| |
|
|
|
|
| |
|
AERIUS
|
|
Hatóanyag: desloratadinum |
|
Gyógyszerforma: nem meghatározott |
|
Forgalmazó: SP Europe |
|
Forrás: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség értékelő jelentése; Fordította: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség; |
Magyar nyelvű leírás:
|
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Milyen típusú gyógyszer az Aerius?
Az Aerius dezloratadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható 5 mg-os tabletta, 5 mg-os belsőleges liofilizátum (diszpergálható tabletta), 2,5 mg-os és 5 mg-os szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta), 0,5 mg/ml hatóanyag-tartalmú szirup és 0,5 mg/ml hatóanyag-tartalmú belsőleges oldat formájában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aerius?
Az Aerius-t az allergiás rhinitis (az orrjáratok allergia, például szénanátha vagy porallergia által okozott gyulladása) vagy az urticaria (a bőr allergia által okozott betegsége, melynek tünetei többek között a viszketés és a bőrkiütések) tüneteinek csökkentésére használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Aerius-t?
Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy idősebb) serdülőkorúaknak naponta egyszer 5 mg. Gyermekeknél az adagot életkoruk függvényében kell meghatározni. Egy és öt éves kor közötti gyermekeknél az adag 1,25 mg naponta egyszer, 2,5 ml szirup vagy belsőleges oldat formájában. Hat és 11 éves kor közötti gyermekeknél az adag 2,5 mg naponta egyszer, 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, vagy egy darab 2,5 mg-os szájban oldódó tabletta formájában bevéve. A felnőttek és a serdülőkorúak bármelyik gyógyszerformát szedhetik.
Az Aerius étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Hogyan fejti ki hatását az Aerius?
Az Aerius hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin. Hatását azoknak a receptoroknak a blokkolásával fejti ki, melyekhez a hisztamin (egy olyan anyag, mely a szervezetben allergiás tüneteket okoz) normál körülmények között kötődik. A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, és ez az allergiás tünetek csökkenéséhez vezet.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aerius-t?
Az Aerius-t összesen nyolc vizsgálatban tanulmányozták,a melyekben körülbelül 4800 felnőtt és serdülőkorú, allergiás rhinitis-ben szenvedő beteg vett részt (beleértve négy vizsgálatot szezonális allergiás betegeken, valamint két olyan vizsgálatot, melyekben a betegeknek asztmájuk is volt). Az Aerius hatásosságát a kezelés előtti és a két vagy négy heti kezelés utáni tünetekben (orrfolyás, viszketés, tüsszentés és vérbőség) történt változások vizsgálatával mérték.
Az Aerius-t 416, urticariában szenvedő betegen is vizsgálták. Hatásosságát a kezelés előtti és a hathetes kezelés utáni tünetekben (viszketés, a bőrkiütések száma és kiterjedése, a tünetek hatása az alvásra és a nappali tevékenységre) történt változások vizsgálatával mérték.
Valamennyi vizsgálatban az Aerius hatásosságát a placebo (hatóanyag nélküli) kezelés hatásosságával hasonlították össze. További vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a szervezet ugyanúgy reagál a szirupra, a belsőleges oldatra és a szájban diszpergáló tablettákra, valamint annak bizonyítására, hogy gyermekeknél biztonságosan alkalmazható.
Milyen előnyei voltak az Aerius alkalmazásának a vizsgálatok során?
Allergiás rhinitis esetében, valamennyi vizsgálat eredményeit együttesen értékelve, a két hetes, 5 mg-os Aerius-kezelés a tüneti pontérték 25-32%-os átlagos csökkenéséhez vezetett, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel, ahol a pontérték 12-26%-kal csökkent. Az urticariával végzett két vizsgálat során a tüneti pontértékek hat hetes Aerius-kezelést követően 58% és 67% voltak, szemben a placebóval kezelt csoport 40% és33%-os értékeivel..
Milyen kockázatokkal jár az Aerius alkalmazása?
A felnőtteknél és serdülőkorúaknál leggyakrabban előforduló mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%). A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak. Két évnél fiatalabb gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (alvási nehézség; 2,3%). Az Aerius használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Az Aerius nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezloratadinnel, loratadinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Miért engedélyezték az Aerius forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aerius előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitis-hez és az urticariához társuló tünetek csökkentésében. A bizottság javasolta az Aerius-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Az Aerius-szal kapcsolatos egyéb információ:
2001. január 15-én az Európai Bizottság az SP Europe részére az Aerius-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. január 15-én megújították.
Az Aerius-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Magyar nyelvű leírás
|
Román nyelvű leírás:
|
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
Rezumat EPAR destinat publicului
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Aerius?
Aerius este un medicament care conține substanța activă desloratadină. Este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, liofilizat oral de 5 mg (tablete dizolvabile), comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) de 2,5 și 5 mg, sirop de 0,5 mg/ml și soluție orală de 0,5 mg/ml.
Pentru ce se utilizează Aerius?
Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamația căilor nazale cauzată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (afecțiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome ca mâncărime și papule urticariene).
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Aerius?
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mult) este de 5 mg o dată pe zi. La copii, doza depinde de vârsta lor. Pentru copiii cu vârsta între un an și cinci ani doza este de 1,25 mg o dată pe zi, adică 2,5 ml de sirop sau soluție orală. La copiii în vârstă de șase până la 11 ani doza este de 2,5 mg o dată pe zi, adică fie 5 ml de sirop sau soluție orală, fie un comprimat orodispersabil de 2,5 mg. Adulții și adolescenții pot folosi orice formă a medicamentului.
Aerius se poate lua cu sau fără alimente.
Cum acționează Aerius?
Substanța activă din Aerius, desloratadina, este un antihistaminic. Acesta acționează prin blocarea receptorilor pe care se fixează în mod normal histamina, o substanță din organism care produce simptomele de alergie. Când receptorii sunt blocați, histamina nu își poate face efectul, ceea ce determină reducerea simptomelor alergice.
Cum a fost studiat Aerius?
Aerius a fost studiat în opt studii care au inclus aproximativ 4 800 de pacienți adulți și adolescenți cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră și două studii pe pacienți care aveau și astm). Eficacitatea Aerius a fost măsurată prin evaluarea modificării simptomelor (secreție nazală, mâncărime, strănut și congestie), înainte și după două sau patru săptămâni de tratament. Aerius a fost, de asemenea, studiat pe 416 pacienți cu urticarie. Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea modificării simptomelor (mâncărime, numărul și mărimea papulelor urticariene, afectarea somnului și a activității cotidiene), înainte și după șase săptămâni de tratament.
În toate studiile, eficacitatea Aerius a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Studii suplimentare au fost prezentate pentru a demonstra că siropul, soluția orală și comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în același fel ca și comprimatele și pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranță la copii.
Ce beneficii a prezentat Aerius în timpul studiilor?
În rinita alergică, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Aerius au dus în medie la reducerea scorului simptomatic de 25 până la 32%, față de o scădere de 12 până la 26% la pacienții care au primit placebo. În cadrul celor două studii de urticarie, reducerea scorului simptomatic după șase săptămâni de tratament cu Aerius a fost de 58% și 67%, față de 40 și 33% la pacienții care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Aerius?
La adulți și adolescenți, cele mai frecvente efecte secundare sunt fatigabilitatea (oboseala 1,2%), uscăciunea gurii (0,8%) și durerile de cap (0,6%). Efectele secundare observate la copii sunt similare. La copiii sub doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3,7%), febra (2,3%) și insomnia (dificultatea de a dormi; 2,3%). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aerius, a se consulta prospectul.
Aerius nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Aerius?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerius sunt mai mari decât riscurile sale pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau cu urticaria. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Aerius.
Alte informații despre Aerius:
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață pentru Aerius, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 15 ianuarie 2001. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 ianuarie 2006.
EPAR-ul complet pentru Aerius este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2008.
|
|
Letölthető/Nyomtatható Román nyelvű leírás
|
|
|
|
|
