CELLCEPT

Magyar nyelvű leírás:

CELLCEPT

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Milyen típusú gyógyszer a CellCept?

A CellCept mikofenolát mofetil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula (250 mg), tabletta (500 mg), belsőleges szuszpenzió készítéséhez való por (1 g/5 ml) és oldatos infúzió készítéséhez való por (a vénába történő becsepegtetéshez; 500 mg) formában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CellCept?

A CellCeptet a szervezetbe beültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére használják. Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére használt más gyógyszerek) együtt alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a CellCeptet?

A CellCept kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.

A CellCept alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.

Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,0 g szájon át (kapszula, tabletta vagy belsőleges szuszpenzió formában) alkalmazva a transzplantáció utáni 72 órán belül megkezdve. Két órán át tartó infúzióban is adható a transzplantációt követő 24 órán belül megkezdve, 14 napon keresztül. Két és 18 év közötti gyermekeknél a CellCept adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki és szájon át kell alkalmazni.

Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g szájon át alkalmazva a transzplantáció után 5 napon belül megkezdve.

Májátültetett felnőtteknek a CellCeptet 1 grammos infúzióban kell adni naponta kétszer a transzplantációt követő első négy napon, majd amint beteg toleranciája lehetővé teszi, át kell térni a szájon át naponta kétszer 1,5 grammra. A CellCept alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetett gyermeknél, mivel az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az adag módosítására lehet szükség. A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.

Hogyan fejti ki hatását a CellCept?

A CellCept hatóanyaga, a mikofenolát mofetil, egy immunszuppresszáns. A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, ami gátolja egy inozin-monofoszfát-dehidrogenáznak nevezett enzim működését. Ez az enzim fontos szerepet játszik a sejtek, különösen a lymphocyták (a szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típus) DNS képződésében. Az új DNS termelődésének gátlásával a CellCept csökkenti a lymphocyták szaporodási sebességét. Ennek eredményeként csökken a lymphocytáknak az a képessége, hogy felismerjék és megtámadják a beültetett szervet, és ezáltal csökken a szervkilökődés kockázata.

Milyen módszerekkel vizsgálták a CellCeptet?

A CellCept kapszulát és tablettát veseátültetést követően 3 vizsgálatban összesen 1493 felnőtt betegen, szívátültetés után egy vizsgálatban 650 felnőtt betegen és májátültetést követően egy vizsgálatban 565 felnőtt betegen tanulmányozták. A CellCeptet egy veseátültetésben végzett vizsgálat kivételével, melyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) szemben vizsgálták, valamennyi vizsgálatban azatiopirinnel (egy másik kilökődés elleni gyógyszer) hasonlították össze. Egy további vizsgálatban a CellCept belsőleges szuszpenzió hatását 100 gyermeken vizsgálták veseátültetést követően. Valamennyi vizsgálatban minden beteg ciklosporint és kortikoszteroidokat is kapott, a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az új szerv hat hónapon belül kilökődött.

A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az oldatos infúzió és a belsőleges szuszpenzió alkalmazása a kapszuláéhoz hasonló hatóanyagszinteket eredményezett a vérben.

Milyen előnyei voltak a CellCept alkalmazásának a vizsgálatok során?

A CellCept hat hónap után ugyanolyan hatásosan előzte meg az átültetett vese kilökődését, mint az azatioprin és hatásosabban előzte meg, mint a placebo. Veseátültetett gyermekeknél a kilökődési arány hasonló volt a CellCeptet szedő felnőttekéhez és alacsonyabb a más vizsgálatokban CellCeptet nem kapó gyermekekénél.

Szívátültetésben végzett vizsgálatokban a CellCeptet szedő és az azatioprint szedő betegek körülbelül 38%-ánál volt szervkilökődés tapasztalható hat hónap után. Májtranszplantációt követően a CellCeptet szedő betegek 38%-ánál következett be szervkilökődés hat hónap után, szemben az azatioprint szedők 48%-ával, de a szervkilökődés aránya a transzplantáció után egy évvel a két csoportban hasonló, 4% körüli volt.

Milyen kockázatokkal jár a CellCept alkalmazása?

A CellCepttel járó legsúlyosabb kockázat a rákbetegség, különösen a lymphoma és a bőrrák kialakulásának lehetősége. A ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazott CellCepttel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a szepszis (vérfertőzés), gastrointestinalis candidiasis, (a gyomor vagy a bél gombás fertőzése), húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), herpes simplex (szájherpeszt okozó vírusfertőzés), herpes zooster (bárányhimlőt és övsömört okozó vírusfertőzés), leucopenia (alacsony fehérvérsejtszám), thromocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), anaemia (alacsony vörösvérsejtszám), hányás, hasfájás, hasmenés és hányinger (émelygés). A CellCepttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A CellCept nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a mikofenolát mofetillel vagy a mikofenolsavval szemben. Nem adható szoptató anyáknak. A CellCept kezelés nem ajánlott terhességben, és csak negatív terhességi teszt után, valamint a CellCept kezelést megelőzően hat hétig, a kezelés alatt és a kezelést követően hat hétig alkalmazott hatásos fogamzásgátlás után alkalmazható.

Miért engedélyezték a CellCept forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CellCept előnyei allogén vese-, szív- vagy májtranszplantáción átesett betegek akut szervkilökődésének megelőzésére ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat. A bizottság a CellCept forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.

A CellCepttel kapcsolatos egyéb információ:

1996. február 14-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a CellCeptre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. február 14-én és 2006. február 14-én megújították.

A CellCeptre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.

Román nyelvű leírás:

CELLCEPT

Rezumat EPAR destinat publicului

Ce este CellCept?

CellCept este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil. Este disponibil sub formă de capsule (250 mg), comprimate (500 mg), pulbere pentru suspensie orală (1 g/5 ml) şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă; 500 mg).

Pentru ce se utilizează CellCept?

CellCept este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic. Este folosit împreună cu ciclosporina şi corticosteroizii (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează CellCept?

Tratamentul cu CellCept trebuie început şi continuat de către un medic specialist calificat în abordarea terapeutică a transplantului.

Modul de administrare şi doza de CellCept depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.

Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, administrată oral (capsule, comprimate sau suspensie orală), administrarea fiind începută în intervalul de 72 de ore de la transplant. De asemenea, medicamentul se poate administra în perfuzie, timp de două ore, în primele 24 de la transplant, timp de până la 14 zile. La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de CellCept se calculează în funcţie de înălţime şi greutate şi trebuie administrată oral.

Pentru transplantul cardiac, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, administrarea fiind începută în primele cinci zile de la transplant.

Pentru transplantul hepatic la adulţi, CellCept trebuie administrat în perfuzie, în doză de 1 g de două ori pe zi în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, imediat ce aceasta poate fi tolerată. Nu se recomandă utilizarea CellCept după transplantul cardiac sau hepatic la copii, deoarece nu există suficiente informaţii privind efectele medicamentului la acest grup.

La pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor. Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, EPAR).

Cum acţionează CellCept?

Substanţa activă conţinută de CellCept, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor. În organism, medicamentul este convertit în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază”. Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate). Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, CellCept reduce rata de multiplicare a limfocitelor. Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de rejet al organului.

Cum a fost studiat CellCept?

Capsulele şi comprimatele de CellCept au fost evaluate în trei studii care au implicat în total 1 493 de adulţi care au suferit un transplant renal, într-un studiu care a implicat 650 de adulţi cu transplant cardiac şi într-un studiu care a implicat 565 de adulţi cu transplant hepatic. CellCept a fost comparat cu azatioprina (alt medicament anti-rejet) în toate studiile, cu excepţia studiilor asupra transplantului renal, în care a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv). Un studiu ulterior a evaluat efectele suspensiei orale de CellCept la 100 de copii care au suferit un transplant renal. În toate studiile, toţi pacienţii au primit, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi, iar măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care, după şase luni, s-a produs rejetul organelor noi.

Studiile ulterioare au demonstrat că soluţia perfuzabilă şi suspensia orală au determinat niveluri asemănătoare ale substanţei active în sânge ca şi capsulele.

Ce beneficii a prezentat CellCept în timpul studiilor?

CellCept a fost la fel de eficace ca şi azatioprina şi mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte prevenirea rejetului de rinichi transplantat după şase luni. La copiii care au suferit un transplant renal, ratele de rejet au fost asemănătoare cu cele observate la adulţii care au primit CellCept şi mai mici decât cele observate în alte studii, la copiii care nu au primit CellCept.

În studiul privind transplantul cardiac, după şase luni, rejetul s-a produs la aproximativ 38% din pacienţii care au primit CellCept şi din cei care au primit azatioprină. După transplantul hepatic, după şase luni, rejetul ficatului nou s-a produs la 38% din pacienţii care au primit CellCept, comparativ cu 48% din cei care au primit azatioprină, dar procentul de pacienţi care au pierdut ficatul nou după un an a fost similar în cele două grupuri, fiind de aproximativ 4%.

Care sunt riscurile asociate cu CellCept?

Cel mai mare risc asociat cu CellCept este posibilitatea apariţiei cancerului, în special limfomul sau cancerul de piele. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CellCept administrat în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii (apărute la mai mult de 1 din 10pacienţi) sunt sepsisul (infecţia sângelui), candidoza gastrointestinală (o infecţie fungică la nivelul stomacului sau intestinelor), infecţia de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), herpesul simplex (o infecţie virală care produce leziunile herpetice), herpesul zoster (o infecţie virală care produce varicela şi zona zoster), leucopenia (scăderea numărului de leucocite), trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite), anemia (scăderea numărului de hematii), vărsăturile, durerile abdominale (de burtă), diareea şi greaţa (stare de rău). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CellCept, a se consulta prospectul.

CellCept nu se administrează persoanelor care prezintă hipersensibilitate (alergice) la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic. Medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Tratamentul cu CellCept nu este recomandat femeilor însărcinate, iar administrarea acestui medicament la femei trebuie începută dacă testul de sarcină este negativ şi dacă este utilizată o metodă contraceptivă eficace înainte, în timpul şi şase săptămâni după tratamentul cu CellCept.

De ce a fost aprobat CellCept?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului CellCept în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de transplant la pacienţii care primesc transplant alogen renal, cardiac sau hepatic. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CellCept.

Alte informaţii cu privire la CellCept:

Comisia Europeană a acordat societăţii Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CellCept, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi 14 februarie 2006.

EPAR-ul complet pentru CellCept este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.