Forrás: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség értékelő jelentése; Fordította: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség;
Magyar nyelvű leírás:
Avandia, INN-rosiglitazone
AVANDIA
EPAR-összefoglaló
a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés
(EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló
értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
ajánlásokhoz.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével
kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP
ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező)
tudományos indoklást!
Milyen típusú gyógyszer az Avandia?
Az Avandia roziglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Tabletták formájában kapható (rózsaszín: 2 mg, narancsszínû: 4 mg,
vörösesbarna: 8 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avandia?
Az Avandia-t olyan felnőtt (főként túlsúlyos) betegeknél
alkalmazzák, akik 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvednek.
Az Avandia önmagában olyan betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin
(cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Az Avandia metforminnal együtt („kettős terápia”) olyan,
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiknél az
önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, vagy szulfanilurea-származékkal
együtt (egy más típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem
megfelelő. Az Avandia metforminnal és szulfanilurea-származékokkal együtt
(„hármas terápia”) is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős orális
terápia ellenére a betegség nem kontrollálható kielégítően.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Avandia-t?
Az Avandia étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető.
A javasolt kezdő adag napi 4 mg, egyszeri adagban, vagy két 2 mg-os adagban.
Nyolc hét elteltével – a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében – a
fenti adag napi 8 mg-ra való növelésére lehet szükség, amelyet egyszeri
adagban, vagy két 4 mg-os adagban kell beadni. Ezt azonban – a
folyadékvisszatartás kockázata miatt – körültekintően kell megtenni azon
betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
Hogyan fejti ki hatását az Avandia?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelynél a
hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint,
vagy a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. Az Avandia
hatóanyaga, a roziglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal
szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja
használni az előállított inzulint. Ennek következtében csökken a vércukorszint,
és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását. A 2-es típusú
cukorbetegség Avandia-val történő kezelését a megfelelő diéta és a testmozgás
kiegészítéseként végzik.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Avandia-t?
Az önmagában alkalmazott Avandia-t olyan vizsgálatokban
tanulmányozták, amelyekben a készítményt hatóanyag nélküli kezeléssel
(placebo), metforminnal vagy egy szulfanilurea-származékkal (glibenklamiddal)
hasonlították össze. Olyan betegeknél is vizsgálták, akik már kaptak
cukorbetegség elleni egyéb szert (metformint vagy szulfanilurea-származékot),
vagy akiknél két cukorbetegség elleni szer kombinációját alkalmazták
(metformint és egy szulfanilurea-származékot). A vizsgálatok egy bizonyos
anyag, az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét mérték a vérben,
amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Milyen előnyei voltak az Avandia alkalmazásának a
vizsgálatok során?
Az önmagában adott Avandia a placebóhoz képest hatékonyabban
csökkentette a HbA1c szintet. Más cukorbetegség elleni szerekkel kombinálva a
HbA1c szintjének további csökkenéséhez vezetett, ami a vércukorszint további
csökkenését jelezte.
Milyen kockázatokkal jár az Avandia alkalmazása?
Az Avandia leggyakoribb (100 beteg közül 1–10-nél
előforduló) mellékhatásai a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a
hiperkoleszterolémia (magas koleszterinszint), a hipertrigliceridémia (a
trigliceridek, - egy zsírfajta -, megnövekedett szintje a vérben), a
hiperlipémia (egy másik zsírfajta, a lipidek magas szintje a vérben), a
súlygyarapodás, az étvágynövekedés, a szív isémia (a szívizom oxigénellátásának
csökkenése), székrekedés, csonttörések, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
és az ödéma (folyadék felgyülemlése). Az Avandia használatához kapcsolódó
összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Az Avandia nem alkalmazható a roziglitazonra vagy a többi
összetevő bármelyikére túlérzékeny (allergiás) betegeknél. Szinten nem
alkalmazható szívelégtelenségben, májbetegségben, akut coronaria szindrómában –
pl. labilis anginában (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa) vagy a
szívrohamok bizonyos típusaiban – szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akiknél a
cukorbetegség komplikációi (diabetikus ketoacidózis vagy diabetikus prekóma)
léptek fel.
Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például a gemfibrozillel vagy
a rifampicinnel együtt adva az adagok megváltoztatására lehet szükség. A teljes
felsorolás a betegtájékoztatóban szerepel.
Miért engedélyezték az Avandia forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)
úgy döntött, hogy az Avandia előnyei a 2-es típusú diabétesz mellitusz
kezelésében meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta az Avandia-ra
vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Az Avandia-val kapcsolatos egyéb információ:
Az Európai Bizottság 2000. július 11-én az Avandia-ra
vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali
engedélyt a SmithKline Beecham Ltd részére. A forgalomba hozatali engedélyt
2005. július 11-én megújították.
Az Avandia-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Prezentul document este un rezumat al Raportului
european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile
efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
medicamentului.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind
starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiți
prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul
sau farmacistul. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor
CHMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Avandia?
Avandia este un medicament care conține substanța activă
rosiglitazonă. Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg;
portocalie:4 mg sau roșie-brună:8 mg).
Pentru ce se utilizează Avandia?
Avandia se utilizează la pacienții adulți (în special cei
supraponderali) care suferă de diabet de tip 2 (non-insulinodependent). Avandia
se poate utiliza ca medicament unic la pacienții pentru care metformina (un
medicament antidiabetic) nu este indicată.
Avandia poate fi utilizat și în combinație cu metformină
(„terapie dublă”), la pacienții cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza
un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în combinație cu
sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu
este indicată.
Avandia se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele
medicamente – metformină și sulfoniluree („terapie triplă”) - la pacienții la
care nu se poate realiza un control suficient al bolii, cu toate că se
utilizează terapia orală dublă.
Cum se utilizează Avandia?
Avandia poate fi administrat cu sau fără alimente. Doza
inițială recomandată este de 4 mg zilnic, administrată într-o singură priză sau
în două prize a câte 2 mg. Această doză poate fi crescută până la 8 mg zilnic,
după opt săptămâni, dacă este necesar un control mai bun al concentrațiilor de
zahăr în sânge, administrată fie în doză unică, fie în două doze a câte 4 mg.
Creșterea dozei trebuie făcută însă cu precauție la pacienții cărora li se
administrează, de asemenea, sulfoniluree, din cauza riscului de retenție de
fluide.
Cum acționează Avandia?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce
suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză (zahăr) în sânge
sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Rosiglitazona,
substanța activă din Avandia, crește sensibilitatea la insulină a celulelor
(adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează
mai bine insulina pe care o produce. Ca urmare, concentrația glucozei în sânge
se reduce. Aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2. Tratamentul
diabetului de tip 2 cu Avandia completează regimul alimentar și exercițiul
fizic.
Cum a fost studiat Avandia?
Avandia, utilizat ca medicament unic, a fost studiat în
comparație cu placebo (un preparat inactiv), metformină sau glibenclamidă (un
tip de sulfoniluree). De asemenea, a fost studiat la pacienți care utilizau
deja un alt medicament antidiabetic (metformină sau sulfoniluree) sau care utilizau
deja o asociere de două medicamente antidiabetice (metformină și un tip de
sulfoniluree). Studiile au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe
numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine
sunt controlate concentrațiile de glucoză în sânge.
Ce beneficii a prezentat Avandia în timpul studiilor?
Avandia administrat în monoterapie a fost superior
tratamentului cu placebo în reducerea valorilor HbA1c. Asocierea cu alte
medicamente antidiabetice a condus la o scădere mai pronunțată a valorilor
HbA1c, indicând faptul că nivelurile glucozei în sânge au scăzut într-o și mai
mare măsură.
Care sunt riscurile asociate cu Avandia?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu
Avandia (observate la 1până la 10 pacienți din 100) sunt: anemie (scăderea
numărului de globule roșii), hipercolesterolemie (creșterea concentrației de
colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (creșterea concentrațiilor de
trigliceride, un tip de grăsimi), hiperlipemie (creșterea concentrației de
lipide, un alt tip de grăsimi), creșterea în greutate, creșterea apetitului,
ischemie cardiacă (reducerea aportului de oxigen către mușchiul cardiac),
constipație, fracturi osoase (ruperea oaselor), hipoglicemie (reducerea
concentrației glucozei din sânge), și edeme (umflături). Pentru lista completă
a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandia, a se consulta
prospectul.
Avandia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta
hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte
ingrediente sau pacienților care suferă de insuficiență cardiacă, probleme ale
ficatului, un „sindrom acut coronarian” precum angină instabilă (o formă gravă
de durere în piept cu intensitate variabilă), anumite tipuri de atac de cord
sau complicații ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică).
Dozele de Avandia pot necesita modificări dacă se
administrează în combinație cu unele medicamente, cum sunt gemfibrozil sau
rifampicină. Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
De ce a fost aprobat Avandia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a
hotărât că beneficiile Avandia sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea
diabetului zaharat de tip 2. Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de
introducere pe piață pentru Avandia.
Alte informații despre Avandia:
Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd o
autorizație de introducere pe piață pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul
Uniunii Europene, la 11 iulie 2000. Autorizația de introducere pe piață a fost
reînnoită la 11 iulie 2005.
EPAR-ul complet pentru Avandia este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în
03-2008.
