ARAVA

Magyar nyelvű leírás:

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Milyen típusú gyógyszer az Arava?

Az Arava egy leflunomid hatóanyagú gyógyszer. Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 és 100 mg; sárga és háromszögszerű: 20 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arava?

Az Arava-t aktív rheumatoid arthritisben (izületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív arthritis psoriaticában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és izületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére használják.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Arava-t?

Az Arava kezelést a rheumatoid arthritis és az arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Az orvosnak a kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és thrombocyta-számának ellenőrzése céljából.

Az Arava kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal” kezdik három napig, amit a fenntartó adag követ. Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg rheumatoid arthritisben, és naponta egyszer 20 mg arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél. A gyógyszer hatása rendszerint 4-6 hetes kezelés után jelentkezik. A hatás hat hónapig is tarthat.

Hogyan fejti ki hatását az Arava?

Az Arava hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns. Az Arava a gyulladást a gyulladásokért felelős, „lymfocytáknak” nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékli. A leflunomid ezt a lymphocyták szaporodásához szükséges „dihidroorotát dehidrogenáznak” nevezett enzim gátlásával éri el. Ha kevesebb a lymphocyta, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az arthritis tüneteinek a kezelését.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?

Az Arava-t négy fő vizsgálatban, összesen több mint 2000, rheumatoid arthritisben szenvedő betegen tanulmányozták, amelyekben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a rheumatoid arthritis kezelésére használt más gyógyszerek) hasonlították össze.

Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig egy évig tartott. A hosszabb ideig tartó vizsgálatokat az Arava kezelésben maradó betegekkel legalább még egy évvel meghosszabbították.

Az arthritis psoriaticáa esetében az Arava-t a placebóval hasonlították össze 186 betegen végzett vizsgálatban, hat hónapon keresztül.

Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik bizonyos betegség-specifikus kritériumok által meghatározott módon (az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti reagálási aránya a rheumatoid arthritisnél, és az arthritis psoriatica kezelésre adott válaszok kritériumai az arthritis psoriaticánál) reagáltak a kezelésre.

Milyen előnyei voltak az Arava alkalmazásának a vizsgálatok során?

A rheumatoid arthritis esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin. Az Arava-t szedők 49 és 55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával. Ezek az eredmények fennmaradtak a kiterjesztett vizsgálatokban is. A kezelés első évében az Avara ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B vitamin egy típusa) adták együtt. A kiterjesztett vizsgálatban az Arava nem volt olyan hatásos, mint a metotrexát.

Az arthritis psoriatica esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál, az Avara-t szedők 59%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 30%-ával.

Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?

Az Arva alkalmazása során előforduló leggyakrabban (100 betegből 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások: a leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatin-foszfokináz szintek (az izomkárosodás jele, paraesthesia (bizsergésszerű rendellenes érzések), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, hasmenés, rosszullét (émelygés), hányás, szájnyálkahártya gyulladás, mint például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzim szintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenosynovitis (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, súlyvesztés és gyengeség. Az Arava-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a leflunomiddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben. Nem alkalmazható az Arava a következő betegségekben szenvedő betegeknél sem:

• májbetegség;
• súlyos immunhiányos állapotok, így például szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS);
• nem rheumatoid arthritisre vagy arthritis psoriaticára visszavezethető csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy thrombocyták);
• súlyos fertőzések;
• mérsékelt vagy súlyos vesebetegség;
• súlyos hypoproteinaemia (alacsony vérfehérje szintek).

Az Arava nem adható terhesség esetén, továbbá olyan nőknek, akik teherbe eshetnek vagy szoptató anyáknak.

Az Arava-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májbetegségek kockázatával. A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik gyógyszerrel végezett kezelésre történő átállítása fokozott gondosságot igényel.

Miért engedélyezték az Arava forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Arava előnyei aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésében betegség-módosító reumaelleni szerként (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD), és arthritis psoriaticában alkalmazva meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta az Arava forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Az Arava-val kapcsolatos egyéb információ:

1998. február 5-én az Európai Bizottság az Sanofi-Aventis Deutschland GmbH részére az Arava-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. szeptember 2-án és 2009. szeptember 2-án megújították.

Az Arava-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.

Román nyelvű leírás:

Rezumatul EPAR destinat publicului

Ce este Arava?

Arava este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă. Este disponibil sub formă de tablete (albe, rotunde:10 şi 100 mg: 20 mg: galbene, triunghiulare: 20 mg).

Pentru ce se utilizează Arava?

Arava este indicat pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care cauzează inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Arava?

Tratamentul cu Arava trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice. Înainte de administrarea Arava şi în mod regulat în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize sanguine pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.

Tratamentul cu Arava trebuie început cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere. Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică. Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni. Efectul se poate ameliora în continuare până la şase luni.

Cum acţionează Arava?

Substanţa activă din Arava, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.

Cum a fost studiat Arava?

În artrita reumatoidă, Arava a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins peste 2 000 de pacienţi în care a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide). Două dintre studii au avut o durată de şase luni, iar două au durat un an. Studiile cu durata mai mare au fost prelungite, pacienţii rămânând în tratament cu acest medicament cel puţin încă un an.

În artrita psoriazică, Arava a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienţi timp de şase luni.

În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, definit de criteriile specifice de boală (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă şi criteriile de răspuns la tratament ale artritei psoriazice).

Ce beneficii a prezentat Arava în timpul studiilor?

În artrita reumatoidă, Arava a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca sulfasalazina. Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament în grupul tratat cu Arava a fost între 49 şi 55 %, faţă de 26-28 % pentru pacienţii trataţi cu placebo şi 54 % pentru pacienţii trataţi cu sulfasalazină. Aceste rezultate s-au menţinut în studiile extinse. În primul an de tratament, Arava a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B). În studiul extins, Arava nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul.

În artrita psoriazică, Arava a fost mai eficace decât placebo, 59 % din pacienţii care primeau Arava răspunzând la tratament, faţă de 30 % dintre cei care luau placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Arava?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arava (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacţii alergice uşoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al distrucţiei musculare), parestezii (senzaţii neobişnuite, precum furnicături), dureri de cap, ameţeli, creşteri uşoare ale tensiunii arteriale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, inflamaţii la nivelul cavităţii bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczeme, erupţii pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovite (inflamaţia stratului care acoperă un tendon), pierderea poftei de mâncare, scăderea în greutate şi astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arava, a se consulta prospectul.

Arava nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă utilizarea Arava la pacienţii care prezintă:

• afecţiuni hepatice,
• stări imunodeficitare severe, cum ar fi sindromul de imunodeficienţă dobândită (SIDA);
• funcţie medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite) datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică;
• infecţii severe;
• afectare renală moderată spre severă;
• hipoproteinemie severă (niveluri scăzute ale proteinelor sanguine).

Se interzice utilizarea Arava la femeile însărcinate, femeile care pot rămâne însărcinate sau la cele care alăptează.

Medicii care prescriu Arava trebuie să ţină cont de riscul apariţiei afecţiunilor hepatice cu care este asociat acest medicament. De asemenea, medicii trebuie aibă grijă deosebită atunci când schimbă tratamentul unui pacient cu tratamentul cu Arava sau atunci când schimbă tratamentul cu Arava cu un alt tratament.

De ce a fost aprobat Arava?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Arava sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă ca „medicament antireumatic modificator al bolii” şi pentru tratamentul artritei psoriazice active. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Arava.

Alte informaţii despre Arava:

Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 2 septembrie 2004 şi la 2 septembrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Arava este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2009.