- az alsóvégtagi krónikus obliteratív verőérbetegség
(Fontaine II stádium) okozta claudicatio intermittens tüneti kezelése;
- az időskori krónikus kóros kognitív és neuroszenzoriális
deficit kiegészítő tüneti kezelése (az Alzheimer kór és egyéb demenciák
kivételével);
- a perifériás vasomotorikus zavarok tüneti kezelése.
Ellenjavallatok
A Pentoxi retard 400 mg a következő esetekben ellenjavallt:
- pentoxifillinre vagy a segédanyagok bármelyikére való
túlérzékenység;
- akut myocardialis infarctus;
- akut vérzés vagy súlyos vérzés kockázata.
Figyelmeztetések
Vérzéses kockázattal rendelkező vagy antikoaguláns vagy
trombocita antiaggregáns terápiát kapó betegeknél leírtak vérzéssel és a
prothrombin szint csökkenésével járó eseteket.
Pentoxifillinnel történő kezelés során az egyidőben orális
antikoaguláns vagy trombocita antiaggregáns kezelésben részesülő betegeknél a
hemosztázis szoros klinikai és biológiai ellenőrzése szükséges.
A pentoxifillin fokozhatja a vérnyomáscsökkentő kezelés
hatását. Amennyiben a társítást nem lehet elkerülni, javasolt az artériás
vérnyomás monitorizálása. Ez a készítmény nem helyettesítheti a célzott
vérnyomáscsökkentő kezelést.
Gyógyszerkölcsönhatások
és interakciók
Orális antikoagulánsok: a társítás fokozhatja a vérzéses
kockázatot. Javasolt a prothrombin és az INR értékeinek klinikai
monitorizálása.
Trombocita antiaggregánsok: a társítás fokozza a vérzéses
kockázatot. A vérzési idő klinikai monitorizálása is javasolt.
Teofillin és aminofillin: a társítás növeli a teofillin
plazmakoncentrációját túladagolás kockázatával. Klinikai monitorizálás és,
alkalmasint, a teofillin plazmakoncentrációjának a monitorizálása is javasolt.
Különleges
figyelmeztetések
A pentoxifillint körültekintően kell alkalmazni a következő
esetekben:
- társult hepatotoxikus kezelés;
- cukorbetegség: a nagy vérzéses kockázat miatt; szemészeti
ellenőrzés szükséges;
- súlyos koszorúérbetegség;
- artériás hypotensio;
- veseelégtelenség;
- májelégtelenség.
Terhesség és
szoptatás alatti alkalmazása
Mivel nincsenek konkrét klinikai tapasztalatok, a
pentoxifillin terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
A pentoxifillin kiválasztódik az anyatejbe ezért a
pentoxifillin szoptató anyánál való alkalmazása nem javasolt.
Gépjármûvezetésre,
gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás
Általánosságban a termék nem befolyásolja a
gépjármûvezetésre vagy gépek üzemeltetésére való képességet; ugyanakkor
körültekintően kell eljárni a szédülés előfordulásának lehetősége miatt.
Adagolás és az
alkalmazás módja
A kezelés függ a keringési rendszer mûködési zavarainak
súlyosságától és az egyéni gyógyszerérzékenységtől.
Kezdő adag 1200 mg/nap (3 filmtabletta/nap) a terápiás hatás
megjelenéséig, ezt követően a kezelést a fenntartó adaggal kell folytatni, ami
800 mg/nap (2 filmtabletta/nap), az orvos javaslatának megfelelően.
Mellékhatások jelentkezése esetén az adag csökkentése vagy a
kezelés megszakítása javasolt.
Beszûkült vesefunkciójú betegeknél (a kreatinin clearance
kevesebb, mint 10 ml/perc) a dózis módosítása szükséges, olymódon, hogy a napi
adag ne haladja meg a 800 mg pentoxifillint (2 filmtabletta/nap).
A tablettákat egészben, étkezés alatt vagy közvetlenül
étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.
Mellékhatások
Előfordulhatnak gyomor-bélrendszeri mellékhatások:
hányinger, hányás, gyomorégés és hasmenés.
Ritkán előfordulhat szapora szívverés, alacsony vérnyomás,
rosszullét, fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság.
Nagyon ritkán előfordulhatnak bőrelváltozások (csalánkiütés,
bőrpirosság, viszketés) és egyes esetekben anafilaxiás reakció shockkal,
angioneurotikus ödémával és bronchusgörccsel. Túlérzékenységi reakció első
jeleinél a kezelést meg kell szakítani és a megfelelő terápiás lépéseket kell
alkalmazni.
Néhány esetben leírtak vérzést és a prothrombin értékek
csökkenését olyan fokozott vérzéses kockázatnak kitett betegeknél (sebészeti
beavatkozások a közelmúltban, gyomor-nyombél fekély) akik egyidejû alvadásgátló
vagy trombocita antiaggregáns és pentoxifillin terápiában részesültek.
Túladagolás
Pentoxi retard 400 mg-al történő túladagolás esetén a
következő klinikai tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, az arc
kipirulása, alacsony vérnyomás.
A kezelést sürgős gyomormosás, a vérnyomás monitorizálása,
tüneti és fenntartó kezelés képezi.
Tárolási előírások
Nem használható fel a csomagoláson feltüntetett lejárati idő
lejártát követően.
Eredeti csomagolásban, 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Tilos gyermekek keze ügyében hagyni.
Csomagolás
2 darab, egyenként 10 retard filmtablettát tartalmazó
buborékfólia dobozonként.
4 darab, egyenként 10 retard filmtablettát tartalmazó
buborékfólia dobozonként.
Gyártó
S.C. Terapia S.A., România
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja
S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii Nr. 124, 3400 Cluj-Napoca, România
A betegtájékoztató
utolsó ellenőrzésének időpontja
2003. október
Román nyelvű leírás:
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
PENTOXI RETARD 400 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 400 mg
Compoziție
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conține
pentoxifilină 400 mg și excipienți: Nucleu – hidroxipropilmetilceluloză,
lactoză atomizată, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc ; film:
talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de metacrilat de amoniu dispersie
apoasă 30%, trietil citrat, Cochineal Red (E 124), Indigotin (E 132),
polietilenglicol 6000 (Macrogol 6000), simeticonă emulsie apoasă 23%.
Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice,
derivați purinici.
Indicații terapeutice
- tratamentul simptomatic al claudicației intermitente din
arteriopatia cronică obliterantă a membrelor inferioare (stadiul II Fontaine);
tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului
patologic cognitiv și neurosenzorial cronic al vârstnicului (cu excepția bolii
Alzheimer și a altor demențe);
tratamentul simptomatic al tulburărilor vasomotorii
periferice.
Contraindicații
Pentoxi retard 400 mg este contraindicat în
următoarele situații:
- hipersensibilitate la pentoxifilină sau la oricare dintre
excipienții produsului;
- faza acută a infarctului de miocard;
- hemoragie în desfășurare sau risc hemoragic major.
Precauții
La pacienții cu risc hemoragic sau în tratament cu
anticoagulante sau antiagregante plachetare au fost raportate cazuri de
hemoragii și scăderea nivelului de protrombină.
În timpul tratamentului cu pentoxifilină, pacienții aflați
în tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare necesită
monitorizare clinică și biologică a hemostazei.
Pentoxifilina poate potența efectele tratamentului
antihipertensiv. În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, se recomandă
monitorizarea tensiunii arteriale. Acest produs nu poate înlocui tratamentul
specific antihipertensiv.
Interacțiuni
Anticoagulante orale: asocierea poate determina
creșterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică, a valorilor
protrombinei și a INR.
Antiagregante plachetare: asocierea determină
creșterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică și a timpului
de sângerare.
Teofilina și aminofilina: asocierea crește
concentrația plasmatică a teofilinei cu risc de supradozaj. Se recomandă
monitorizare clinică și, eventual, a concentrațiilor plasmatice ale teofilinei.
Atenționări speciale
Pentoxifilina trebuie utilizată cu prudență în următoarele
cazuri:
- tratament hepatotoxic asociat;
- diabet zaharat: datorită riscului hemoragic mare; este
necesară monitorizarea oftalmologică;
- boală coronariană severă;
hipotensiune arterială.
- insuficiență renală;
insuficiență hepatică.
Sarcina și alăptarea
În lipsa datelor, nu se recomandă utilizarea pentoxifilinei
în timpul sarcinii.
Pentoxifilina se excretă în laptele matern, de aceea se
recomandă evitarea utilizării pentoxifilinei în timpul alăptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general, produsul nu influențează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje; este necesară, totuși, prudență
datorită posibilității apariției vertijului.
Doze și mod de administrare
Tratamentul se individualizează în funcție de severitatea
afecțiunii și reactivitatea pacientului.
Doza inițială este de 400 mg pentoxifilină (un comprimat
filmat cu eliberare prelungită Pentoxi retard 400 mg) de 3 ori pe zi
până la apariția efectelor terapeutice, după care tratamentul se continuă cu
doza de întreținere de 400 mg pentoxifilină de 2 ori pe zi, conform
recomandărilor medicului.
Dacă apar reacții adverse doza se scade sau tratamentul se
întrerupe.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul
creatininei < 10 ml/min) se impune ajustarea dozei, astfel încât doza zilnică
să nu depășească 800 mg pentoxifilină (2 comprimate filmate cu eliberare
prelungită Pentoxi retard 400 mg).
Comprimatele se administrează întregi, cu lichid suficient,
în timpul sau imediat după mese.
Reacții adverse
Au fost raportate reacții adverse gastro-intestinale:
greață, vărsături, pirozis și diaree.
Rareori pot să apară tahicardie, hipotensiune arterială,
bufeuri, cefalee, vertij, insomnie, agitație.
Foarte rar au fost descrise reacții cutanate (erupție
cutanată, urticarie, prurit) și cazuri izolate de reacții anafilactoide cu șoc,
edem Quinke și bronhospasm. La primele semne de hipersensibilizare, trebuie
întrerupt tratamentul și instituite măsurile terapeutice adecvate.
Au fost semnalate câteva cazuri de hemoragie și de scădere a
valorilor protrombinei la pacienții cu risc hemoragic (intervenții chirurgicale
recente, ulcer gastro-duodenal) tratați cu anticoagulante sau antiagregante
plachetare și pentoxifilină.
Supradozaj
În caz de supradozaj cu Pentoxi retard 400 mg pot să
apară următoarele manifestări clinice: greață, vărsături, înroșirea feței,
hipotensiune arterială.
Tratamentul constă în lavaj gastric de urgență,
monitorizarea tensiunii arteriale, tratament simptomatic și de susținere.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate cu
eliberare prelungită.
Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare
prelungită
