének jellemzői
Dobozba csomagolt, 150 ml-es palack, amely tiszta, narancssárga színû sziropot tartalmaz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratories Servier
22 rue garnier
92220 Neuilly-sur-Seine, Franciaország
Gyártó
Les Laboratories Servier
905 Route De Saran
45520 Gidy, Franciaország
|
Román nyelvű leírás:
|
Eurespal 2 mg/ml, sirop
Clorhidrat de fenspiridă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devin gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Eurespal și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Eurespal
3. Cum să utilizați Eurespal
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Eurespal
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE EURESPAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eurespal conține ca substanță activă fenspirida care are proprietăți bronhodilatatoare și antiinflamatoare.
Acest medicament este indicat în tratamentul tusei și expectorației apărute în cursul afecțiunilor bronhopulmonare.
Notă: acest tratament nu trebuie să întârzie inițierea tratamentului antibiotic.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EURESPAL
Nu utilizați Eurespal
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fenspiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Eurespal.
Aveți grijă deosebită când utilizați Eurespal
Acest medicament conține 3 g zahăr/linguriță (9 g/lingură), cantități care trebuie avute în vedere în cazul dietei hipoglucidice sau la pacienții cu diabet zaharat.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu este recomandată utilizarea Eurespal în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă în timpul tratamentului cu Eurespal, se observă apariția unei sarcini, întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră pentru inițierea unui tratament adecvat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Eurespal poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, datorită posibilității apariției somnolenței.
Informații importante privind unele componente ale Eurespal
Eurespal conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Eurespal conține conține galben portocaliu S (E 110). Poate determina reacții alergice.
Eurespal conține p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
3. CUM SĂ UTILIZAȚI EURESPAL
Utilizați întotdeauna Eurespal exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți și adolescenți
Doza uzuală recomandată este de 3-6 linguri Eurespal pe zi.
Copii, inclusiv sugari
Doza uzuală recomandată este de 4 mg clorhidrat de fenspiridă pe kg și zi:
- copii cu greutatea sub 10 kg: 2-4 lingurițe Eurespal pe zi.
- copii cu greutatea peste 10 kg: 2-4 linguri Eurespal pe zi.
O linguriță (5 ml sirop) conține 10 mg clorhidrat de fenspiridă.
O lingură (15 ml sirop) conține 30 mg clorhidrat de fenspiridă.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Eurespal
Dacă utilizați o doză de Eurespal mai mare decât cea indicată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul unui supradozaj pot fi observate următoarele semne și simptome: somnolență sau agitație, greață, vărsături, tahicardie sinusală.
Dacă uitați să utilizați Eurespal
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu doza următoare după schema de administrare obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Eurespal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele frecvențe sunt luate în considerare în ceea ce privește evaluarea reacțiilor adverse:
Foarte frecvente - raportate la mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente - raportate la mai mult de 1 la 100 pacienți, dar la mai puțin de 1 la 10 pacienți
Mai puțin frecvente
Rare - raportate la mai mult de 1 la 10000 pacienți, dar la mai puțin de 1 la 1000 pacienți
Foarte rare - raportate la mai puțin de un pacient din 10000
Cu frecvență necunoscută - care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență.
Tulburări cardiace
Rare: tahicardie moderată (bătăi prea rapide ale inimii), care dispare la scăderea dozelor.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greață, dureri în capul pieptului.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Rare: înroșirea pielii, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feței, buzelor, gâtului, pete roșii pe piele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EURESPAL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizați Eurespal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Eurespal
- Substanța activă este fenspiridă. Un ml sirop conține clorhidrat de fenspiridă 2 mg.
- Celelalte componente sunt: aromă de miere, extract natural condesat de licviriția, tinctură de vanilie, glicerol, galben portocaliu S (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), zaharină, zahăr, sorbat de potasiu, apă purificată.
Cum arată Eurespal și conținutul ambalajului
Eurespal se prezintă sub formă de lichid limpede, de culoare portocaliu. Este ambalat în cutie cu un flacon a 150 ml sirop.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, Franța
Producătorul
Les Laboratoires Servier
905 Route De Saran
45520 Gidy, Franța
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
