| |
|
|
|
|
| |
|
PARACETAMOL supozitoare
|
|
Hatóanyag: paracetamol |
|
Gyógyszerforma: Paracetamol végbélkúp |
|
Forgalmazó: Sintofarm S.A. |
|
Forrás: Agentia Nationala a Medicamentului; Fordította: Dr. Koncsag-Szász Előd; |
Magyar nyelvű leírás:
|
PARACETAMOL 125 MG, VÉGBÉLKÚP
PARACETAMOL 250 MG, VÉGBÉLKÚP
Összetétel
Paracetamol 125 mg, végbélkúp
Kúponként 125 mg paracetamolt és hordozóanyagokat tartalmaz: szemiszintetikus gliceridek (Witepsol H15), folyékony paraffin.
Paracetamol 250 mg, végbélkúp
Kúponként 250 mg paracetamolt és hordozóanyagokat tartalmaz: szemiszintetikus gliceridek (Witepsol H15), folyékony paraffin.
Farmakoterápiás csoport
Egyéb fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, anilidok. ATC kód: N02B E01.
Terápiás javallatok
Különböző okokból fellépő enyhe és mérsékelt láz tüneti kezelésére.
Közepes erősségû fájdalmak tüneti kezelésére: fejfájás, fogfájás, ülőideg fájdalom, nem reumatikus ízületi fájdalom, menstruációs fájdalom, rándulás, törés, ficam, mûtét utáni fájdalom. A fenti javallatok keretén belül a paracetamolt végbélkúp formában indokolt alkalmazni azon betegek esetén, amelyek nem tolerálják a szalicilátokat vagy érzékenyek a pirazolon-származékokra. Gyermekeknél fájdalomcsillapítóként és főként lázcsillapítóként használatos bármilyen lázas állapot kezelésére.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység paracetamolra, fenacetinre, aszpirinre vagy a hordozóanyagokra.
Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, vírusos hepatitisz (májtoxicitás kockázata jelentős), alkoholizmus. Glukóz-6-foszfodehidrogenáz hiány. Kórelőzményben a közelmúltban vastagbél-, végbélgyulladás vagy alsó tápcsatornai vérzés.
Figyelmeztetések
Az életkornak megfelelő gyógyszerformát és adagolást be kell tartani.
Nagy gyógyszeradagok hosszas alkalmazása csak szigorú orvosi felügyelet mellett megengedett, mivel jelentős a vese- és májfunkciós zavarok kockázata. Amennyiben a paracetamol bevezetésétől számított 5 napon túl sem szûnik a fájdalom, illetve a láz nem csökken 3 napon belül, forduljon orvoshoz.
A túladagolás elkerülése végett ellenőrizze le, hogy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek nem tartalmaznak paracetamolt. Végbélkúpok hosszas vagy gyakori alkalmazása (napi 4-nél több) végbéltáji irritációt okozhat.
Gyógyszerkölcsönhatások
Mivel biodiszponibilitása [felszívódás hatékonysága] hasonló a szájon át adott gyógyszerformáéval, ezért figyelni kell a következő gyógyszertársításokra:
- fenobarbital és más antiepileptikumok, rifampicin és más enzim-induktorok növelhetik a paracetamol májkárosító hatását a mérgező köztes anyagcseretermékek felhalmozódásának elősegítésével
- a krónikus barbiturát-kezelés vagy antiepileptikumok és a primidon csökkenti a paracetamol hatását
- a diflunisal 50%-al növeli a paracetamol plazmakoncentrációját, így a májkárosítás kockázatát is növeli
- a metoclopramid vagy a domperidon növelheti a paracetamol felszívódásának sebességét
- a colestiramin csökkentheti a paracetamol felszívódásának sebességét
- hosszú ideig aszpirinnal társítva jelentősen megnő a nefropátia, nefrózis, papillanekrózis, vese- vagy hólyagrák kialakulásának kockázata. A paracetamol és szalicilát társítás csak rövidtávon megengedhető.
A kumarin-származékok alvadás gátló hatása megnőhet hosszas paracetamol-kezelés után, ami vérzékenység kockázatával jár. Ez a hatás nem jelentkezik alkalmankénti, időszakos paracetamol-kezelés esetén.
Laboratóriumi vizsgálatok bizonyítják, hogy a paracetamol használata befolyásolhatja a vér húgysav- és vércukor-szint meghatározásának módszereit. A szérumban a bilirubin-szint, a protrombin idő, a laktátdehidrogenáz és transzaminázok aktivitásának növekedése májkárosító hatást jelez, ez nagy dózisok esetén jelentkezik.
Különleges figyelmeztetések
Gyermekeknél maximális adag (60 mg/kg/nap) alkalmazása mellett nem indokolt más lázcsillapítót társítani kivéve, amikor hatástalannak bizonyul a paracetamol.
Hasmenés esetén nem javallott végbélkúpot használni.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 10 ml/perc alatt) a paracetamol dózisok között legalább 8 óra el kell teljen.
Májkárosodásban szenvedő betegek hosszas paracetamol kezelése, illetve annak nagy adagban történő alkalmazása esetén a májfunkciók monitorozása kötelező.
Terhesség és szoptatás
Nem releváns.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek olyan adatok, amelyek arra utalnának, hogy a paracetamol befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Adagolás és az alkalmazás módja
Gyermekeknél a testsúlynak megfelelően történik: megközelítőleg 60 mg/kg/nap, négy adagra osztva (megközelítőleg 15 mg/kg/adag).
Csecsemők és 3 éves kor alatti gyermekeknél 125 mg-os kúp használható a következő módon:
- 6-12 hónap között: 24 óra alatt 3-4-szer egy fél 125 mg-os végbélkúp;
- 1-3 éves kor közötti gyermekek: naponta 3-4-szer egy darab 125 mg-os végbélkúp.
Javasolt maximális dózis: az egy nap alatt adott paracetamol mennyisége ne haladja meg a 80 mg/kg-ot a 37 kg alatti testsúlyú gyermekeknél.
Veseelégtelenség esetén, ha a kreatinin clearance kisebb mint 10 ml/perc, az adagok között teljen el legalább 8 óra.
Ha a paracetamol kezelés alatt a fájdalom 5 napon belül nem szûnik, illetve a láz 3 nap alatt nem csökken vagy újra megjelenik, a diagnózist és a kezelést újra kell értékelni.
Mellékhatások
Terápiás adagban alkalmazva a paracetamol jól tolerált gyógyszer. Túlérzékenységi reakciók nagyon ritkán jelentkeznek. Leírtak azonban allergiás reakciókat (bőrkiütés, viszketés), bizonyos esetekben trombocitopéniát (általában tünetmentes, ritkábban vérzés vagy vérgyülem, fekete és lágy széklet, vér a vizeletben és a székletben, piros foltok a bőrön), agranulocitózis (váratlan torokfájás és láz), dermatitis, hepatitis, vesekólika, veseelégtelenség (oligo-anuria), steril piuria. Nagy adagban és hosszas kezelés esetén a vesefunkció romolhat, akár krónikus veseelégtelenség is felléphet (a fájdalomcsillapítókra jellemző nefropátia), különösen azon betegek esetén, akik már korábban is vesekárosodásban szenvedtek.
Methemoglobin-képző hatása kicsi. Hosszas végbélkúp-használat esetén (főleg nagy adagoknál) a paracetamol irritálhatja a végbél nyálkahártyáját, helyi égő-viszkető érzést okoz.
Túladagolás
Paracetamol végbélkúp használata esetén intoxikáció ritkán fordul elő. Előfordulhat kivételesen vagy terápiás túladagolás miatt, főleg kisgyermekeknél, főleg abban az esetben, ha párhuzamosan szájon keresztül is alkalmazzák.
A következő tünetek jelentkezhetnek: hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasfájás, általában a gyógyszer bevezetése utáni első 24 órában. 150 mg/kg dózis gyermekeknél jelentős máj-citolízist okoz, ami visszafordíthatatlan hepatocelluláris nekrózishoz vezethet. Ennek klinikai tünetei a májelégtelenség, metabolikus acidózis és toxikus encephalopathia, továbbá beállhat kóma és halál. Megfigyelhető a transzaminázok, LDH és bilirubin emelkedése, párhuzamosan a protrombin idő csökkenése, az alkalmazástól számított 12-48 órán belül.
Sürgősségi teendő ezekben a helyzetekben:
- azonnali kórházba szállítás;
- vérvétel a kezdeti paracetamol-szint meghatározása miatt;
- az ellenszer minél hamarabbi alkalmazása: N-acetil-cisztein intravénásan vagy szájon keresztül;
- májfunkciót, protrombin időt, bilirubint, májfunkciót és a szív állapotát követni kell;
- a fenntartó kezelés biztosítja a só- és vízháztartás egyensúlyát, a normális vércukor-szintet, és szükség esetén fitomenadion, plazma, alvadási faktorok alkalmazandók;
- tüneti kezelés.
Tárolás
A dobozon feltüntetett lejárati időn túl (EXP felirat után) nem használható. A lejárati dátum az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, 25⁰C alatt.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a lefolyóba vagy a szeméttárolóba dobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a feleslegessé vált gyógyszereket hogyan kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések a környezetét védik.
Csomagolás
Paracetamol 125 mg, végbélkúp
Dobozonként 2 darab PVC/PE szalagcsomagolásban, mindegyik 3 kúppal.
Dobozonként 2 darab PVC/PE szalagcsomagolásban, mindegyik 5 kúppal.
Paracetamol 250 mg, végbélkúp
Dobozonként 2 darab PVC/PE szalagcsomagolásban, mindegyik 3 kúppal.
Dobozonként 2 darab PVC/PE szalagcsomagolásban, mindegyik 5 kúppal.
Gyártó
S.C. Sintofarm S.A.
Ziduri intre vii utca, 22 szám, 2. kerület
Bukarest, Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S.C. Sintofarm S.A.
Ziduri intre vii utca, 22 szám, 2. kerület
Bukarest, Románia
A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének időpontja
2007. január.
|
Román nyelvű leírás:
|
Paracetamol 125 mg, supozitoare
paracetamol
Paracetamol 250 mg, supozitoare
paracetamol
Compoziție
Paracetamol 125 mg, supozitoare
Un supozitor conține paracetamol 125 mg și excipienți: gliceride de semisinteză (Witepsol H15), parafină lichidă.
Paracetamol 250 mg, supozitoare
Un supozitor conține paracetamol 250 mg și excipienți: gliceride de semisinteză (Witepsol H15), parafină lichidă.
Grupa farmacoterapeutică
Grupa farmacoterapeutic: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinații), codul ATC: N02B E01
Indicații terapeutice
Combaterea simptomatică a febrei ușoară și moderată de diverse cauze.
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate medie: cefalee, nevralgii dentare, sciatice, artralgii nereumatismale, dismenoree, entorse, fracturi, luxații, dureri postintervenții chirurgicale. În cadrul indicațiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în special bolnavii cu intoleranță digestivă la salicilați sau cu sensibilitate la derivați pirazolonici. La copii este folosit ca analgezic și mai ales ca antipiretic în stările febrile de orice natură.
Contraindicații
Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină, aspirină sau excipienți.
Insuficiență hepatică sau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate crescută), alcoolism. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.
Precauții
Trebuie utilizate formele farmaceutice și dozele recomandate fiecarei vârste.
Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală, având în vedere riscul unor tulburări ale funcției renale și hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5 zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului.
Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absența paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent. Folosirea pe termen lung a supozitoarelor sau a dozelor mari cu ritm de administrare rapid (mai mult de 4 prize pe zi) pote fi cauza iritației locale anorectale.
Interacțiuni
Având o biodisponibilitate similară cu a formelor per orale trebuie avute în vedere următoarele asociații medicamentoase:
- fenobarbitalul și alte antiepileptice, rifampicina și alte inductoare enzimatice pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului prin favorizarea formării metaboliților agresivi hepatici;
- tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice și primidonă reduce efectul paracetamolului.
- diflunisalul crește cu 50% concentrația plasmatică a paracetamolului și crește astfel riscul hepatotoxicității acestuia;
- metoclopramidul sau domperidona pot crește viteza de absorbție a paracetamolului;
- colestiramina poate scade viteza de absorbție a paracetamolului;
- asocierea cu doze mari de aspirină timp îndelungat crește semnificativ riscul unei nefropatii, nefroze renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt.
Efectul anticoagulant al medicamentelor cumarinice poate fi crescut în cazul utilizării prelungite a paracetamolului cu creșterea riscului de sângerare. Acest efect nu se produce în cazul utilizării ocazionale a paracetamolului.
Testele de laborator au demonstrat că administarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric din sânge, prin metoda cu acid fosfotungstic și cu glicemia din sânge, prin metoda cu glucozo-oxidaza peroxidaza. Creșterile bilirubinei serice, a timpului de protrombină și ale activității lactatdehidrogenazei și transaminazelor serice evidențiază afectarea toxică hepatică și apar în special la doze mari.
Atenționări speciale
La copii tratați cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea unui alt antipiretic nu este justificată decât în cazul ineficienței paracetamolului.
În cazurile cu diaree nu se recomandă utilizarea supozitoarelor.
În cazul insuficienței renale severe (clearence-ul creatinei sub 10 ml/min) intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.
Este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și cu doze mari la pacienții cu leziuni hepatice preexistente.
Sarcina și alăptarea
Nu este cazul.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că paracetamol afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare
La copii administrarea se face corespunzător greutății corporale: aproximativ 60 mg/kgc/zi, repartizată în 4 prize pe zi (aproximativ 15 mg/ kgc/priză).
Sugari și copii sub 3 ani-supozitoare de 125 mg astfel:
- pentru 6-12 luni: câte ½ supozitor de 125 mg de 3-4 ori în 24 ore;
- copii 1-3 ani: câte 1 supozitor de 125 mg de 3-4 ori pe zi.
Dozele maxime recomandate: doza totală zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 80 mg/kg corp/zi la copii până la 37 kg.
În caz de insuficiență renală, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore.
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se impune reevaluarea diagnosticului și a tratamentului.
Reacții adverse
Paracetamolul este bine tolerat la doze terapeutice. Reacțiile de hipersensibilitate sunt foarte rare. Au fost descrise totuși reacții alergice (rash cutanat, prurit), ocazional trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină și în fecale, pete roșii pe tegumente), agranulocitoză (faringită și febră survenite neașteptat), dermatită, hepatită, colică renală, insuficiență renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari și tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcției renale până la insuficiența renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.
Potențialul methemoglobinemizant este mic. Folosirea îndelungată a supozitoarelor (mai ales dozele mari de paracetamol), poate irita mucoasa rectală și anală dând senzația de arsură și prurit local.
Supradozaj
Intoxicația cu paracetamol sub formă de supozitoare este rar întâlnită. Ea poate apare accidental sau prin supradozaj terapeutic, mai ales la copii mici , mai ales când se administrează concomitent și per oral.
Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie toxică până la comă și deces. Se observă o creștere marcată a transaminazelor, a LDH-ului și bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ 12–48 ore de la administrare.
Conduita de urgență în această situații este:
- transport imediat la spital;
- prelevarea unei probe de sânge pentru dozarea paracetamolului inițial;
- administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;
- trebuie monitorizate funcția hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcția renală și starea cardiacă.
- tratamentul de susținere trebuie să mențină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia și, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
- tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Paracetamol 125 mg, supozitoare
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Paracetamol 250 mg, supozitoare
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Producător
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2
București, România
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2
București, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2007
|
|
|
|
|
